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2016年1月6日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
国家卫生计生委办公厅关于成立国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的通知
发布时间: 2016-01-06 来源: 卫计委
国卫办医函〔2015〕1163号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强罕见病管理，促进罕见病规范化诊疗，保障罕见病用药基本需求，维护罕见病患者的健康权益，决定组建国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会。
国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的工作职责为：研究提出符合我国国情的罕见病定义和病种范围，组织制定罕见病防治有关技术规范和临床路径，对罕见病的预防、筛查、诊疗、用药、康复及保障等工作提出建议。
专家委员会自发文之日起任期3年。请各地在相关工作中予以支持。
联系人：医政医管局 李艳丽 王曼莉
联系电话：010-68792733
传真：010-68792206
电子邮箱： YLYHLC@126.COM
联系地址：北京西城区北礼士路甲38号
邮编：100032
附件： 国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会名单.docx
国家卫生计生委办公厅
2015年12月24日
附件 国家卫生计生委罕见病诊疗与保障 专家委员会名单 | | | | | | | | | 中国工程院院士 上海市儿童医院上海医学遗传研究所原所长 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 国家卫生计生委卫生发展研究中心 新型农村合作医疗研究中心副研究员 | | | | 广州市妇女儿童医疗中心儿内科副主任 兼遗传与内分泌科主任 | | | | 中国医学科学院医院信息研究所 基层卫生与妇幼研究室副主任 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 国家卫生计生委卫生发展研究中心 卫生费用核算与政策研究室主任 | | | | 国家卫生计生委卫生发展研究中心 卫生技术评估研究室主任 | | | | 上海交通大学医学院附属新华医院 新生儿筛查中心主任兼遗传和内分泌专科主任 | | | | | | | | | | | | | |
【新药信息】
1、景峰医药生物制品1类新药重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液获临床批件
来源：景峰医药
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、基本情况 湖南景峰医药股份有限公司（以下简称"公司"）之参股子公司(公司参股比例为50%)上海科新生物医药技术有限公司（以下简称"科新医药"）自主研发的重组人免疫球蛋白ε和γ的融合蛋白注射液（以下简称"融合蛋白AAFP"）于2012年8月2日申请临床试验研究获得受理（受理号：CXSL200062沪）。2016年1月4日，科新医药收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2015L05266）。 二、产品介绍 融合蛋白AAFP是科新医药历时十余年开发的生物制品创新药物，剂型为注射剂，规格：20mg/4ml，是治疗用生物制品1类创新药物，拥有完全的自主知识产权，目前已经获得美国、日本、澳大利亚和中国的专利授权，是国家重大专项"重大新药创制"资助的项目。 融合蛋白AAFP是科新医药的海内外科学家团队联合攻关开发的创新品种，通过精巧的分子设计和细胞信号通路的调节，阻断细胞的活化脱颗粒作用，从源头上治疗由过敏原引起的过敏疾病。其创新的分子结构是国际首创，世界范围内目前没有针对融合蛋白AAFP作用靶点的同类药物获准临床应用。因此，融合蛋白AAFP是一个从分子结构到作用机制完全创新的品种，对我国的生物药物的产业发展具有指标性意义。 