2015年12月17日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2015年12月17日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

1、关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号）

2015年12月17日

根据《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号），为规范进口药品注册受理工作，经研究，现就有关问题公告如下： 一、关于新药注册申请相关问题（一）肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白等品种的注册申请。　　申请人应在提交申报生产/进口注册申请时，提交所申报品种属于相关类别的声明，并在申请表“特别申明事项”中明确填写申报产品所属相关类别。（二）化学药品第1.6类、3.4类增加新适应症的注册申请。　　　　进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。 二、关于仿制药注册申请相关问题　　进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。 三、关于其他相关问题（一）改变进口药品注册证的登记项目。　　改变进口药品注册证的登记项目的，如制药厂商名称、注册地址等，属于补充申请第14项，应申报补充申请。（二）改变进口药品的注册代理机构。　　改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 　　特此公告。 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二〇一五年十二月十七日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/138341.html

[size=+0]2、食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

2015年12月17日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：　　一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。　　二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。　　三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。　　四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。　　五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。　　六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。　　七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应；要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。 食品药品监管总局 2015年12月17日http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/138362.html

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【新药信息】
1、绿叶制药在美完成全球首个治疗帕金森病缓释微球制剂I期临床试验
来源：医谷
日前，绿叶制药公告宣布，已在美完成两项注射用罗替戈汀缓释微球药物的I期临床试验。两项I期临床试验显示，LY03003治疗的耐受性良好，并表现出良好的药代动力学特征，在人体内稳定释放，能够达到改善副作用，尤其是减轻帕金森患者药物治疗易出现的「开关」效应。据悉，该药物是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素（CDS）的产品，上市之后可为临床治疗帕金森病提供更好选择。
试验之一，是由20名健康志愿者参与的一项随机、双盲及安慰剂对照的单次给药剂量递增试验，试验结果显示，血浆中罗替戈汀浓度对应所注射的剂量按比例增加，没有观察到任何重大安全问题。
试验之二，是由39名早期的帕金森病患者参与一项随机、双盲及安慰剂对照的多次给药剂量递增试验，结果显示，在接受连续五次注射后，血浆中罗替戈汀浓度达至稳定状态，并维持至少7天，没有观察到任何重大安全问题。
多次给药剂量递增试验亦涉及一次开放性试验，其中20名患者参与评估市场上一种药品的药代动力学特征及安全性，为LY03003剂量的进一步研究提供参考，所选的市场药品是治疗帕金森病及不宁腿症候群的贴片剂型，其具有导致患者血浆药物水平不稳定的问题，并可能产生皮肤过敏及其他副作用。
两项I期临床试验显示，LY03003治疗的耐受性良好，并在不同剂量范围内单一注射及多次注射后产出良好的药代动力学特征。此外，多次给药剂量递增试验结果显示，每周注射LY03003一次可达至稳态血浆浓度，可改善功效及减轻副作用。
根据Journal of Neurology报道，帕金森病为最常见的活动障碍性疾病，为发病率排在第二位的神经退行性疾病。65岁以上人群中，约1至2%患有帕金森病。在85岁以上的人群中，患病比例则增至3%至5%。由于帕金森病患者主要为老年人，故在人口寿命较长的发达国家较为常见。
据绿叶制药高级副总裁李又欣博士介绍：LY03003为绿叶制药在其长效缓释微球制剂平台上开发的重点中枢神经系统在研产品之一，通过505（b）（2）途径在美国FDA申请注册。绿叶制药相信LY03003未来会有良好的市场前景，并将进一步丰富集团未来在中枢神经系统领域的产品线组合。绿叶拟将与美国FDA讨论有关LY03003在美国下一步的发展计划。该药物目前正在美国、中国和全球其他市场进行同步开发，公司已拥有覆盖制剂及生产流程的一系列中国及国际市场专利。
据悉，除LY03003外，绿叶制药已同时在美国报批多项新药，其中LY03004为治疗精神分裂症的缓释微球制剂。FDA确认，LY03004已完成的临床研究结果足以支持LY03004通过505（b）（2）途径提交NDA，毋须进行额外临床实验。此路径将大幅减低LY03004取得FDA批准所需的研发成本及时间。据悉目前绿叶制药正在筹备LY03004的NDA报告，此产品被认为有望成为首例在美获批上市的中国新药。

