2015年11月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                 2015年11月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知

食药监办人〔2015〕165号

2015年11月20日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）提出到2015年末零售药店全部配备执业药师，但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，目前难以实现《规划》目标。2001—2004年期间，国家药品监管部门实施从业药师政策。通过考核，认定一批具备一定药学专业技术职称、实践经验丰富、长期在药品经营企业工作的人员为从业药师，一直发挥着重要作用。为弥补执业药师数量的不足，充分发挥现有药学服务能力，保障公众用药安全，经研究，决定实施从业药师过渡政策。现将有关工作通知如下：　　一、延长具备条件的从业药师资格有效期 　　有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。自2015年12月1日起至2015年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作； 2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。　　二、确认具备条件的从业药师 　　（一）确认从业药师继续从业资格，须同时符合以下条件： 　　1.持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》，且未获得执业药师资格； 　　2.近三年一直在药品经营企业药学服务岗位从业，并连续参加执业药师继续教育； 　　3.身体条件能够胜任岗位工作。　　（二）确认和复核工作程序： 　　1.各省级食品药品监管部门负责本行政区域内从业药师确认工作，结合实际，制定具体工作方案，并组织实施。 　　2.各省级食品药品监管部门须于2016年1月31日前，将经确认并登记造册的从业药师名单，按照附件格式填写并报总局执业药师资格认证中心。 　　3.总局执业药师资格认证中心负责对各省级食品药品监管部门报送的名单进行复核，结果及时反馈。 　　4.各省级食品药品监管部门应在政务网站将本行政区域通过确认和复核的人员名单及其从业企业等信息予以公开，接受社会监督。 　　5.上述工作应于2016年2月底前结束。　　三、过渡期从业药师的使用和管理 　　（一）2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。　　（二）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。　　（三）经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。　　（四）已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。　　（五）各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证中心网站提供数据查询。　　（六）从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。　　（七）从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。　　（八）药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。　　四、相关工作要求 　　（一）各省级食品药品监管部门对从业药师使用管理工作要精心组织确认，严格审核条件。严禁在此期间变相认定新的从业药师。对在从业药师确认过程中弄虚作假的个人，取消其参加确认资格；已经通过确认的，撤销其资格。对弄虚作假的企业，按违反药品经营质量管理规范情节严重情形予以处罚。　　（二）高度重视执业药师数量与能力发展，在认真总结“十二五”工作基础上，制定本地区零售药店配备实施规划，加大执业药师宣传力度，采取切实有效措施，按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击 “挂证”等违法行为。　　（三）各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。　　附件：从业药师确认登记信息报表食品药品监管总局办公厅 2015年11月20日                                 登录/注册后可看大图 食药监办人〔2015〕165号附件.xls

