查看: 641|回复: 0

总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订...

[复制链接]

电梯直达

楼主

xiaoxiao 发表于 2016-3-4 21:46:07 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第28号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145955.html

2016年03月03日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂（盒）等6个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
　　　　　3.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　4.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　5.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　6.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

食品药品监管总局
2016年2月26日

登录/注册后可看大图

登录/注册后可看大图

登录/注册后可看大图

登录/注册后可看大图

登录/注册后可看大图

登录/注册后可看大图