2、FDA受理PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗Vaxchora BLA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年6月15日。该申请基于10天和90天的霍乱挑战、安全性和免疫原性试验，以及超过3000人的Ⅲ期临床研究结果。
【U.S. Food and Drug Administration Accepts Biologics License Application for PaxVax’s Single-Dose Oral Cholera Vaccine Vaxchora】file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/R4LAnwN

3、MediciNova公司MN-166（ibudilast)进入FDA快速通道，用于治疗肌萎缩硬化症，MediciNova2004年从杏林制药获该药欧美开发权。MN-166早在1989年就在日本和韩国上市，用于治疗脑卒中后的并发症和支气管哮喘，国内也已有多家仿制。
【FDA Grants Fast Track Designation for MediciNova's MN-166 (ibudilast) for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis】file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/R4LABLo

4、Spectrum制药与FDA达成长效粒细胞集落刺激因子SPI-2012Ⅲ期临床研究SPA协议，SPI-2012用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。该Ⅲ期临床研究计划招募580例新诊断的早期乳腺癌患者，与培非格司亭头对头，评价药物对多西他赛和环磷酰胺化疗后的绝对中性粒细胞计数影响。
【Spectrum Pharmaceuticals Announces Agreement with FDA on the Special Protocol Assessment (SPA) for the Registrational Trial of SPI-2012, a Novel, Long Acting G-CSF in Patients with Breast Cancer】

5、Array生物制药MEK抑制剂Binimetinib治疗NRAS突变黑色素瘤Ⅲ期临床研究成功，试验达PFS主要终点。与达卡巴嗪对比，Binimetinib中位PFS为2.8个月，达卡巴嗪中位PFS为1.5个月。预计2016年提交该药上市申请。
【Array BioPharma Announces Phase 3 Binimetinib Trial Meets Primary Endpoint For NRAS-Mutant Melanoma】file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/R4L2vLN

6、FDA取消Advaxis公司减毒李斯特菌免疫疗法ADXS-HPV、ADXS-PSA和ADXS-HER2的临床暂停。2015年10月，由于安全性因素，FDA暂停了ADXS-HPV、ADXS-PSA和ADXS-HER2的临床研究，现在Advaxis同意开展多项风险缓解措施得以继续试验。
【FDA Lifts Advaxis Clinical Hold】file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/R4L2heL

7、阿斯利康5.75亿美元收购武田呼吸科业务。武田的呼吸科药物主要包括罗氟司特、环索奈德等，该业务2014财年销售约2亿美元。阿斯利康呼吸科药物主要有布地奈德、福莫特罗、班布特罗和特布他林等。武田将更专注消化、肿瘤、中枢神经系统、心血管和代谢业务。
【Takeda Announces Sale of Respiratory Portfolio to AstraZeneca】file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/R4L2ww5

8、FDA批准礼来甘精胰岛素生物仿制药Basaglar，用于治疗1型和2型糖尿病。这是FDA批准的首个赛诺菲来得时生物仿制药，由于专利纠纷2014年8月FDA预批准，该药由礼来和勃林格殷格翰共同开发。
【FDA approves Basaglar, the first “follow-on” insulin glargine product to treat diabetes】file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/R4L2UqI
2015/12/16


【行业信息】
1、恩华药业与鸿星泰康各出资2500万元设心血管新药研发公司
    恩华药业12月17日午间公告，公司拟与北京鸿星泰康生物技术研究院（简称“鸿星泰康”）共同投资5000万元设立中健永泰国际医药研究院（北京）有限公司（最终名称以工商行政管理机关核准的名称为准，简称“中健永泰”）。双方拟各出资2500万元，各占注册资本的50%。
　　按计划，拟投资设立的中健永泰将主要从事医学研究与试验发展；技术开发、技术转让、技术咨询。成立后的中健永泰研究院将主要开展心脑血管重大疾病、抗高血压创新药物和临床诊断与治疗新技术的研究、应用和推广。
　　恩华药业表示，通过双方合作，将中健永泰研究院建设成为国家心血管创新药物产业化研究中心、创新药物国际产业化研究技术平台。中健永泰研究院的成立将有助于进一步提升公司在治疗心血管疾病方面的新药研发实力和研发水平，不断丰富公司的产品梯队，为公司实现可持续发展打下了良好的基础。

