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2015年12月1日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） |
| 2015年12月01日
| | 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下： 一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。 二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。 三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。 四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。 五、各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。 六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验；发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题；必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。 七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。 八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。
特此公告。
附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序
食品药品监管总局
2015年12月1日2015年第257号公告 附件.docx http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/136520.html |
【行业信息】
抗癌药基金会财政危机？诺华肺癌药Zykadia恐难获NHS批准使用
2015年12月1日讯--今年5月，诺华肺癌药物Zykadia喜获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于经ALK抑制剂Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情恶化的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
然而随后Zykadia却经历了一波三折：屡遭英国NICE组织“呛声”，被拒进入NHS体系。随后英格兰NHS亦表示，Zykadia或许明年4月才可能获得 “解冻”，届时方可获得抗癌药基金会（CDF）资助。
Zykadia的获批主要根据两项在全球范围内开展的多中心开放性单组临床试验的积极结果。其中一项临床试验ASCEND-1显示，接受Zykadia治疗的肺癌患者实现56.4%癌症整体反应率。
目前，非小细胞肺癌的一线治疗方案是辉瑞的Xalkori，而并非所有患者对该药均有反应性，很多患者往往出现病情恶化进展，亟待出现更多有效药物供临床选择。
虽然NICE积极表态为患者寻求更多用药选择，且Zykadia也符合其入选英国医保条件的描述，曾获MHRA授予的潜力创新奖，但是Zykadia却无法逆转被拒的命运，何时实现入驻医保，诺华表示忧虑。
据诺华英国&爱尔兰肿瘤事业部总经理Margaret Dean透露，NICE拒绝Zykadia加入NHS体系，主要与NICE肿瘤药物审核监管困难有关。他认为，NICE亟需一种更加新颖和灵活的报销系统来解决这一难题。他还表示，公司将继续同NICE展开对话，督促其重新考虑Zykadia的加入，为更多患者谋求用药福利。
Zykadia 的提前获批得益于其II期临床试验的强大疗效数据，而NICE未曾对此类提前获批药物组织过评估，出于安全性和疗效的考虑，往往拒绝此类药物的申请。诺华官方表示，他们对即将开展的III期临床试验拥有强大信心，一定会给英格兰NHS提供一份积极的成本效益分析数据。
CDF未来何去何从？
癌症药物基金会于2011年创办，其初衷在于使患者不再因治疗费用不足而得不到合适的治疗。然而，由于需求量大，基金会长期处于财政赤字的状态，远超最初2亿英镑的预算，后来以至于出现继年初限定预算动作后再剔除涵盖39种适应症的27种对应药物的“轩然大波”，引起大批制药企业的强烈不满。
财政危机之下，CDF的未来仍然存在不可预测性。
对于癌症患者而言，这则消息无疑是雪上加霜。患者无法获得最新的癌症治疗药物，将无法有效阻止癌症的恶化和进展，这对于英国癌症护理事业也将造成重大影响。
信源：Novartis launches lung cancer drug，but fears limited access
一线治疗百时美免疫疗法Opdivo单药BRAF V600突变阳性黑色素瘤申请遭FDA否决
2015年11月30日讯 --百时美施贵宝（BMS）近日表示，FDA已拒绝批准其PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法一线治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的补充生物制品许可申请（sBLA）。
该公司近日收到来自FDA的一封完整回应函（CRL），该函要求百时美提交Opdivo在BRAF突变阳性黑色素瘤患者群体中的额外数据。百时美表示，正在评估FDA在函件中所列出的要求，同时将继续与FDA进行密切合作，以确定目前正在审查的额外数据是否能完全解决函件中所指出的这些问题。