融合蛋白AAFP项目已经完成了大量的基于动物（老鼠，猴等）的临床前药理毒理试验，结果表明，融合蛋白AAFP对过敏原导致的过敏疾病具有有效的治疗作用，大量的毒理试验表明融合蛋白AAFP具有良好的安全性和耐受性。国家食品药品监督管理总局批准融合蛋白AAFP项目进入人体临床试验，将极大地推动该项目的实施。科新医药将严格执行现行临床试验规范要求，组织国内优秀的临床研究团队，稳步推进临床试验，推动重组融合蛋白AAFP早日获准上市应用于过敏疾病的治疗。 过敏疾病是一大类由过敏原引起的疾病，随着工业化的发展和环境、气候的变化，过敏疾病的发生率呈现逐年上升的趋势。根据文献资料统计，发达地区的过敏哮喘发生率已经达到5-10%，过敏鼻炎甚至超过20%。然而，临床上缺少能够治疗过敏疾病的药物，现行药物大多针对于过敏症状的治疗，而非针对过敏的根源。融合蛋白AAFP是针对过敏原引起的细胞活化，从源头上阻止细胞释放导致过敏疾病的炎性介质，从而"根"治过敏疾病，具有显著的科学先进性，该药物适用于所有过敏原引起的过敏疾病。即将启动的临床试验将以过敏哮喘作为首选适应症。因此融合蛋白AAFP的开发将是广大过敏哮喘患者的福音，具有重大的临床价值。同时，科新医药将适时开展其他适应症（如过敏鼻炎）的研究，积极拓展融合蛋白AAFP的适应症，造福广大患者。 该药物获得临床批件后将进行Ⅰ期临床试验。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生重大影响。 三、风险提示 尽管大量的临床前研究数据证明了融合蛋白AAFP的有效性和安全性，但是作为1类生物创新药物，未来的临床研究依然存在很大的不确定性。融合蛋白AAFP最终能否成药应用于临床尚需要经过大量的人体临床试验评价。科新医药将本着科学的态度，根据法律法规要求，严格执行现行的临床试验规范，加强风险控制，稳步推进融合蛋白AAFP的临床试验，同时，也提请广大投资者注意1类生物药物开发的固有风险。 上述临床批件的有效期为3年，逾期未实施，批件自行废止。科新医药将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床实验研究。该研究的进度及结果均具有一定的不确定性。 公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告 湖南景峰医药股份有限公司董事会 2016年1月5日 2、上药信谊药厂3.1类新药盐酸普拉格雷原料与片剂获批临床 上海医药1月4日晚公告，下属全资子公司上海上药信谊药厂有限公司申报的药物“盐酸普拉格雷原料与片剂”近日取得了国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。根据公告，2013年4月，上药信谊向国家药监局提交了盐酸普拉格雷原料及片剂化学药品第3.1类注册申请并获得受理。2015年12月，该药物获得临床试验批件。公司将即刻展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民币227.42万元。 盐酸普拉格雷用于减少急性冠脉综合征患者进行PCI手术后动脉粥样硬化血栓形成事件。公司表示会即刻展开临床研究工作，而后续该药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件方能进行产业化生产和上市。截至目前，该药物已累计投入研发费用约227.42万元人民币。 该药原研品由日本第一三共公司和美国礼来公司共同开发，于2009年先后获欧盟及美国FDA批准上市。据汤森路透数据显示，原研品上市当年实现全球销售额2.7亿美元，2014年为52.89亿美元，目前在中国内地尚未上市。根据IMS推总数据显示，该类抗血小板药物2015年1-10月在中国的医院采购金额为50.54亿元人民币。 除上药信谊外，目前在中国境内已获得该药物临床批件的有美国礼来公司、山西普德药业股份有限公司和成都苑东药业有限公司，另有12家企业处于临床审评期。 【行业信息】 药企潮水般撤回品种 截至目前，撤回受理号数量已到达951个，不批准受理号34个，还没顾上撤回的受理号457个。