2、三菱田边注资Akebia 新药vadadustat挺进亚洲市场
今天，vadadustat又为公司带来一个好消息。来自日本的三菱田边制药与Akebia公司签订了价值3亿5千万美元的合作协议，共同进行该药物的临床三期研究。这也使得vadadustat未来有望进入亚洲市场。
按照协议，三菱田边将和Akebia联手进行vadadustat的临床三期研究和商业化。前者将向后者支付包括4000万美元预付款和6000万美元现金在内总计3亿5千万美元的费用。作为回报，三菱田边将获得未来vadadustat在亚洲市场收入的20%。
Vadadustat是一种用于治疗与慢性肾病相关贫血症的口服药物。最新临床研究表明这种药物能够帮助患者体内的血红蛋白水平恢复正常，此外这一药物也表现出了良好的安全性。
不过，Akebia想要高枕无忧还为时尚早。Vadadustat目前还面临着很大的竞争。FibroGen和其合作伙伴阿斯利康就是其头号劲敌，此外安斯泰来去年开展了同类药物roxadustat的临床三期研究，葛兰素史克公司的同类药物daprodustat也处于中期研究的阶段。因此，Akebia未来能够在这一市场占据先机还尚未可知。
今年十月份，Akebia公司公布了其临床三期研究计划，计划招募3100名未接受透析治疗的慢性肾病患者进行两项临床三期研究，以研究该药物与重组红细胞生成刺激剂联用的效果。
通过此次合作，Akebia不仅获得了一个合作研发伙伴，还有望将未来vadadustat的版图扩大到亚洲市场，可谓一举两得。
推荐的原文链接：
Mitsubishi Tanabe backs Akebia PhIII with a $350M Asian deal for vadadustat

3、【压力山大】盘点近期各省局临床试验数据核查工作会议
各省局纷纷召开临床试验数据核查工作会议部署下一阶段工作
为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）的精神，进一步落实国家食品药品监督管理总局近期召开的全国药物临床试验数据核查座谈会的要求，各省局纷纷召开临床试验数据核查工作会议部署下一阶段工作
2015/12/7
贵州


  为贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作会议精神，12月7日至8日，贵州省分别组织省内药物临床试验机构和药物临床试验药品生产企业召开了药物临床试验工作会，省食品药品监督管理局副局长廖昌晖出席会议。
     会议传达了全国药物临床试验数据核查工作会议基本情况和国家总局主要领导讲话及相关公告精神，提出了贯彻落实要求。
     会议要求，贵州全省各药物临床试验机构和药品生产企业要充分认识临床试验数据核查的必要性，深刻领会药物临床试验数据核查工作精神，切实开展药物临床试验数据的自查复查工作，按时上报自查复查结果。要严肃对待药物临床试验数据核查处理意见，决不存侥幸心理，确实承担起药物临床试验数据真实性的责任，保障药品质量安全和人民群众用药安全。

2015/12/8
山东

一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作，严格按照总局工作要求，扎实做好药物临床试验数据自查工作，确保自查工作质量并按时完成。

　　 二、117号公告涉及我省申报而药品注册申请人尚未提出撤回申请以及7月22日以后申报生产尚未批准的品种，相关申请人要严格按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号，以下简称228号公告)要求，进一步认真开展自查，并将自查报告及结果于2015年12月15日前报送省局药品审评认证中心。申请人经自查发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向省局药品注册处提出撤回申请。

　　三、各药物临床试验机构应严格按照228号公告要求并参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告涉及品种以及7月22日以后申报品种的药物临床试验认真开展自查，于2015年12月31日前将自查结果汇总表（附件）及自查报告报送省局药品注册处。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的项目，应立即通知申请人撤回注册申请，并报告总局，同时报省局药品注册处。
山东省食品药品监督管理局
2015年12月8日

2015/12/8
四川


12月8日下午，四川省局组织召开了全省药物临床试验数据核查工作企业座谈会。会议由局领导王涛主持，局党组成员、副局长罗文全出席会议并讲话，局评审认证监测中心、部分市州局分管副局长以及省内17家重点药品生产企业负责人参加了会议。