上周，FDA批准Opdivo作为一种单药疗法一线治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤，该批准是基于III期研究Check-066的数据，该研究证明了Opdivo作为单药疗法一线治疗BRAF野生型晚期黑色素瘤时相对于化疗药物达卡巴嗪在总生存期（OS）方面的显著优越性。此次批准，也标志着Opdivo在过去一年里在FDA监管方面收获的第6张批文。
。
Opdivo单药一线治疗BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的补充生物制品许可申请（sBLA），包括了来自CheckMate-067研究的数据，该研究评估了Opdivo作为一种单药疗法以及联合Yervoy（ipilimumab）用于初治（未接受治疗）晚期黑色素瘤患者治疗的疗效和安全性。今年9月，FDA已授予该sBLA优先审查资格，并指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年1月23日。
Opdivo是全球上市的首个PD-1免疫疗法，于2014年底获批上市。此前，全球知名医药市场调研机构evaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1免疫治疗领域最成功的PD-1免疫疗法，其2020年的年销售额将达到80亿美元，。
转移性黑色素瘤是一种最常见的皮肤癌，由于其能够快速且容易扩散（转移）至身体其他部位，因此也是最致命的皮肤癌类型。
信源：FDA declines expanded approval for Bristol-Myers' Opdivo drug
117号文1622自查清单现状追踪
来源：医药经济报 作者：镜陆
11月26日，CFDA发布第255号文(“国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告”)。这是“双11”以来最大规模的一次撤回。
7月22日CFDA发布的第117号文(“国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”)中的药物临床试验数据自查核查品种清单中，共涉及1622个产品。那么，1622自查清单受理号的现状又是如何呢？为此，笔者进行了统计与分析。
11月26日，CFDA发布第255号文(“国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告”)。这是“双11”以来最大规模的一次撤回。
7月22日CFDA发布的第117号文(“国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”)中的药物临床试验数据自查核查品种清单中，共涉及1622个产品。那么，1622自查清单受理号的现状又是如何呢？为此，笔者进行了统计与分析。
上篇五类受理号现状
根据8月19日以来CFDA发布的关于药物临床试验数据自查的公告，可将受理号分成5类：申请减免临床试验等不需要提交的注册申请者、8月25日前主动撤回者、8月25日前没交自查报告也没撤回者、8月25日前提交自查报告且被发现数据造假者，以及8月25日以后撤回者。 ⒈申请减免临床试验等不需要提交注册申请者
8月28日CFDA发布的第169号文(“国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告”)提到，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。笔者认为，目前已获批生产的有8个受理号，预计也属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请者。 此外，目前已审结完毕的360个受理号，其中317个为8月25日前主动撤回的受理号。对此笔者预测，剩下的43个受理号属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请，且不被批准的可能性较高。 28月25日前主动撤回者
按照相关规定，在8月25日(该日24点关闭自查填报系统)前，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人将不予公布。主动撤回的注册申请317个，占20%。 38月25日前没交自查报告也没撤回者
8月25日前没交自查报告也没撤回的，则将被视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请有10个。多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请有8个：6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，将按撤回注册申请处理；2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，将保留相关品种注册申请。 48月25日前提交自查报告且被发现数据造假者
