《抗菌药物临床应用管理100问》是卫生部医院管理研究所药事管理研究部、中国医院协会药事管理专业委员会在卫生部相关领导的支持下，组织专家编写的《全国抗菌药物临床应用管理培训教材》之一。用以解读抗菌药物临床应用管理办法和抗菌药专项整治活动。本文件由药圈版主catlove分享，因文档内容过多，将分次给大家分享。完整内容请点击帖子左下角阅读原文！
1.制定《抗菌药物临床应用管理办法》的目的是什么？
答：制定《抗菌药物临床应用管理办法》和专项整治的目的十分明确，就是为了加强抗菌药物临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。
2.什么叫抗生素、抗细菌药、抗真菌药物、抗微生物药物、抗感染药物及抗菌药物？
答：抗生素：特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他微生物，并可供临床应用的一大类药物，如青霉素类、头抱菌素类。
抗细菌药物：是指在体内外对细菌（包括支原体、衣原体、立克次体、狭义细菌、放线菌、螺旋体）有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和氟喹诺酮类、磺胺类、吠喃类、硝基咪唑类、噁唑烷酮类等人工合成的化学抗菌药物，不含外用消毒剂。
抗真菌药物：是指在体内外能抑制或杀灭真菌的药物。有抗生素和合成药两大类。①抗生素类主要有灰黄霉素、制霉菌素和两性霉素B等；②合成药主要有咪唑类药物（如克霉唑、益康唑、咪康唑和酮康唑等）、氟胞嘧啶、丙烯胺衍生物。
抗微生物药物：是能抑制或杀灭病原微生物，用于治疗微生物所致感染的药物，包括：抗细菌药、抗真菌药、抗结核药、抗病毒药及抗原虫药物等。
抗感染药物：是指能用于治疗所有病原体所致感染性疾病的药物，包括抗细菌药（含抗结核药）、抗真菌药、抗病毒药和抗寄生虫药（包括原虫与蠕虫）等。
抗菌药物：在国内，一般把抗细菌药物与抗真菌药物统称为抗菌药物。
3.《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物是如何界定的？
答：本办法特别规定抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌及真菌等微生物所致感染的药物。不包括不针对上述病原菌的抗病毒药与抗寄生虫药；尽管属于抗菌药物，但因为临床应用的特殊性，抗结核药、抗麻风药以及具有抗菌作用的中药制剂以及外用抗菌药物制剂暂未纳入本管理办法范围。
4.医疗机构抗菌药物临床应用管理责任制的主要内容有哪些？
答：(l)医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，分管负责人是具体责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗机构医疗质量安全和医院管理的重要内容纳入工作安排。
(2)医疗机构的医务部门是本地本单位抗菌药物临床应用管理的职能机构，要切实承担起相应责任。临床科室负责人是抗菌药物临床应用管理的直接责任人。要通过层层落实责任制，推进活动健康有序开展，确保取得实效。
(3)医疗机构主要负责人与临床科室负责人要签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。
(4)医疗机构要把抗菌药物合理应用情况作为医疗机构、医疗机构负责人、科室负责人、临床医师综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标，作为医师定期考核的重要内容。
5.如何根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标，分别签订抗菌药物合理应用责任状？
答：各临床科室疾病种类、感染发生率、感染严重程度等均不相同，其抗菌药物使用品种、使用频度和强度各有差异，因此设立抗菌药物应用控制指标不可采取一刀切的方式，应当按照不同科室的情况给出具体目标。首次制定责任状目标的时候，应当先进行基线调查，然后根据实际情况结合全院需要达到的目标，将目标任务分配到各个科室；然后经过一定时期的持续监测，合理调整各个科室的目标值，最后签订出一份合理的责任状。
6.开展医疗机构院、科两级抗菌药物临床应用情况调查的内容与目的是什么？
答：(l)对院、科两级抗菌药物临床应用调查的目的：是为了摸清本机构院、科两级前一年抗菌药物临床应用的基本情况，分析存在的问题与不足，以保持和继续提升临床药物治疗水平，完善与改进临床药物治疗中的不足，促进合理用药；根据调查中发现的问题，调整抗菌药物的品种、品规或生产、经营企业，促进医药流通领域的公开、公平、公正的良性竞争，确保药品质量。
(2)调查内容：①本年度药品收入占本机构总收入百分率，抗菌药物占药品总收入百分率；②使用抗菌药物品种、使用量及金额，占抗菌药物总金额百分率；③分析使用量与金额排序前10位抗菌药物品种、品规及其适宜性；④住院患者抗菌药物使用率、使用强度；⑤门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；⑥急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；⑦I类切口和介入治疗预防抗菌药物使用率；⑧特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；⑨调查分析抗菌药物品种和供应目录中品规动态管理情况，审核使用中的抗菌药物是否有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的品种或品规。