本文将探讨如下话题： A、哪些省市的项目撤光了？ B、哪些临床研究基地的项目撤光了？ C、哪些CRO的项目撤光了？ D、哪些药企撤光了？哪些药企比较害羞羞，尚衣冠整齐？ E、听说大批1类新药挂了？天，真的吗？真的！俺没上过大学，还没学会论文造假，骗不了你的。 F、听说更大批重大专项、特殊审评品种都挂了？地，真的吗？真的！ 哪些省市撤光了？ 我们把所有自查受理号按省市进行标注、统计，进口品种标为进口。得下图。 由图可知，洋人（进口）个高，裤子长，到现在才褪下来15%，还剩128个受理号没来得及撤回。这里说明一下，这个15%是指占所有自查的进口受理号的百分比。上一期就有人没搞明白。除了进口品种外，内蒙、湖南、山西、北京和上海的撤回比例较低，内心坚强。 安徽、陕西、宁厦和新疆这四个省已经100%撤回，元旦踏实放假，集体出现在天体浴场。 再换个角度，北京、江苏、湖南和四川剩余的受理号数量较多，医药行业未来3年新产品的希望就落在这几个省市上了。不知后面能不能抗住。不怕，浴场欢迎你！ 哪些临床研究基地撤光了？ 医改的最大难点是什么？我认为，正是医院的绝对强势地位难以动摇。在临床试验自查中也体现得淋漓尽致。按理说，奴家把试验委托给你，你得对奴家负责任不是？可偏偏不是！唉，药企简直偏房小媳妇，一点不敢吭声。CFDA的板子下来，板板拍在药企的屁股上啊。 我们来看看哪些医院比较坑爹。孩子，为父苦练10年的神丹，就是被这些人给毁了。记住这些人的模样，18年后替为父报仇啊！ 当然，也有很多临床基地是很不错的，干的活漂亮。我们也要记住它们的名字，今后有活尽量往这儿放。特别强调一下，我们是仅统计了撤回公告中的临床基地，其实还有相当多基地一个品种都没撤回。有心的人可以统计出来。见下图。整体来说，明星医院的质量就是高一些。
哪些CRO撤光了？ 同样的统计方法，我们再看看CRO公司的情况。下面这些CRO，其承接的自查受理号的临床试验，已经撤光光了。 我们根据CFDA公布的CRO承接临床试验数据，按承接数量倒序排列一下，看看效果，见下图。是好人还是坏人，一目了然啊。北京乐维的不通过率居然高达82%，要接近100%死掉了，剩下的那一点估计迟早也得退。北京乐维成功大幅超越重庆医工院和沈阳亿灵，当之无愧排名天下第一坑。像南京从一这种，承接的临床试验全部没有撤回，真是好样的。还有很多，大伙自己看！
哪些药企撤光了？ 三十六计，走为上策。形势不好，撒腿就跑。在自查的733家企业中，有63%的企业已经脱光衣服下水，受理号全部撤回了。当然，也有以外企为主的28%的企业，西装革履地猫在沙滩边欣赏人体艺术。见下表。 存活率为0%，表示受理号全部撤回或不批准；存活率为100%，表示受理号全部未撤回；依此类推。 在这里面，有些企业跑得最多最快，早就悠闲地晒太阳了。注：跑光的人太多，摆不开，下表按受理号数量倒序排列，取了前25勇士。 我们再看看哪些企业的受理号全部没有撤回？这些企业的研发部门功夫过硬，内心坚强，都可以去领年终大礼包了。老板们，不要抠门啊！
1类新药、重大专项和特殊审评品种也撤退了？ 是的，洪水不认钱，管你是王子还是乞丐，该冲走都冲走。据统计，有9个1类新药、4个2类新药已经撤回。重大专项品种也已撤回5个，进入特殊审评的骄子也撤回了3个。扫一眼下去，全是星光闪闪的品种。呆了呆了。 有的品种已经得到重大专项的滚动支持哎，居然撤回了。这个项目铁定不能按期结题了，惨了，这个国家的钱不那么好玩的。 比较悲催的是誉衡药业的银杏内酯注射液，晃荡这么多年，专家会也开过了，迟迟没给批。股票都涨了一波一波又一波。眼看着临门一脚了，居然撤回了。唉，全是泪啊。
FDA官员：优先审评券是错误的制度！
为了鼓励制药企业开发“易被忽略热带疾病”和“罕见儿科疾病”药物，FDA先后建立了“热带疾病优先审评券”和“罕见儿科疾病优先审评券”的奖励机制，并且在2014年底调整了两者的差异，目前获得这两种优先审评券的企业都可以不限次数进行交易，而且决定消费优先审评券时都只要提前90天告知FDA即可（FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩！）。
由于交易更加自由，使用更加便利，优先审评券在2015年成了香饽饽，价格自然也是水涨船高，像Alexion这种连拿两张优先审评券的恐怕是要囤货居奇了，赛诺菲示范之下，其他巨头们似乎也难以遏制交易的冲动，储备一张以备不时之需显然是上策。