8月25日以后未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。 230号文更是提出严惩临床试验数据造假行为：对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查；发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，将列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。 11月11日CFDA发布的229号文，公布了8家企业11个受理号申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题，明确这11个受理号注册申请不予批准。这11个受理号对应4家CRO，共承接自查清单(8月25日之前提交的自查报告清单，共1094份，本段下同)临床试验146项；涉及5个临床试验机构，承接自查清单Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况126项，承接自查清单的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验86项。 按照规定，这些CRO和临床试验机构将“连坐”担责。笔者认为，这是164个药品受理号集体撤回注册申请的一个重要原因。还值得关注的是，这些临床试验机构原本承担大量的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验，此次自查后，这些临床试验机构的承接意愿将降低，那么今后药企寻找临床试验基地将会比较困难。 58月25日以后撤回者
这种情况将被公布申请人名单。8月25日前申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%。10月15日第201号文公布12个受理号注册申请的相关申请人主动申请撤回。11月6日第222号文公布8家企业提出的10个受理号注册撤回申请。11月11日公布临床试验数据存在不真实和不完整的药品后，11月26日的第255号文又公布90家企业提出的164个受理号注册撤回申请。
下篇撤回/不批准分析
笔者进一步对近期公告的撤回/不批准情况进行了统计与分析，这也是业内颇为关注的内容。分析中，自查总数是指涉及1622个自查清单品种的受理号总数；公告撤回/不批准数量，是指8月25日之后CFDA公告的撤回/不批准的受理号数量；审结完毕数量包括两个方面，一是8月25日前撤回(不公布)的受理号，二是前文提及的“申请减免临床试验等不需要提交注册申请，且不被批准的可能性较高”的43个受理号。 其中，涉及临床试验数据存在不真实和不完整的8家企业，共有44个受理号数进入自查名单，目前32个受理号数已被公告撤回/不批准，8个已审结完毕。 公告公示撤回/不批准受理号数量和已审结完毕数量合计最多的企业是浙江华海(SH600521)，公告撤回/不批准率高达90.48%。苏州东瑞4个受理号撤回/不批准，7个受理号已审结完毕，排第二。江苏豪森57.1%受理号已审结完毕。 产品方面，金刚藤(合剂、丸剂、分散片、咀嚼片、软胶囊和口服液)共审结完毕16个受理号，是受理号已有结论(包括公告撤回/不批准、已批生产和审结完毕)数量最多的成分。其次是氨氯地平，已有9个受理号公告撤回/不批准，4个受理号审结完毕。 11月11日第229号文公布不真实和不完整的产品数据后，氯氮平口腔崩解片在11月26日的第255号文再撤回1个受理号数，此产品进入本次自查数据的受理号数基本全部撤回/不批准。类似情况的还有单硝酸异山梨酯缓释片(撤回2个受理号)和苯磺酸氨氯地平片(撤回6个受理号)。硫酸氢氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片分别还有10个、11个受理号交了自查报告，但仍未撤回。 结语<<<
综上所述，目前公告撤回/不批准受理号数量已达212个，公告撤回/不批准率为13.1%。加上此前默默撤回没被公布的317个受理号，撤回/不批准率为32.6%。若加上43个已审结不获批可能性较大的受理号，撤回/不批准率达到35.3%。 这是从11月11日至今的半个多月时间内撤回的受理号情况，预计后续还有更多受理号要撤回。坊间传闻，撤回/不批准率将超过60%。最终结果如何，我们将拭目以待。
欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼非小细胞肺癌新适应证
欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼的标签更新，扩展该药物用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。产品特点概述的内容也进行了更新，包括了 PROFILE 1014 研究的有效性数据，该研究证明这款治疗药物在既往未治疗的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者中，与标准的基于铂类的化疗方案相比能够明显延长无进展生存期。
「欧盟委员会批准克唑替尼一线用药的决定，巩固了克唑替尼作为一种标准疗法用于 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者地位，」大中华及亚太肿瘤区总监、欧洲、非洲及中东肿瘤区域总裁、医学博士 Penk 称。「这一里程碑进一步凸显了晚期非小细胞肺癌患者进行早期及常规生物标志物检测的重要性，以便这些患者能够科到确诊及合适的治疗。」
克唑替尼是在欧洲获得批准的首款 ALK 抑制剂
克唑替尼是一款口服的 ALK 抑制剂。通过抑制 ALK 融合蛋白，该治疗药物能够阻断多个细胞通路的信号传导，而这些细胞通路被认为对肿瘤细胞的增长与生存是至关重要的，这可导致肿瘤的生长抑制或退化。
克唑替尼是被美国、欧盟、中国及日本监管机构获得批准的首个 ALK 抑制剂，目前该药物已在逾 85 个国家获得批准。克唑替尼被普遍视为 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准治疗。目前为止，世界各地已有 2 万多人使用这款药物进行了治疗。
http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/36942/news/industry-news/ec-approves-label-updat-for-pfizers-xalkori-in-nsclc/