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/135742.html

【新药信息】
百时美PD-1抑制剂Opdivo肾癌适应症获FDA优先审批资格
2015年11月23日讯-百时美明星肿瘤免疫疗法、PD-1抑制剂Opdivo近日除了在黑色素瘤的临床试验中表现出色之外，在美国监管方面也收获一则好消息。FDA近日授予Opdivo优先审批资格，用于治疗肾细胞癌。
百时美的Opdivo目前已被FDA批准用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。百时美此前向FDA提交新适应症申请，希望将Opdivo作为继使用罗氏Avastin（贝伐单抗）、辉瑞Sutent（舒尼替）或拜耳Nexavar（索拉菲尼）等一线化疗药物后的二线肾癌化疗药。
此次FDA授予Opdivo优先审评资格主要是基于一项名为CheckMate-025的临床试验的结果。数据表明，与诺华的Afinitor (依维莫司)相比，Opdivo能够降低27%的肾癌患者死亡率，在整体生存率上要明显优于前者。
肾细胞癌是成人最常见的肾癌类型，尽管发病率低于肺癌和黑色素瘤，但每年仍会在全球范围内导致100000名患者死亡。全球范围内，确诊肾癌患者的五年生存率为12.1%，这主要归因于一线化疗药物只能为患者带来短期的疗效，一旦产生耐药，最终仍会失去效果，导致患者死亡。
百时美肿瘤药研发部门负责人Michael Giordano表示，对于那些使用过一线化疗药物、并且重复相同作用机制的药物治疗的肾癌患者而言，仍然存在着巨大的治疗需求。
百时美仍会继续努力推动Opdivo的研发，争取早日让肾癌患者用药。百时美目前正在验证Opdivo和另一种检查点抑制剂Yervoy (ipilimumab)对晚期肾细胞癌患者的联合用药效果，此前这项组合获得FDA批准，用于治疗特定突变的黑色素瘤。Opdivo自上市以来，已经为百时美创造了4.67亿美元的销售额，其中3.05亿是在去年第四季度取得的；而劲敌默沙东的Keytruda (pembrolizumab)的销售额为3.53亿美元，与之相比百时美略胜一筹。
目前PD-1抑制剂领域的两大巨头——百时美和默沙东比分咬得很紧，在肾癌方面，Keytruda还处在早期试验方面，如果Opdivo能领先于Keytruda获批，势必要占领先机。
除了默沙东，百时美还要迎战的劲敌是罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab，该药物目前正在肾细胞癌中验证与Avastin的联合用药作用。PD-1抑制剂领域的竞争方兴未艾，未来每个公司都要争一城一池之得失，而不太可能出现一家独大的局面。
信源：BMS closer to kidney cancer approval for Opdivo


喜讯！安进抗癌药Kyprolis获欧盟批准用于复发性多发性骨髓瘤二线治疗
2015年11月23日 生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌药Kyprolis（carfilzomib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Kyprolis联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone）的组合疗法（KRd）用于既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（RMM）患者。之前，FDA已于今年7月批准KRd组合疗法用于既往已接受1-3线治疗的RMM患者。此次批准，使Kyprolis成为欧盟批准用于组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶抑制剂。
需要指出的是，Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关键产品。之前，欧美监管部门已加速批准Kyprolis用于既往接受至少2种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。然而，Kyprolis自上市以来的表现却不尽如意，2014年销售额仅3.3亿美元。继美国之后，此次Kyprolis在欧盟再获令人垂涎的二线治疗，将为安进带来更庞大的患者群体，同时有望显著提升Kyprolis的销售状况。（相关阅读：喜讯！安进重金收购的抗癌药Kyprolis成功从三线晋升二线治疗）
多发性骨髓瘤（MM）是一种血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高。在欧洲，每年确诊多发性骨髓瘤的患者数高达3.9万例，每年死亡病例达2.4万例。
Kyprolis的获批，是基于关键III期ASPIRE研究的积极顶线数据。该研究在既往已接受过至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展。数据显示，与标准护理Revlimid及低剂量地塞米松联合疗法（Rd）相比，Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法（KRd）显著推迟了病情的恶化（中位无进展生存期PFS：26.3个月 vs 17.6个月），并提高了总缓解率（87% vs 67%）。此外，KRd治疗组有更高比例的患者实现严格的完全缓解（14% vs 4%），中位缓解持续时间（DOR）显著延长（28.6个月 vs 21.2个月）。
另外，安进已计划向欧盟提交另一项关键III期研究（ENDEAVOR）的数据，寻求批准Kyprolis联合地塞米松用于既往接受过至少一种治疗方案的RMM患者，该研究的数据也是安进今年7月向FDA提交补充新药申请（sNDA）的数据包。如果获批，该方案将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。

