【国际药讯】肉毒杆菌不仅仅养颜，奈何谈肉色变2016年1月25日-1月31日

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北京-丹丹 发表于 2016-2-2 19:45:50 | 只看该作者回帖奖励

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【国际药讯】肉毒杆菌不仅仅养颜，奈何谈肉色变2016年1月25日-1月31日原创 2016-02-02 Linda [url=]咸达数据[/url]

肉毒杆菌不仅仅养颜，奈何谈肉色变

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2016-2-2 07:46 PM 上传

未羊末了，偌大的风雪裹挟着冰雹席卷而来，驱走雾霾，还给我们一个清朗世界。梅花香自苦寒来，一连串的撤审风波之后，行业重整自律，定会带来新生。且看风波未及的昔日化外之地，俨然欣欣向荣姿态，怎乃吾辈所不及，当自强之！

新适应症批准1

★ FDA批准A型肉毒杆菌素用于成人下肢痉挛治疗

2016年1月22日宣眼力健公司宣布，FDA已批准其BOTOX®（A型肉毒杆菌素）用于下肢痉挛成人患者的治疗，以减少踝关节和脚趾的肌肉僵硬增加的严重程度。BOTOX®由此成为第一个也是唯一FDA批准治疗双上肢和下肢痉挛的神经毒素。

★ FDA批准首个对脂肪肉瘤显示生存获益药物Halaven

2016年1月28日 FDA批准卫材公司的Halaven（甲磺酸艾瑞布林），一种治疗不能通过手术移除（不能切除）或晚期（转移性）脂肪肉瘤（一种特定类型的软组织肉瘤）的化疗药物。该疗法被批准用于曾接受过含有一种蒽环类药物化疗的患者。“Halaven是被批准用于治疗脂肪肉瘤已经证明存活时间改善的第一个药物，”RichardPazdur博士，FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任如是说，FDA审查的临床试验数据表明，Halaven增长总生存期约7个月。FDA曾授予Halaven[url=]优先审查地位[/url]，以及[url=]孤儿药[/url]资格认定。 Halaven是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，于2010年11月15日首次获FDA批准用于转移性[url=]乳腺癌[/url]的治疗。

新药批准2

★ Zepatier获FDA批准用于治疗基因型1和4慢性丙型肝炎

2016年1月28日FDA批准默克公司Zepatier（elbasvir和grazoprevir的组合物）同或不同利巴韦林联用以治疗基因型1和4感染慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者。Zepatier曾被授予[url=]两[/url]项突破性疗法认定，分别是用于基因型1慢性感染HCV终末期肾病血液透析患者和基因型4感染慢性HCV患者的治疗。

新药申请3

★ Steba公司完成TOOKAD®在欧洲的III期临床试验及上市许可申请提交

2016年1月25日Steba生物技术公司宣布了这一消息，TOOKAD®是该公司与魏兹曼研究所共同开发的一种来源于钯取代细菌叶绿素的全新光敏剂。PCM301是它在欧洲的III期临床试验的首个前瞻性随机对照试验，目的用于前列腺癌的有效性和安全性，试验结果将在3月召开的欧洲泌尿外科学术会议上发表。其上市许可申请由Steba生物技术公司于2016年1月7日向欧洲医药管理局提交。

★ Shire向FDA重新提交lifitegrast的新药申请

2016年1月25日Shire公司宣布，已响应该公司于去年10月份自FDA收到的完整答复函而向其重新提交lifitegrast用于成人干眼病症状治疗的新药申请。重新提交资料中应FDA要求包括额外的研究，以及有关产品质量的信息。

★ FDA接受Bezlotoxumab生物制剂许可申请

2016年1月27日默克制药宣布Bezlotoxumab用于艰难梭菌感染复发的生物制剂许可申请已获FDA接受并给予优先审评，PDUFA行动日期是2016年7月23日。该品是一种研究性抗毒素而非抗生素，它与标准抗生素疗法联用于艰难梭菌感染复发治疗。Bezlotoxumab向欧洲药品管理局提交的上市许可申请目前正在审查中。

★ FDA接受Jardiance补充新药申请

[url=]勃林格殷格翰公司[/url]和[url=]礼来公司2016年1月26日[/url]宣布，基于EMPA-REG OUTCOME试验中心血管疾病风险降低的数据，FDA已经接受 Jardiance（empagliflozin）的补充新药申请。