还有大家已经比较熟悉的前图灵制药CEO Martin Shkreli，这个投机者在11月获得了濒临破产的生物制药公司KaloBios 70%的股权，扬言会寻求FDA批准其Chagas病药物并收获一张优先审评券，然后择机出售。当然，随着Martin Shkreli在12月被FBI逮捕，KaloBios公司股价再次急跌并申请破产。看大家玩得这么high，规则制定者FDA作何感想呢？
美国PharmExec杂志发表的一篇文章称，越来越多的FDA官方人员开始反对优先审评券制度，因为药物是否可以获得6个月的优先审评资格原本应该由FDA根据这个药物是否是孤儿药、突破性药物、或者匹配未满足医疗需求来综合评价后予以确定，但优先审评券可赋予任何NDA优先审评资格，完全破坏了FDA的评价体系，为其监管流程添加了负担。
也有FDA官员认为，颁发优先审评券确实刺激了一些热带疾病药物的研发，但这些药物中有些甚至永远不会在美国上市，因此优先审评券并没有达到促进药物研发的目的。
错误的制度？
优先审评券可以赋予一些不符合条件的药品申请优先审评资格，这一做法正招致FDA官员的强烈抨击。在2015年12月举行的FDA/CMS高层会议上，FDA药品评价与研究中心（CDER）新药办公室主任John Jenkins抛出了“优先审评券制度完全建立在错误的经济规则之上”这一观点。
John Jenkins强调：“我支持鼓励生产厂家开发治疗热带疾病和罕见儿童疾病的药物，但我反对不加鉴别地授予任何一个申请优先审评资格，这里面存在重大安全性风险。对于一个按照标准审评程序处理的申请，你不能变魔法般随便要求FDA进行优先审评。因为评审员通常要考虑诸多复杂的问题，仓促审评可能会导致错误，优先审评券制度建立的前提就是错误的，我们每天在办公室里可不是做披萨的！“
John Jenkins直言道：”FDA的审评资源有限，出价高者得优先审评机会，这会导致公众产生FDA被行业绑架的错觉！“
2016面临专利悬崖的重磅药物Top 5国内申报情况如何？
近日，evaluatePharma公布了2016年即将到期的10大专利药品。2015年，这10种品牌药全球销售额超过328亿美元。其中，销售额在100亿美元以上的重磅炸弹药物有1个，为阿达木单抗；销售额在50亿美元左右的重磅药物有2个，分别是复方氟替卡松丙酸酯/沙美特罗和瑞舒伐他汀；销售额在10亿～30亿美元的重磅药物有3个，即依折麦布、奥美沙坦、复方阿巴卡韦/拉米夫定；销售额在10亿美元以下的产品有4个，分别是带状疱疹病毒活疫苗、复方洛匹那韦/利托那韦、吉非替尼和厄他培南。2016年10大专利到期药品治疗领域主要分布在免疫调节剂、心血管系统、抗肿瘤以及全身用抗感染药物。
领军品种是AbbVie公司的单克隆抗体阿达木单抗，2015年销售额为140.9亿美元；其次是GSK公司的复方氟替卡松丙酸酯/沙美特罗，销售额为55.8亿美元；第三是阿斯利康公司的瑞舒伐他汀，销售额为49.3亿美元。前三位产品销售总额高达246亿美元，占据前10位75.0%份额，而阿达木单抗一个产品就占据43.0%。 据国内样本医院数据，2016年即将到期专利药品2014年在国内销售排名前十位的是：瑞舒伐他汀、吉非替尼、复方沙美特罗/氟替卡松、奥美沙坦、厄他培南、阿达木单抗、依折麦布、多价肺炎双球菌疫苗、复方利托那韦/洛匹那韦、复方阿巴卡韦/拉米夫定。较同期增长较快的产品为瑞舒伐他汀增长36.4%、厄他培南增长23.6%。吉非替尼和奥美沙坦增长不足10%，而复方沙美特罗/氟替卡松较同期下降12.6%。 No.1 修美乐(Humira)[药品] 阿达木单抗(adalimumab) [公司] AbbVie [全球2015销售] 140.9亿美元 2015年销售额排名第一位的药物是艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)。2014年，修美乐全球销售额超过120亿美元，2014年销售额比2013年增长18%。2015年，修美乐继续保持销量上涨势头，全球销售额高达140.9亿美元，位居全球销量头把交椅。2015年，该产品占艾伯维公司整体销售收入的62.0%。 修美乐是全球首个获批准的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子(TNF)α的全人源重组人IgG1单克隆抗体，可以减少自身免疫疾病的炎症反应，于2003年1月首次上市用于类风湿性关节炎。之后，修美乐的适应症扩展到其他自身免疫疾病，包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎，未来适应症还将继续拓宽。 