振东制药26亿“天价”收购康远
来源: 第一财经日报
拟以发行股份及现金支付的方式收购康远制药100%的股权，成交金额预计为26.46亿元人民币，增值率高达1124.53%，近日，振东制药宣布了最新的重组预案。但是振东制药这次的收购究竟是不是一个合算的交易?
值得注意的是，如此高价收购的对象北京康远制药仅是一家生产钙剂产品的非处方药企业。论产品市场，目前保健钙剂市场已有包括钙尔奇、盖中盖、迪巧在内的诸多国内外厂家激烈竞争;论市场排名，以盖中盖为代表的哈药系补钙剂类产品占据了市场近50%的份额，康远的市场占有率在三名之外。
为何要收购
在山西所有的企业中，振东制药是“明星企业”，它有两个引以为豪的第一：山西省第一家医药类的上市公司以及山西省第一家登陆创业板的上市公司，是山西省全部37家上市公司之一。
振东制药的创始人——董事长李安平更是当地的“传奇”：1993年，仅有初中学历、年仅31岁的李安平靠办加油站起步，5年后，加油站数量增加到30个，销售额达到2.64亿元，成为华北地区最大的民营石油的经营企业。但是到1999年，由于政策调整，本打算在石油经营领域大干一场的李安平，不得不低价以1亿元转让了所有的加油站和两座油库。2001年8月，李安平用6500万元收购了一家濒临倒闭的药厂，意外地扎进了制药领域，也就有了后来上市的振东制药。
“从一开始，振东的路线就是围绕着中药肿瘤药物来做。我的专家、研究资源都很集中，不做多元化。因为多元化一定会分散精力、分散资金、分散人才，集中点不高。事实上，现在做得比较成功的制药企业，比如恒瑞，也都是不搞多元化，聚焦在一个点上发展的。”李安平在接受《第一财经日报》记者专访时如此讲述自己的战略路线。
企业的战略路径是不走多元化。但现实是，2001年，李安平在收购该药厂时就已经天然拥有了上百个药品批文。加上这几年的发展，目前振东制药所拥有药品批文超过了600个，这个数字可以与国内大多数大型制药企业相抗衡。如果不进行开发利用，这些批文就会面临严重的资源浪费。
李安平的算盘是，绕道处方药物，公司研发重点依旧保留在中药肿瘤药物，但利用已有的批文进军市场比较容易进入的OTC(保健产品)领域。一方面，保健产品现阶段不会面临如今处方药市场层层筛选、利润严重压缩的尴尬处境;另一方面，全民进入“大健康”时代，保健品的市场空间有望被进一步打开。
在国内，一家公司OTC系列产品要想全线被认可，最好的方式就是打造“拳头产品”，以此来带动同品牌其他产品的销售。而这也是振东制药选择收购康远制药的最主要原因：他们想结合公司已有的钙剂产品，与康远旗下的碳酸钙产品进行整合，并在不久的将来作为“振东”的拳头产品推出去，最终的目的是带动振东旗下其他OTC产品的销售，包括母公司振东集团旗下的保健护理产品等。
26亿的代价值不值
“现在我的处方药已经有了几个拳头产品在带动整个产品线，但是OTC类的还没有，我希望从钙片开始有一些品牌产品带动整个销售。”按照李安平的说法，此次收购康远，承载的一个最重要的任务，就是将来打造明星产品来带动其他产品的销售。
在补钙类的保健品市场，一条不成文的“潜规则”是：产品要想卖得好，必须要做广告。
“我们近几年也一直在做广告，试图在做品牌营销，甚至广告片都拍好了，但是最后还是没有推出去。因为我们研究下来还是觉得这个产品不值得做广告，因为产品的市场空间很小。”李安平透露。
不敢轻易做广告，一个重要的原因来自于保健产品广告费用的水涨船高：最知名的例子就是哈药集团的“蓝瓶钙”无处不在的电视广告。早在2003年，为了取得央视黄金时段的广告席位，哈药付出的代价就已经高达2亿元人民币。而在2014年赵薇主演的电视剧《虎妈猫爸》中，迪巧为做深度植入，也付出了相当昂贵的代价。根据业内人士透露，如今保健产品如果想做电视节目的冠名、赞助以及配套推广，没有两三亿根本就做不下来。
而产品不成熟，两三亿的推广就等于打了水漂。
“先并购，做产品的整合，然后再来推广振东的品牌。我们相信补钙制剂的市场空间还很大，因为未来老龄化将进一步加剧。”在李安平的算盘里，这26亿换来的拳头产品，不仅仅是想进一步争夺补钙制剂的份额，更重要的是借此为母公司振东集团旗下的振东家护、健康食品铺路，发挥品牌的连带效应。
“现在在医药行业内的口碑，振东没有问题，但是社会的品牌还差点。我要通过这个产品做品牌提升，让振东所有的产品都能受益，把300多的普药种类带向市场，甚至包括5个食品产品、家护类产品的口碑都打出去，那才是我的最终目的。”李安平告诉记者。
26亿究竟值不值?如果李安平的算盘可以实现，这26亿带来的应该是超百亿的联动效应，可以说超值;但另一边，钙尔奇、盖中盖、迪巧也都在紧锣密鼓地进一步霸占市场，辉瑞在内的跨国药企对国内的保健品市场更是虎视眈眈。民营药企真正地想成就一款“明星产品”，也许并不容易。
医药行业整体增速将放缓至10%左右 创新药成投资主线
来源: 经济参考报
《经济参考报》记者从11月30日在福建厦门举办的第28届中国医药产业发展高峰论坛上获悉，相关部门将对防治部分重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品等，加快审评审批。
与会人士普遍认为，2015年医药产业迎来拐点，未来几年医药行业增速放缓至10%左右，整体性机会难以再现。但另一方面，需求仍具刚性，长期空间巨大。随着新药审批加快和支持政策出台，创新药将成为医药生物行业的投资主线。
放缓 医药行业高增长不再