首仿生物药申请4

★ FDA接受安进ABP 501的生物制品许可申请

2016年1月26日消息，FDA已接受该项申请，ABP 501是艾伯维公司Humira（阿达木单抗）的生物类似物，临床上表现出与阿达木单抗生物等效。FDA设定的BsUFA 目标日期为2016年9月25日。

临床试验5

★ Birinapant II期临床失败，TetraLogic裁员三分之二

2016年1月22日消息， [url=]TetraLogic制药[/url] 在一项birinapant用于骨髓增生异常综合征高风险患者的II期临床试验失败后计划于下个月削减三分之二员工，该公司向美国证券交易委员会提交了一份[url=]监管报告[/url]，其中包括未决的裁员公告。根据报告，公司将裁减19名员工，届时TetraLogic将只剩下10名员工。失败在于该临床试验结果表明对于应答率的主要终点，birinapant四个月治疗后没有表现出优于安慰剂任何临床益处。

★ 阿法替尼临床表现出优异的PFS

2016年1月27日消息，阿法替尼对吉非替尼的IIb期非小细胞肺癌试验结果表明，在一线治疗常见EGFR突变（del19或L858R）的晚期非小细胞肺癌患者时，勃林格殷格瀚的Gilotrif（阿法替尼）相对于易瑞沙（吉非替尼）在无进展生存期（PFS）和治疗失败时间上存在优势。

未来市场6

★ 小细胞肺癌治疗市场将大幅上升至22.9亿美元

据GlobalData最新报告，小细胞肺癌的治疗市场将从2014年的 1.98亿大幅上升至2024年的22.9亿美元。这种惊人的增长将主要来自高价位新药的上市，包括抗PD-1和抗CTLA-4免疫治疗和靶向药物。报告还指出小细胞肺癌发病率预计将在2024年趋于停滞。

药理研究新突破7

★ 癫痫药物有望保护多发性硬化症患者神经免受损伤

2016年1月26日消息，根据英国伦敦大学学院一项新的研究，癫痫药物可能发挥新的疗效，保护多发性硬化症（MS）患者免受神经损伤。研究人员发现抗惊厥药苯妥英钠保护中央视神经炎患者的神经组织。视神经炎是MS的症状，它导致传递眼睛与大脑之间信息的神经发炎和损坏。研究结果使研究人员在建立对MS患者的神经保护药物上更近一步，可能开创一种保护神经不受损伤的新疗法。

临床用药指导8

★ NICE推荐7个疾病修饰抗风湿药物用于治疗重度类风湿性关节炎

在2016年1月26日公布的最后更新的指南中，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE）推荐的分别与甲氨蝶呤联用的这7种生物药物分别是艾伯维的Humira(阿达木单抗)，辉瑞公司的Enbrel(依那西普)，英夫利昔单抗（Remicade，默沙东; Inflectra，英国Hospira公司; Remsima，纳普制药），UCB制药公司的Cimzia（certolizumab单抗），默沙东的SIMPONI（戈利木单抗），罗氏公司的RoActemra（托珠单抗）和百时美施贵宝的ORENCIA（阿贝西普），它们被推荐用于治疗对传统疾病修饰抗风湿药物联合强化治疗不响应的重度风湿性关节炎。同时该指南不建议将它们用于治疗中度活动性类风湿关节炎。

★ NICE推荐五种新疗法

2016年1月27日英国国家健康和临床优化研究院（NICE）公布了关于六种不同的药物治疗是否应定期由NHS资助的最终建议NICE推荐了其中的5个，分别是：复发铂敏感卵巢，输卵管及腹膜癌的维持治疗药阿斯利康的Lynparza（olaparib）；前列腺癌治疗药拜耳的Zofigo（镭223二氯乙烷）和安斯泰来的Xtandi（enzalutamide）；多发性骨髓瘤治疗药诺华的Farydak（帕比司他）及人特发性肺纤维化治疗药勃林格殷格翰的Ofev（nintedanib）然而，NICE不推荐Lilly公司的Cyramza（ramucirumab）用于胃癌已经扩散或癌症已发展到食管与胃连接点的患者，理由是ramucirumab成本效益比不够高。

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