增长强劲的修美乐将在2016年面临专利到期大限，该药在美国的专利将于2016年12月到期。而仿制药早已摩拳擦掌，医药巨头安进、默沙东和辉瑞都在开发修美乐仿制药。据专家预测，2017年修美乐的生物仿制药将进入美国市场，2018年将是修美乐最难过的一年。 据全球畅销药数据，全球阿达木单抗市场规模从2003年的2.8亿美元增长到2014年的128.9亿美元。2003～2014年复合增长率为41.6%，11年整体市场增长46倍，远远高于全球整体市场增长速度。 据国内22个城市样本医院数据，国内阿达木单抗用药金额从2010年的94万元增长到2014年的2284万元。该产品国内市场经过2011～2013年三年高速增长后，2014年增速放缓。 阿达木单抗由雅培公司于2010年8月在我国进口上市，2010年在中国获批用于治疗类风湿性关节炎，2013年又获批用于缓解活动性强直性脊柱炎患者的相关病征和症状。目前，国内正在申报仿制药的企业有2家，分别是华兰基因工程、正大天晴药业。随着我国抗体类药物技术逐渐成熟，相信国产品种的面世将不太遥远。 值得关注的是，本土企业华海药业与美国Oncobiologics公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药美国一期临床试验结束。华海药业近年来涉足单抗生物领域已有多个产品，未来生物医药业务将成为该公司的新看点。 No.2 舒利迭(Seretide)[药品] 复方沙美特罗/氟替卡松(fluticasone/salmeterol) [公司] GSK [全球2015销售] 55.8亿美元 复方沙美特罗/氟替卡松由葛兰素制药公司开发并于1998年获得FDA批准，商品名为舒利迭，素有哮喘药“金标准”之称，随后在美国和欧盟多个国家用于临床。该产品专利在美国和欧洲分别于2010年和2013年到期，2015年该产品占GSK整体销售17.0%。虽然2010年舒利迭在美国市场就已经失去专利保护，但其给药装置的专利保护期至2016年。因此，该产品很难被其他企业仿制。 据全球畅销药数据，复方沙美特罗/氟替卡松销售额从2005年的55.2亿美元增长到2013年的83.4亿美元，2014年销售额为70.3亿美元，2015年销售额已下降至55.8亿美元。该产品上市以来一直保持高增长态势。1999～2014年复合增长率为35.0%，2008～2013年舒利迭全球销售额基本维持在70亿～80亿美元之间。 据国内22个城市样本医院数据，葛兰素的舒利迭用药金额从2005年的2286万元增长到2012年的2.6亿元，2014年销售额为2.2亿元。2005～2012年，舒利迭一直保持较快增长态势；2013～2014年，该产品趋于下降趋势，并连续两年出现负增长。 该产品在国内市场上一直为葛兰素公司的独家国内品种。目前国内正在申请仿制的企业有江苏正大天晴药业、江苏恒瑞医药、山东京卫制药等6家企业。 No.3 可定(Crestor)[药品] 瑞舒伐他汀(rosuvastatin) [公司] 阿斯利康 [全球2015销售] 49.2亿美元 瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一，为了快速打开欧美市场，与英国阿斯利康共同开发全球市场。2003年该药获得美国FDA批准上市，商品名为“Crestor”，现已在全球许多国家广泛用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物，可定能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平，从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。2015年，该产品占公司整体销售21.0%。 据全球畅销药数据，全球瑞舒伐他汀销售额从2005年的12.7亿美元增长到2011年的70.6亿美元，2012年销售额为66.9亿美元，2014年销售额为59.1亿美元。瑞舒伐他汀2005～2011年一直保持高增长态势，但2012～2014年市场呈下降态势。2003～2014年，该药复合增长率为41.6%。 据国内22个城市样本医院数据，国内瑞舒伐他汀用药金额从2007年的1450万元增长到2014年的6.7亿元，2005～2014年复合增长率为139%。