武田Ninlaro：FDA批准本年度第三个多发性骨髓瘤创新药物
2015年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --由日本制药巨头武田（Takeda）开发的一款口服抗癌药Ninlaro（ixazomib）近日喜获FDA批准，联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。此前FDA已授予ixazomib优先审查资格和孤儿药地位。
Ninlaro是一种蛋白酶体抑制剂，能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶，进而阻碍其生长及生存的能力。Ninlaro是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro的获批，是基于一项随机双盲临床研究，该研究涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者，数据显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期（PFS：20.6个月 vs 14.7个月）显著延长。
Ninlaro也标志着FDA在本年度批准的第三个多发性骨髓瘤创新药物：
——诺华Farydak：今年2月，FDA批准诺华抗癌药Farydak（panobinostat）联合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。Farydak（panobinostat）是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。Faryda是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，该药的表观遗传学活性，可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。
——强生Darzalex：11月初，FDA加速批准强生单抗药物Darzalex（daratumumab），用于接受过至少三线治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。Darzalex是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个单克隆抗体药物。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。
关于多发性骨髓瘤：
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生，使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走，有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数，部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症，每年新发病例在美国约为20，000人、全球约为114，000人。
信源：FDA approves Ninlaro, new oral medication to treat multiple myeloma

【行业信息】
7药企进入黑名单，16药品被踢出四川三年！
来源: 赛柏蓝

        11月18日，四川省药械集中采购服务中心发布公告，对多家药企及其产品被取消挂网资格。

        在<川药采联办〔2015〕26号关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》中，对四川省药监局发布的《2015年第二期四川省药品质量公告》（2015年第22号）中抽检不合格药品涉及该省集中上网采购16家生产企业的17个品规作出相关处理。

         通知指出，由于《2015年第二期四川省药品质量公告》中未明确标识检品来源，四川省药采中心于10月13日电话通知相关生产企业，要求在规定期限内提交由省级及以上药监部门出具的产品抽检批次生产环节质量合格证明，对未在规定时间内提交产品抽检批次生产环节质量合格证明资料的，视为产品抽检批次生产环节质量不合格。

         据悉，截止2015年10月28日，有5家生产企业5个品规提交了相关证明材料。

7家药企被列入黑名单，8个药品被取消挂网

       根据按照《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》第二十七条和《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法》第二十三条有关规定，给予以下7家企业不良记录各一次，并列入“黑名单”。

表一：被列入黑名单的企业清单

序号	企业名称
1	江西南昌制药有限公司
2	湖北仁悦药业有限公司
3	陕西康惠制药股份有限公司
4	四川省旺林堂药业有限公司
5	承德天原药业有限公司
6	吉林省健今药业有限责任公司
7	四川逢春制药有限公司

        对未提交生产环节质量合格证明的江西南昌制药有限公司等7家企业的8个品规涉及16个药品（见表一）进行以下管理：取消以上违规药品的上网销售资格且三年内不得参加四川省基本药物集中招标采购工作，全省上网医疗卫生机构三年内不得购买。

表二：取消挂网药品清单

                               
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9家企业的9个品规不予以处理

        按照《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》中“被食品药品监督管理部门以劣药论处并有二个批次及以上的，取消该生产企业这些产品的上网销售”的规定，对辽宁好护士药业（集团）有限责任公司生产的强肾片（薄膜衣片每片重0.63g）、通化金恺威药业有限公司生产的肾复康胶囊（每粒装0.3g）、陕西利君现代中药有限公司小儿感冒颗粒（每袋装12克）等4家企业的4个品规不予以处理。

        此外，对在规定时间内提交生产环节质量合格证明材料的金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂生产的八珍片（每片重0.45g）、江西心正药业有限责任公司生产的当飞利肝宁片（每片重0.45g）、江苏苏南药业实业有限公司生产的复方丹参片（每片重0.32g）、江西百神昌诺药业有限公司生产的活血止痛胶囊（每粒装0.5g）、江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的硫普罗宁肠溶片（0.1g）5家企业的5个品规不予以处理。