7.抗菌药物分级管理原则是什么？
答：为合理使用抗菌药物，根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、细菌耐药性、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，结合各级各类医院实际情况进行分级管理。抗菌药物分级原则：
(l)非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。
(2)限制使用级：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制使用级略高。
(3)特殊使用级：是指某些用于治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多或并不优于现用药物；药品价格相对较高。
8.医疗机构抗菌药物临床应用技术支撑体系是指哪些部门和专业技术人员？
答：主要是指以下3个技术科室及其专业技术人员：
(l)二级以上医院要设置感染疾病科，及其抗感染治疗专科医师。
(2)二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，及其临床微生物专业技术人员。三级医院必须设置临床微生物室，配备微生物检验专业技术人员。二级医院应积极创造条件设置相适应的临床微生物室，在尚未设置临床微生物室以前，应将微生物检验标本送到附近三级医院监测。
(3)二级以上医院必须在医院药学部门内设置临床药学室，及其抗感染药物治疗的专职专科临床药师。
9.医疗机构如何实现抗菌药物临床应用专业化管理？
答：医疗机构抗菌药物临床应用管理需要医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理和医院感染管理等部门的多学科合作。抗菌药物合理应用的专业化管理离不开感染病学科建设，在国外的综合医院，感染科医师在抗菌药物使用中发挥着重要的作用，是抗菌药合理使用管理的业务科室，承担全院各个科室抗菌药物使用的会诊工作。临床微生物室的专业技术人员开展微生物涂片、分离培养、鉴定和药敏试验等工作，及时准确地出具报告、检验质量符合质控要求；参与医院抗菌药物临床应用管理，为临床抗菌药物合理应用提供咨询、培训等技术支持；定期根据细菌耐药情况，统计细菌耐药信息，发布耐药预警。抗感染药物治疗的专职专科临床药师参与所在病区抗菌药物治疗方案，用药医嘱审核与不合理用药干预，对患者用药教育等临床应用相关专业技术支持，并参与医院抗菌药物的相关管理工作，如抗菌药物品种与品规遴选，临床应用评估和会诊等。
抗菌药物临床应用整治是长期的过程，尽管目前抗菌药物管理主要是行政干预，但将来逐步走向专业化，由专业科室和专业技术人员承担这方面的工作，使抗菌药物临床应用管理具有可持续性。
10.抗菌药物品种和品规遴选的法规依据是什么？
答：遴选品种和品规的法律、技术规范依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》。品种、品规主要应是从《国家基本药品目录（基层版）》、《中国国家处方集》、《国家医保报销目录》中遴选。抗菌药物品种、品规遴选的技术层面，应充分评价抗菌药物以下几点因素：药动学与药效学特点；临床安全性与药物不良反应；临床疗效与经济性；耐药趋势；疾病谱……并应充分考虑国内外相关诊疗指南。
11.如何做到抗菌药物购用品种、品规结构合理，并动态优化品种结构？
答：对抗菌药物品种、品规数量予以严格限制，其宗旨在于优化各医院抗菌药物处方集，促进临床医生选择疗效、安全性和卫生经济学特性优良的药物，淘汰疗效、安全性和性价比差的品种。医院确定抗菌药物处方集时，应组织熟悉感染性疾病、抗菌药物应用的临床和药学专家，在遵循安全、有效、经济和充分满足临床合理需要的原则下，考虑以下因素：
(l)确保大多数类别抗菌药物均有代表品种。不同类别药物具有独特的作用机制、抗菌谱和药动学特性，多元化有助于减轻抗菌药物选择压力、延缓细菌耐药性上升速率和满足临床不同需要。
(2)在同类药物中选择优效、安全、循证医学证据多、权威指南推荐的品种，同类品种数目应严格限制。
(3)品牌、仿制品一品两规，满足不同患者需要。
(4)考虑因本医院学科、疾病谱构成特点对抗菌药物需求的影响。
(5)兼顾卫生经济学，包括本地区主要人群经济承受能力、医保报销制度等。
(6)临床确有正当理由，可向主管卫生行政部门申请适当增加品种、品规。在具体操作中，要避免把抗菌药物品种数目与滥用挂钩、认为品种越少越合理的认识误区，更应避免“伪劣品种赶走优良品种”这种违背限制品种数目宗旨的情况发生。
12.如何加强抗菌药物采购供应管理？
答：加强抗菌药物采购供应管理主要应遵守以下几方面内容：
(l)执行落实有关法律、法规、规章的相关规定，《抗菌药物临床应用管理办法》第二十一条规定：“医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物”。
(2)对启动临时采购程序的有关规定：因特殊治疗需要，需使用供应目录以外抗菌药物的，应当由临床科室提出申请，说明抗菌药物品名、规格、数量和理由，经抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。启动临床采购程序，每个品种每年不得超过5例次，否则，医疗机构应当调整“药品处方集”或者“基本药品供应目录”，但品种、品规总数不得增加。临时采购情况，每半年应当向卫生行政部门备案。
