有关一致性评价，我最近在头疼啥？

自3月5日，国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，已经过去了大半年。这期间，不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力，大家表示：过得并不轻松。

一位国内某仿制药生产商告诉记者，“目前最重要的工作是参比制剂的选择，这实在花了我们太大的精力。”

原研制剂太难找

一致性评价与谁一致？是企业首选要解决的问题。然而，仅仅是找这个标准就已成为大多数药企的心头之痛。

目前业内比较认可的标准有3个：

1、美国药品橙皮书

美国药品橙皮书是FDA根据《Hatch-Waxman法案》要求发行的出版物。它的正式名称是APPROVED DRUG PRODUCT WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE evalUATIONS，也叫Orange Book。它对于通过治疗等效性评价批准的每一种药品，给出其详尽的药品批准信息，并给出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等。

2、日本药品橙皮书

日本药品橙皮书是由日本厚生省药品管理机构发布的，详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息，如：不同溶出介质下的标准溶出曲线信息。

3、欧洲药典

《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）出版和发行，为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。它对杂质检查、有关物质检查等都做得比较细致。

但取经路上81难。一位一直跟进一致性评价的企业人士表示，“很多原研药在国外已经退市，如比利时杨森的盐酸氟桂利嗪，这种情况下我们只能再去找地产化的参比制剂。”

“还有一些我们摸不准的情况，比如国内没有进口，但是不能确定国外是否能够买到的参比制剂。谁家抢先获得，实际上就跨过了很大一个栏，因此买药这件事情，也是需要各家企业八仙过海、各显神通了。”

地产化参比制剂能不能信？

地产化制剂是原研药退而求其次的选择。

比如西安杨森的西比灵就是盐酸氟桂利嗪原研制剂的进口本地化产品，可作为一致性评价参比制剂的可供选择。

但是仿制药企业选择地产化药品还有两个问题。一是选择的地产化产品如何证明其本身与原研药一致？这看起来似乎陷入了困境；二是在如今暗自较劲的形势下，因无进口或进口注册失效而选择了地产化参比制剂的企业难免又开始担心对手找到了更合适的原研药，如果这样，前期投入是否会打水漂？这样的揣度和不自信也确实不能让人睡个好觉。

没有参比制剂目录，实在惆怅！

目前来看，尽管CFDA给出了系列的参比制剂的指导原则，然而在没有参比制剂目录的情况下，众多药企仍然犹豫难定。

据业内人士反应，虽然中检院正陆续公布参比制剂信息供药品生产企业参考，但一方面这也仅仅是个“参考答案”，真正的给分如何判仍要看考官；另一方面要在2018年底完成所有仿制药的一致性评价工作，企业若是坐等中检院给出所有药品“金标准”，这样的效率实在堪忧。

来源：医药地理

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