会上，四川省局药化注册处传达了12月4日总局召开的《全国药物临床试验数据核查工作会议》精神，通报了国家总局在近期飞行检查情况；相关企业介绍了各自药物临床试验数据自查工作开展情况以及现阶段存在的问题。
罗文全副局长至会并对我省下阶段临床试验数据自查核查工作提出要求：一是认识要到位。各药品企业要对目前药物临床试验数据存在问题的危害后果认识到位，充分认识此次核查工作的必要性，认真、扎实开展自查工作；二是政策要明确。各企业要明确国家总局相关政策的时间要求和国家总局对核查存在问题企业的处置政策，明确自查重点；三是自查要彻底。药物临床试验问题关乎企业、GCP机构以及CRO公司三方，各方要划清责任界限，厘清各方法律责任；四是工作要协同。各单位要做好迎接国家总局核查的准备，企业要主动加强与GCP机构和CRO公司的沟通，共同查找存在问题，省局要做好对企业的指导和督查工作，各市州局做好辖区企业的督促指导工作。

2015/12/9
安徽


  为贯彻落实全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，部署下一阶段全省药物临床试验数据自查核查工作。12月9日，安徽省局在合肥召开了全省药物临床试验数据自查核查工作推进会。参加会议的有涉及总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）的相关企业、全省药物临床机构、部分合同研究组织法定代表人和负责人共计40人。省局党组书记、局长徐恒秋参加会议并作重要讲话。

会议传达了全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，解读了117号等13个公告主要内容和当前存在的主要问题。

徐恒秋局长在讲话中阐述了药物临床试验数据核查的必要性，分析了产生数据真实性问题的原因，进一步强调了临床试验中各方责任，明确了相关处理政策。对下一阶段自查核查工作，徐恒秋局长要求各相关申请人和机构要按照最新的标准和要求进一步开展重新自查并报告，省局下一步将进一步加大数据核查和案件查处力度。

徐恒秋局长强调，这次总局重新颁布的核查要点，都是问题和矛盾的关键。相关企业和机构要认真领会总局座谈会精神，进一步提高认识，认清形势，把握住机会，严格按照总局最新工作部署和政策要求全面自查到位。在总局核查前，按照“两个不变、三个严格”的政策界限，企业该撤回的撤回，机构该报告的报告。对主动撤回的，不但不追究责任，临床批件还继续有效，可以重新开展临床试验。


2015/12/11
北京


根据会议精神，为进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，现就我市有关工作要求通知如下：

　　一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作
　　药物临床试验数据造假严重危及药品的有效性和安全性，严重影响药品质量提高和创新。各药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织应高度重视药物临床试验数据的自查工作，严格落实各方责任。药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任；临床试验项目承担者（研究者）对所有临床数据承担直接责任；临床试验机构负责人负有管理责任，临床试验合同研究组织根据双方合同约定确认其法律责任。

　　二、药品注册申请人及其合同研究组织自查工作要求
　　各药品注册申请人及其合同研究组织要求应认真按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点，对117号公告的1622个品种中，尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准及免于临床试验的项目重新开展自查，于12月25日前将自查结果汇总表（见附件1）报北京市食品药品监督管理局（以下简称北京局）药品注册处；对117号公告以外的已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查，于2016年1月22日前将自查结果汇总表报北京局药品注册处。

　　各药品注册申请人发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向北京局药品注册处提出撤回申请。国家总局已明确，凡是主动撤回的，免于行政处罚，原临床试验批件继续有效，申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。

　　三、药物临床试验机构自查工作要求
　　各药物临床试验机构应严格按照核查要点，参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告品种，以及117号公告以外2014、2015年完成的药物临床试验项目进行自查，并于2016年1月4日前将自查结果汇总表（见附件3）报送北京局药品注册处。在研项目必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》的规定组织实施。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的，应督促申请人主动撤回注册申请。

　　药物临床试验机构发现临床试验数据不真实、不完整的，应提交自查报告，将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告国家总局和北京局。如实报告情况的，国家总局核查中如发现问题，可免除行政处罚，不追究责任；不如实报告的，从重处罚。
　                             北京市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　2015年12月11日


2015/12/14
上海


对有关要求通知如下：
　　一、117号公告涉及的本市申报品种，尚未提出撤审申请的相关企业要按照《药物临床试验数据现场核查要点》的要求，重新开展自查，并将自查结果于2015年12月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。

　　二、117号公告发布（7月22日）后申报生产的品种，相关申请人也需按照上述核查要点的要求，对有关品种开展自查，并将自查结果于2015年1月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。