(3)医疗机构应当遴选制定“药品处方集”、“基本药品供应目录”，并应报相应卫生行政部门备案。抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于1年，清退或更换的品种、品规原则上l年内不得重新进入药品处方集或者供应目录。
(4)本机构制定的“药品处方集”、“基本药品供应目录”凡超出抗菌药物临床应用专项整治规定的抗菌药物品种、品规数的，应当说明理由，报送备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门审核批准后，由药学部门统一采购、调剂配发。
13.有关抗菌药物采购供应管理的规定是什么？其中是否包括了滴眼液、软膏剂及阴道用药等外用抗菌药物品种？
答：建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。
同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；第三代及第四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的界定，暂不包括抗感染外用药，因此不包括滴眼液、软膏剂及阴道用药等外用抗菌药物品规。
14.如何理解和执行“具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购”的规定？
答：药理学特征指药效学和药动学特点。按化学结构与作用机制抗菌药物大致有20余类，在同一类中又由于抗菌活性与药动学特点差异被分为所谓不同的代，即使在相同代别内，不同产品还存在一些特性，按照管理要求，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购，主要指药理学特征各方面都相似，安全性也相差无几的药物，如果重复采购势必造成在有限的抗菌药物品种中多样性的丢失，容易出现细菌耐药，也可能导致制药企业间的恶性竞争，不利于抗菌药物合理使用。医疗机构在进行抗菌药物遴选时，先要对相同或相似药理学特征的药物进行甄别，在相同或相似药理学特征药物中选择高质量与高性价比的品种。
15.抗菌药物品种与品规有什么区别？有儿科的综合医院在一品两规之外是否可增加儿科剂型？
答：抗菌药物品种指一个通用名称的抗菌药物，不区分剂型和剂量规格。品规是有剂型、
剂量规格的，例如：头孢呋辛注射剂与头孢呋辛酯胶囊为同一品种不同品规；特比萘芬片与特比萘芬软膏为同一品种不同品规。
《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定“同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种”，其含义是一个通用名称的抗菌药物品种可以购进注射剂型2个品规，口服剂型2个品规。剂型和剂量规格相同，不同厂家生产的也视为2个品规，例如：头孢吡肟0.5g／瓶（甲厂）与头孢吡肟1g／瓶（甲厂）算为不同品规；头孢吡肟0.5g／瓶（甲厂）与头孢吡肟0.5g/瓶（乙厂）算为不同品规。
对于有儿科的综合医院，如少数常用品种在“一品两规”的范围内无法兼顾成人和儿童患者的需要，儿科剂型可适当增加，但需向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请备案。
16.为什么开具处方应当使用药品通用名？
答：《处方管理办法》第十七条规定开具处方应当使用药品通用名称，药品使用通用名称可以规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，避免因一药多名引起重复用药造成用药错误，有利于国家对药品的监督管理，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。
17.医师应怎样掌握和使用不同分级管理类抗菌药物？
答：医务人员应当认真学习并严格执行抗菌药物临床应用相关管理制度，首先要严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
18.对于特殊使用级抗菌药物的管理有什么规定？
答：根据《抗菌药物临床应用管理办法》及《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，对特殊使用级抗菌药物有如下管理规定。
(l)制定医疗机构抗菌药物分级管理目录，特殊使用级抗菌药物品种目录应当单．独制定，定期调整，严格管理。
(2)严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
(4)明确医师权限：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
(5)制定特殊使用级抗菌药物的使用流程。
(6)计算特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度：
特殊使用级抗菌药物使用率＝特殊使用级抗菌药物的DDD数＝
19.对静脉输注使用抗菌药物有什么规定？
答：根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条：医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。
20.卫生部全国抗菌药物临床应用监测网是什么职能单位？
