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[有求必应] 关于药品一致性评价的问题请教

电梯直达

楼主

冷冰冰 发表于 2015-11-26 10:49:26 | 只看该作者回帖奖励

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各位老师，我想咨询一个问题，我们公司在1997年申请过一个化学3类的药品，有新药证书也开展过溶出度实验，临床试验，虽然不在国家基药目录里面，但后期是不是还是要做一致性评价，是企业自行研究行为国家下不下相应的产品目录要求开展相关实验？

沙发

eastcom1986 发表于 2015-11-26 11:00:15 | 只看该作者

有相关法规规定需要做的

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板凳

楼主| 冷冰冰 发表于 2015-11-26 11:13:41 | 只看该作者

相关法规说的有些模糊，所以我们现在就是纠结要不要提前做准备

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地板

ws333 发表于 2015-11-26 11:48:11 | 只看该作者

帮楼主顶贴O(∩_∩)O~

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5^#

eastcom1986 发表于 2015-11-26 12:29:47 | 只看该作者

不错哦值得学习哦

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7^#

Imiao 发表于 2015-11-27 08:10:48 | 只看该作者

公司领导同意花钱和时间来做这个的话，提前做着是最好了！对了，我的看法是必须做，

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8^#

bluesky_xl 发表于 2015-11-27 09:20:38 | 只看该作者

大势所趋，迟早的事，能做就做了

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