中国医药企业管理协会会长于明德在会上表示，近年来药品生产销售收入一直在稳定增长，总量增加，但增速放缓趋势已经十分明确。“前30年改革开放给医药行业带来了高速增长，去年2.45万亿元，今年预计2.7万亿元，绝对值是历史最高水平。但要特别提到的是，近几年来增长的速度在放慢，而且越来越慢。”他表示，这一趋势自2011年起，增速从20%、18%、13%降到9%左右，预计今年大概是9.1%或9.2%。广发证券在会上发布的一份研究报告也认为，目前医保覆盖率已经超过90%，在医保控费、招标降价的大背景下，行业增速明显下行。过去十年医药产业粗放发展，国内依赖于中药注射剂、辅助用药等利益相关品种快速增长的模式已难以为继。2014年药品终端市场约为1.25万亿元，同比增长13%，预计未来五年行业复合增速10%。但另一方面，需求仍具刚性，前景仍然广阔。60岁以上老年人口比例从1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，包括恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、高血压和糖尿病等大适应症领域，65岁以上老人的发病率占所有年龄层的49%。而据世界银行预测，到2030年，中国老龄化进程将推动慢性病的疾病负担增加40%。
除需求增长外，国家对医药行业的空前重视也是一大利好。国家工业与信息化部消费品司副司长吴海东在会上表示，医药列为战略性新兴产业和“中国制造2025”的重点发展领域，地位在不断地提升。
“今年前三季度医药行业运行保持良好态势，为“十三五”开局奠定了良好基础。”吴海东表示，今年以来国民经济下行压力不断加大，在这一背景下，医药行业保持了良好的运行态势。1至9月，医药工业增加值同比增长10%，高于全部工业3.8个百分点，高于GDP3.1个百分点。他建议，“十三五”期间增强创新能力，一是要加大投入，二是要提高效率。实现一批创新药品、高性能医疗器械获准上市，积极推进我国从跟踪仿制向自主创新的战略转变。
本次会议以“大拐点，筑梦新蓝图”为主题，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会、中国医药报社主办，未名生物医药有限公司承办，北京赛柏蓝企业管理有限公司执行。
契机 创新药和生物药将成投资主线
对于行业增速放缓的局面，业内人士认为，创新是医药生物行业实现“突围”的必经之路。
“如果说美国是95分，那么中国最多5分，毫不留情的话就只有1分。”一位学者曾如此形容中外新药研发能力差距。有统计数据显示，中国现有药品批准文号总数高达16.5万个，其中化学药品有10.2万个，95%以上为仿制药，在剩下不到5%之中，真正具有创新意义的药连1%都不到。
但这一状况正逐步得到改变。近年来，上市公司纷纷布局创新药和重磅生物药。随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新前沿，正实现跨越式发展。
事实上，创新药和生物药正成为投资主线。根据投中集团统计，2015年第二季度中国相关领域融资案例29起，融资规模4.81亿美元，较2014年二季度的2.95亿美元上涨近62.83%，无论在数量和规模上都呈现出稳固上涨的趋势。
北大未名生物工程集团有限公司潘爱华对《经济参考报》记者表示，未名集团将利用中国和自身独特的优势，创建新药高效研发体系，把全世界新药研发具有产业化价值的成果为我所用，在2025年左右建立“新药研发高速公路”，解决中国人吃药问题。具体目标是：每年获批约25个新药，使每个新药的平均研发成本降至5000万美元以下、平均研发时间缩短至8年左右。
提速 创新药审批将明显加快
值得一提的是，被准予走审批“绿色通道”的创新药，将释放充分的市场规模。
创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力。长期以来，制约本土创新药的两大瓶颈是新药审批进度缓慢和医保支付难。但可以预见的是，随着国家新药重大专项等政策出台，创新药有望得到优先审批的机会，审批速度会越来越快。
中国政府的药品审评政策曾被视为横亘在创新路上的重要关口。有机构统计，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1至2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3至4个月，墨西哥是4至9个月。
对此，有监管层官员表示，根据我国提出的建设创新型国家战略，医药产业、医药产品作为最具有创新性的一类，国家给予了高度的关注和支持，给予了很多优惠政策。医药研发经历了一个爆发性增长，申报的量非常大，在过去的两三年，药品审评审批面临了很大的困难，突出的问题是研发申报的量非常高，但是审评审批的速度跟不上。
“截至8月，等待审评的大概是2.1万多家，严重积压已经引起了研发者、申请人的不满，引起了公众的不满，也引起了国务院领导的关注。所以我们在药品的审评审批方面必须作出重大的改革。”上述监管层官员说，国务院近日发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出，要提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。
这一背景下，创新药是药品审批改革最大的受益者。上述官员表示，下一步，对防治一些重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，都要加快审评审批。同时对转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，也要加快审评审批。
不仅如此，药品临床试验审批也将有大的改进。“过去对创新药的临床审批比较保守，要求企业一期一期的报，一期做完了，报临床先批一期，一期做完了再报二期，二期做完了再报三期，但延缓了企业研发速度，同时政府也承担了太多企业该承担的责任。”该官员解释称，今后的批准临床，都是一站式批准，一二三期企业自己做，中间有风险，自己防控。
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