2014年，瑞舒伐他汀国内销售额同比增长36.4%。从样本医院市场来看，阿斯利康的原研药可定占据82.5%，山东鲁南贝特的瑞旨占据6.6%，浙江京新药业的京诺占据5.3%，其他厂家占比低于5.0%。 由于可定的专利保护范围未覆盖中国，因此，国内无论瑞舒伐他汀钙原料药还是制剂均不存在专利保护问题。 瑞舒伐他汀由阿斯利康于2007年4月获得CFDA批准在国内上市。截至2015年12月，CFDA批准的瑞舒伐他汀钙进口企业1家，为阿斯利康；国内制剂已批6家企业，分别为浙江京新药业、鲁南贝特制药、浙江海正药业、南京先声东元制药、南京正大天晴制药、海南通用三洋药业。主要剂型为片剂及胶囊剂，其中，鲁南贝特制药已囊括3种剂型，分别是片剂、胶囊剂及分散片。目前正在申请仿制的企业达60多家，呈现出申报扎堆的现象。 No.4 益适纯(Zetia)[药品] 依折麦布(ezetimibe) [公司] 先灵保雅和默沙东 [全球2015销售] 25.2亿美元 依折麦布是先灵葆雅和默沙东共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，商品名为“Zetia”。依折麦布是一类新型降胆固醇药物，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径，通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。作为第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物，依折麦布将在降脂领域发挥更大作用，而且依折麦布和辛伐他汀的复方制剂Vytorin也于2004年获得FDA批准上市。2015年，该产品占公司整体销售7.0%。 据全球畅销药数据，全球依折麦布销售额从2006年的19.3亿美元增长到2013年的28.9亿美元，2014年销售额为26.8亿美元，2006～2014年复合增长率为4.2%。依折麦布2007～2014年增长呈平稳态势。 据国内22个城市样本医院数据，国内依折麦布用药金额从2008年的200万元增长到2014年的2067万元，2009～2014年复合增长率为50.3%。自依折麦布2008年进入中国市场以来，前五年一直保持较快增长态势，2013～2014年历经跌宕起伏，2014年市场有所恢复。2014年，依折麦布国内销售额同比增长22.7%。从样本医院市场来看，先灵葆雅的益适纯一直独占国内市场。 依折麦布由先灵葆雅于2008年3月获批进入中国，主要剂型为片剂。截至2015年12月，正在申请仿制的企业已近40家，申报异常火爆。 No.5 傲坦(Benicar)[药品] 奥美沙坦(olmesartan) [公司] 第一三共 [全球2015销售] 18.5亿美元 奥美沙坦由日本三共株式会社于1991年研制成功，并在多个国家获得专利保护。2002年4月，奥美沙坦酯获得FDA批准并于同年5月在美国率先上市，上市后获得了极大成功，已成为该公司的抗高血压重磅产品。2015年，该产品占公司整体销售25.0%。 自首个以单一成分奥美沙坦酯制成片剂Benicar上市以来，该公司经过了多次创新。2003年，奥美沙坦酯与氢氯噻嗪的复方制剂以Benicar HCT为商品名获得批准；2007年，以Azor为商品名的奥美沙坦酯与氨氯地平的复方制剂获批；2010年，奥美沙坦酯与氢氯噻嗪加氨氯地平的3合1复方制剂Tribenzor再次获批。此系列产品以Olmetec之名于2008年获得日本药业协会颁发的药物研发奖。 据全球畅销药数据，全球奥美沙坦销售额从2003年的3.4亿美元增长到2011年的29.6亿美元，2013年销售额为22.1亿美元，2014年为18.1亿美元。奥美沙坦2003～2011年呈较快增长态势，2012～2014年市场已呈下降态势。 据国内22个城市样本医院数据，国内奥美沙坦用药金额从2007年的64.7万元增长到2014年的9907万元，2007～2014年复合增长率为105%。自奥美沙坦2007年进入中国市场以来，该产品一直保持较快增长态势，2014年增速开始入放缓。 奥美沙坦由第一三共公司于2006年获批进入中国，商品名为“傲坦”，主要剂型为片剂。同年，北京万生药业获得生产批件，商品名为“兰沙”。后续又有上海信谊百路达于2011年拿到批文，国内已有3家企业获得生产批件，其中，进口企业1家，本土企业2家。从国内样本医院市场来看，第一三共的“傲坦”占有95.0%份额，北京万生药业的“兰沙”占5%，上海信谊百路达占据不足1.0%，外企占有绝对优势。截至2015年12月，申请仿制的企业已有30多家，其中不乏正大天晴、齐鲁、石药、扬子江药业这样的高端仿制药企业。