　　三、本市药物临床试验机构要按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对承担的所有临床试验项目进行自查（含本市申报项目及外地委托项目）。请将相关品种的汇总表（含自查结果，详见附件）、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺于2015年12月31日前报送我局（邮箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查发现数据不真实、不完整的，可以敦促相应的申请人对存疑品种及时撤审，并将相关情况及时告知我局。

　　请各单位高度重视，严格按照要求，对临床试验数据的真实性、完整性进行彻底自查，发现存在问题的，应及时主动提出撤审申请；临床试验机构或合同研究组织主动报告问题并督促药品注册申请人主动撤审的可免予追究责任；不如实报告并违反药品管理相关规定的，将从重处罚。
　　特此通知。
　　上海市食品药品监督管理局
　　2015年12月14日
2015/12/14
福建


  福建省共8家企业13个品种列入本次自查核查名单，目前13个品种中已有8个品种提出了撤回申请，其中6个仿制药生物等效性试验项目全部撤回。

　　为了进一步贯彻落实座谈会精神，现将下一步我省药物临床自查核查工作有关事宜通知如下：

　　一、 请相关企业和 GCP  机构再次按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)核查要点开展核查工作，尚未撤回的企业申请人以及涉及(2015年第117号公告)内品种的GCP机构应再次开展自查，并于12月20日向省局提交自查报告;对7月22日以后申报的品种，企业申请人及相关GCP机构还应开展自查工作  ，并于12月30日向省局提交自查报告。如品种存在真实性问题，企业应立即提交撤回申请，相关GCP机构应如实报告存在的问题。

　　二、福建省局将召集相关企业负责人和全省药物临床机构负责人开会，进一步宣贯《座谈会》的精神，要求监管相对人提高思想认识，进一步强调药物临床数据造假的后果，并部署相关工作;同时省局将通知相关企业进行约谈，进一步深入了解申报企业项目的情况，进一步强化相关企业的主体责任。

　　三、福建省局将对相关单位提交的自查报告开展调查工作，组织核查组对尚未撤回品种和7月22日以后申报生产品种按照新核查要点重新开展核查工作，对于核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题;研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不能足以证明药品的有效性和安全性的，省局将责令申请人撤回注册申请;申请人拒不撤回的，省局将提交相关证据，并将处理意见报总局;省局将对弄虚作假的相关责任单位立案调查，立案调查结果向社会公开，情节严重者，将追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任，涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。

福建省食品药品监督管理局
2015年12月 14 日



2015/12/14
云南

云南省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作会，传达全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，通报了国家总局近期对药物临床试验机构进行飞行检查发现的问题，再次部署全省药物临床试验数据自查核查工作。省局党组成员、副局长邢亚伟出席会议。
邢亚伟副局长要求：一是各药品生产企业和药物临床试验机构要进一步统一思想、提高认识，充分认识药物临床试验数据再次自查核查的必要性，认真、扎实开展自查工作；二是狠抓工作落实。药品注册申请人、药物临床试验机构要按照国家总局新的要求认真开展自查核查工作，把全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神落实到具体行动上。三是要求注册申请人、药物临床试验机构按时上报自查情况，对临床试验数据不规范、不完整的劝企业主动提出撤回注册申请；对临床试验数据不真实、弄虚作假的，对相关人员依法进行处理。四是省局各部门要做好服务、从严监管。对好企业、好产品竭尽全力帮助扶持，对于违法违规企业实施“最严厉的处罚”。

会上，云南省局与19家药品生产企业和6家研究机构签订了《承诺书》，进一步了落实药物研究工作的主体责任。
19家药品生产企业的法定代表人、注册负责人、质量负责人、临床试验监察员，6家药物临床试验机构法人、机构负责人以及省局相关部门的负责人参加了会议。

2015/12/14
陕西

为认真贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，12月14日，陕西省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作专题会议，对近期我省药物临床试验数据自查核查工作进行安排部署。省局党组书记、局长胡小平及党组成员、副局长林伟分别结合全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，传达了国家总局毕井泉局长和吴浈副局长的重要讲话精神，用“四个最严”对陕西省药物临床试验数据自查核查工作提出要求。省局系统相关单位负责人及全省药品注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织（CRO）相关负责人参加了会议。

