转帖: 2.48亿美元插了个队，赛诺菲糖尿病新药NDA获FDA受理

转自：医药魔方数据

赛诺菲去年12月23日向FDA提交了甘精胰岛素100U/mL+利西拉来（GLP-1受体激动剂）固定剂量复方的上市申请，每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。赛诺菲提交申请时附上了2.45亿美元从Retrophin买来的优先审评券。FDA在2016/2/22日宣布受理该项申请，赛诺菲如愿获得优先审评资格，同时又额外缴纳了270万的加急费。

这么一算，单单就“甘精胰岛素+利西拉来”在美国上市申请这一项，赛诺菲就投入了2.48亿美元！由此换来FDA在2016年8月之前做出“甘精胰岛素100U/mL+利西拉来”的审评结论。

此项申请主要基于2项III期研究数据。这两项研究共纳入了超过1900例经口服降糖药和基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的糖尿病患者，评估甘精胰岛素100U/mL+利西拉来的安全性和疗效。2项研究均到达主要终点，相关结果将在2016年的一个学术会议上公布。

赛诺菲是首次向药监机构提交该复方的安全性和疗效数据，还计划于2016年3月向欧盟提交上市申请。GLP-1受体激动剂Lixisenatide的上市申请于2015年9月提交至FDA，预计在2016年7月公布审评结果。