答：卫生部全国抗菌药物临床应用监测网正式成立于2006年5月，由卫生部委托卫生部医院管理研究所药事管理研究部及中国医院协会药事管理专业委员会主办（管）。其主要职责是对全国各级医疗机构抗菌药物临床应用情况进行调查，并对药物使用的适宜性、合理性进行评估，包括临床应用抗菌药物的品种、使用量、金额、住院患者（手术与非手术）抗菌药物使用率、使用强度、不规范用药情况等内容。目前抗菌药物临床应用监测网已具有监测信息网上直报、信息公布、信息反馈、信息交流、专家讲座、病历教学等功能。
21.如何理解“医疗机构应持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测”？“监测”的内容有哪些？
答：抗菌药物是需要保护的有限资源，药物从实验室到用药对象有研发、生产、流通和应用四个环节，医疗机构持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测目的在于控制抗菌药应用环节，降低抗菌药物的使用率，遏制细菌耐药性的增长，规范抗菌药物的合理使用。具体内容是：
(l)监测临床抗菌药物应用管理情况：抗菌药物临床应用专项整治方案制定情况；抗菌药物临床合理应用责任状签订情况；抗菌药物临床分级管理情况；抗菌药物临床应用处方权管理情况；抗菌药物品种限定情况；处方、医嘱点评工作开展情况；抗菌药物管理相关信息公示情况；住院患者微生物送检情况；抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制。
(2)监测抗菌药物使用情况：住院患者抗菌药物使用率；住院患者使用强度；门急诊患者抗菌药物使用率。
(3)监测清洁手术预防使用抗菌药物情况：清洁手术预防使用抗菌药物比例；介入诊断预防使用抗菌药物比例；清洁手术预防使用抗菌药物品种选择合理率；清洁手术预防使用抗菌药物用药时机合理率；清洁手术预防使用抗菌药物使用疗程合理率；清洁手术预防使用抗菌药物联合用药情况。
22.建立细菌耐药监测网的目的，应如何组织实施？
答：细菌耐药监测对感染性疾病治疗、抗菌药物合理使用管理、抗菌药物研究与开发等具有十分重要价值；细菌耐药依照其监测目的不同可分为普遍性监测和特殊病原菌耐药监测，依照监测范围可分为地区、国家、区域、医院甚至专业科室监测，按照监测方式不同可分为主动监测与被动监测等。我国已经建立全国细菌耐药监测网和部分省级监测网，个别医疗机构也有监测；国家监测目的对于掌握全国细菌耐药信息与发展趋势、制定抗菌药物管理规章等具有重大价值。耐药监测需要根据监测目的、范围等进行组织，省级监测网最好有省级卫生行政部门指定具有较高专业水平的医疗机构承担，需要制定详细的监测计划，统一标准、统一分析方法、统一质量控制，定期进行培训，获得有价值的监测结果。按照卫生部要求，各省市自治区需要建立省级细菌耐药监测网，并且需要与国家监测网实现数据联通，具体情况可与全国监侧网联系（全国细菌耐药监测网负责单位：卫生部合理用药专家委员会）。
23.卫生部38号文要求医疗机构建立细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措，具体应如何操作？
答：预警主要针对细菌耐药突出的抗菌药物而言，但每个抗菌药物又有比较宽的抗菌谱，在设定预警时必须加以注意。一般来讲，预警可以分为两类：耐药信息预警和抗菌药物预警，前者主要指一些特殊耐药现象，如MRSA、VRE、产ESBL肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单胞菌、泛耐药不动杆菌等，当这些细菌检出率达到一定程度时就需要提醒临床加以注意，采取综合控制措施；抗菌药物预警则是指当细菌耐药超过一定程度后，提醒临床减少或停止使用某些抗菌药物，这类预警需要针对各专业科室、目标细菌感染进行，不宜在整个医疗机构进行，如当泌尿道来源大肠埃希菌产ESBL率超过70%，则建议泌尿内外科减少头抱菌素使用，相反此时肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等对第三代头抱菌素敏感性还比较高，社区呼吸道感染应用第三代头抱菌素还不失为较好选择。
24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同？
答：《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%，计算方法如下：
2012年整治活动方案中规定接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于80％。计算方法分别为：
25.规定每个月组织对25％的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施？
答：对医师处方或用药医嘱点评应按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规定（试行）》执行落实。抗菌药物临床应用专项整治要求对25％的具有抗菌药物处方权医师所开处方、医嘱进行点评，每位医师不少于50张处方、医嘱。抗菌药物临床应用专项整治方案已有明确规定要“充分运用信息化手段”，这就是要求各医院探索建立信息化管理体系，实现处方、医嘱点评自动化；专项整治规定：抗菌药物处方、医嘱专项点评，医疗机构应组织感染科和药学部门的专业技术人员承担；重点抽查：感染科、呼吸科、外科、重症医学科，可按专项处方点评处理，但应尽快实施信息化管理。
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