会议强调，一要进一步认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性和必要性，要以高度的政治责任感，按照 “四个最严”的要求，严肃认真的完成全省药物临床试验数据自查核查工作，确保公众用药安全有效。二要高度重视药物临床试验数据自查核查中存在的问题。各药品注册申请人、临床研究机构和CRO公司要牢固树立药物临床研究数据真实性、完整性和规范性这一底线思维，要有切实承担药物临床研究质量的主体责任意识。三要认真做好近期药物临床研究数据自查核查工作。各药品注册申请人、临床研究机构和CRO公司要严格国家总局要求，认真开展自查工作，及时将自查情况按规定期限上报省局，对自查中发现数据存在不真实、不完整、不规范等问题的，要在规定时间内申请撤回。陕西省局将及时督促申请人和临床研究机构开展自查，并根据注册申请项目风险情况和既往日常监管情况开展调查，确保我省药物临床实验数据自查核查工作如期保质完成。

2015/12/15
江苏


江苏省局第一时间下发紧急通知，制定工作方案，成立专项工作领导小组，有力推进自查核查工作。《公告》发布的1622个注册受理号中，涉及我省共72家申请人、158个品种、201个受理号。有32家临床试验机构承担了《公告》自查核查名单中的569个临床项目，其中有8家机构承担生物等效性试验84个项目。有5家CRO公司承担14个项目。

目前江苏省共撤回注册申请104个受理号，占总数的52%。撤回的原因主要是：品种申报较早，已无市场竞争优势;临床试验较早，数据和资料已无法完整溯源;对照新的核查要点和新政策有较大差距，批准的可能性极小。经总局飞行检查，江苏省已有5家企业的5个注册申请不予批准。

根据全国临床试验数据自查核查工作座谈会的部署要求，江苏省局深入推进此项工作，一是召开全省食品药品监管系统注册管理人员和注册申报企业、临床试验机构会议，传达贯彻国家总局会议精神，并与企业、临床试验机构签订《药物临床试验责任承诺书书》，严格落实有关各方工作责任。二是认真做好下一阶段药物临床试验数据自查核查工作，督促企业对照新的核查要点认真开展自查，并对企业自查后申报的品种资料进行再核实。依照政策区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题，凡属数据造假的，一律依法立案调查并予以严惩。三是积极配合国家总局对我省相关企业、试验机构涉嫌弄虚作假行为进行立案调查。四是进一步加大相关法规政策的宣传力度，完善核查标准和核查程序，加强药品注册核查和技术审评队伍建设，强化对药物临床试验行为的监管。

江苏省局药品注册管理处
2015年12月15日

2015/12/15
广东

为了贯彻落实国家食品药品监督管理总局会议精神并部署下一步自查核查工作，2015年12月15日，广东省食品药品监督管理局召开进一步推动药物临床试验数据自查核查工作会议。省内所有的药物临床试验机构负责人、机构办主任、省内合同研究组织、国家食品药品监督管理总局117号公告附件涉及的尚未撤回品种的注册申请负责人、7月22日以后申请生产的注册申请负责人及其他药品注册申请人共200人参加了会议。省局局长段宇飞、副局长陈德伟出席会议并讲话。

陈德伟通报了前期广东省药物临床试验自查核查工作的有关情况，解读了前期国家总局发布的关于临床试验数据自查核查的系列公告并对下一步工作做了具体部署。陈德伟指出，当前临床试验数据自查核查工作，任务艰巨，任重道远，临床试验自查核查的各主体责任人，要认清形势、提高认识。必须严厉打击临床试验数据造假的行为，遏制造假势头，严处造假者；必须严格监管，堵塞漏洞，防止再出现数据造假的现象；必须完善法律法规，织密制度网络，形成科学监管体系。

段宇飞深入分析了药物临床试验数据核查的必要性和迫切性，明确了药物临床试验数据真实性的责任，进一步重申了国家总局对于临床试验数据核查处理的政策。他强调：药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，药物临床试验自查核查工作已经成为当前推动药品审评审批制度改革，确保食品药品安全监管最重要的任务，下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要，来不得半点马虎和懈怠。每个涉药人员都要充分认清形势任务，准确把握政策法规，认真担当各方责任，深入扎实抓好我省药物临床试验数据自查核查工作，并以此为新的起点和契机，不断加强和规范我省药物临床试验各项工作。

在下一步工作中，广东省局将认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。


2015/12/17
浙江

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来源：CFDA及各省食品药品监督管理局网站


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楼主，还有那些企业待审评的？
江苏的通告还总结了下，点赞。