廉价药长效青霉素多地告急 全国仅两家在生产
来源: 每日经济新闻
◎每经记者 金喆 最近，山东济南市民张女士的孩子因链球菌感染，需要定期注射一种名为“长效青霉素”(通用名为注射用苄星青霉素)的药物，但济南的多家大医院都没货。而在全国多地，这款廉价药也频频告急。 《每日经济新闻》记者了解到，目前全国只有四家药企具备注射用苄星青霉素的生产资质，但其中居然有两家已经停产，仅有两家仍在生产。 国内某抗生素生产企业董秘对记者透露，由于药价过低，小企业没有利润导致生产动力不足，大企业也不愿扩产，这导致了很多廉价药逐渐在市场上消失，他认为只有通过政府、药企和医院三方不断博弈，最终找到一个市场平衡点，才有可能使廉价药真正流通到患者手中。 全国仅两家在生产 据了解，长效青霉素是一种粉状制剂，也是目前公认的预防链球菌感染、减少风湿热复发及风湿性心瓣膜病等特效药。 卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实曾介绍，“长效青霉素”注射液是一种常用、便宜、临床上不可缺少的长效药，我国上世纪50年代就已经开始使用。 《每日经济新闻》记者从国家食品药品监督管理总局数据库查询到，目前国内只有瑞阳制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、江西东风药业股份有限公司和华北制药股份有限公司四家药企具有生产资质。 “现在市面上该药品比较紧缺，我们公司已经停产一年了。”江西东风药业股份有限公司一位不愿具名的经理告诉记者，由于公司用于注射用苄星青霉素的GMP证书过期，该药已经停产，预计还要过几个月才能拿到新版证书。瑞阳制药销售人员也表示，已没有生产该种药品。 前述董秘坦言，自最严“限抗令”实施以来，抗生素生产企业受影响非常大，很多小企业不愿亏本生产低价药，大企业在低价中标的竞争模式下日子更不好过，“为了不丧失市场份额，只能千方百计地低价中标，很多抗生素的价格都在成本价以下。” 一个残酷的事实是，这些价格低廉的基本药物由于利润不足而逐渐在市场上消失。东风药业经理告诉记者，现在市面上仍能从一些渠道买到长效青霉素，但价格至少已比出厂价翻上了三五倍。 廉价药陷消失漩涡 近年来，西地兰、注射用红霉素、鱼精蛋白、潘生丁等多种供应数十年的基本药物逐渐在市场消失。一项对全国12城市40余家三甲医院临床用药情况的抽样调查显示，国家和地方增补的基本药有500多种，短缺的已高达342种。 不少业内人士认为，要想改变廉价药及生产企业的命运，就必须重新制定游戏规则。江苏某大型药企负责招标的胡先生告诉《每日经济新闻》记者，近几年企业在招标中的价格厮杀已经到了不计代价的地步，“有些制剂的中标价非常低，甚至低到如果在生产时摔碎一个玻璃瓶就得亏钱的地步。” 更早之前，青霉素主要制造商华北制药的销售经理章琳就告诉媒体，她记得在西部某省份药品招标时80万单位的青霉素投标价只有0.27元，比行业几近透明的成本价0.35元足足低了20%。尽管后来华北制药以最低价格中标，但如果每月为该省派送1000件药品，华北制药将亏损超过100万元。 “这种情况很普遍，大企业中标就亏，供应越大亏得越多，所以后来很多大企业就放弃一些省份的招标，轮到小企业中标。”胡先生说，小企业在质量上不如大企业，有限的利润空间又很可能使他们在中标后停止供应，这就意味着廉价药也会继而退出市场，患者只能靠其他的高价药来替代。 除了药企积极性受挫，廉价药进入医院的道路也尤为曲折。广东丽峰药业有限公司董事长黄学峰对记者表示，手握处方大权的医院为了获得更多的加成，更趋向于采购高价药，药价基数大，加成绝对值就大。 “廉价药的现状短时间很难改变，不是简单靠政府一句放开药品限价就能改变的事情，医改之路还是漫漫长途。”前述董秘认为，在医药行业里，只有政府、药企和医院三方不断博弈，最终找到一个市场平衡点，才有可能使廉价药真正流通到患者手中。
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