药包材不合格 修正药业再遭处罚
来源: 健康时报
       10月9日，成都食药监局公布一批行政处罚案件，因使用了不合格药包材，修正药业再次陷入“良心”危机。
　　药包材即“直接接触药品的包装材料和容器”，国家食药监总局对药包材的质量标准与检验方法都有严格的规定，并会对其生产流通环节进行抽查。近日，四川食药监发现修正药业四川公司使用不合格的“低硼硅玻璃管制口服液体瓶”。
　　据2004年国家食药监总局审议通过的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
　　事实上，近年来修正药业质量问题频发，屡屡受罚。2012年4月15日，央视《每周质量报告》一期名为“胶囊里的秘密”的节目曝光了9家药企13个批次的药品胶囊重金属铬超标，修正药业的羚羊感冒胶囊牵涉其中，深陷“毒胶囊”丑闻。2014年11月15日，媒体又在国家食药监局公布的飞行检查结果中发现，修正药业(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变，同时企业存在编造虚假检验报告的行为，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP(药品生产质量管理规范)证书。健康时报记者多次尝试与修正药业四川制药有限公司取得联系，一直没能得到对方的回应。而据四川食品药品监督管理局显示，修生药业已经履行了相关处罚规定。
　　一面是“修正良心药，放心管用的药”到“修元正本，造福苍生”的广告宣传，一面却是从毒胶囊到药材霉变、如今又陷入不合格药包材漩涡，在不惜重金的广告投入背后，是修正药业不断暴露出的质量问题。
　　北京积水潭医院药剂科主任甄健存说，药品包装材料存在包装浪费等问题，因机械造成漏液或漏装等也时有发生。药企在药品生产包装过程中，应该严格监管生产流程，确保上市药品质量合格。


国家局12月底将下放无菌制剂GMP认证
来源: 药品资讯网
        据国家局网站消息，2015年12月底，国家局会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。
        国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。
        国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》，看来这次国家局是做了充足的准备，确保无菌制剂GMP认证下放后，GMP认证水平不降低，各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。
         国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（俗称“三定方案”，主要职能、机构设置和人员编制），“三定方案”规定下放的职责就包括：“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。
        但是，方案并没有给出明确的时间表，该方案发布后不久，有媒体当时发布文章认为，初定时间为2015年1月1日启动药品GMP认证权将分批分次下放到各省局，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品。
        方案还同时明确新机构编制取消了5项职责，包括将药品生产行政许可和GMP认证两项许可逐步整合成一项生产行政许可，将药品经营行政许可和GSP认证（药品经营质量管理规范认证）两项许可逐步整合成一项经营行政许可。
中药饮片GMP认证有可能会下放到各市局
        据悉，国家局将无菌GMP认证下放到省局，各省局为了减轻GMP认证工作压力、提高GMP认证效率，省局可能会根据GMP认证情况，逐步将中药饮片GMP认证权限下放到各市局。


风暴袭击，大批药企转战OTC
来源：李从选医药营销与管理 作者：李从选
        7月23日人民日报评论《药品销售乱象丛生暴露医药市场软肋》，谈到两点：一是对医药商业贿赂动刀正当其时；二是内外兼治，即对外企、内企都要治理，这是一个方向标。
        我们知道继葛兰素史克（GSK后，阿斯利康和总部位于比利时的优时比（UCB）公司都受到调查，一些媒体报道武汉、上海各地的外企办事处也受到调查。可以预测，受到查处的企业将越来越多，针对医药行业的调查才刚刚开始，将很快向整个行业蔓延，加上查税风暴，必将引起行业大变局，起码引起处方药营销链上的各环节十分紧张。
        目前不少医院都禁止医生外出参加学术活动了，处方药到底该怎样营销，笔者的判断是，处方药转型OTC成为必然趋势。 分析如下：
一、政策严格令医院操作越来越难，风险越来越大
        从去年9月开始，税务局和卫生部等单位的查税专项行动，3万家药品、医疗器械生产经营企业和医疗结构受到检查，1.1万户企业被查出有违规使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款和罚款25.2亿元，同时查出34起医药购销不正之风案件。
        有人认为，GSK事件，可能引发进一步的查税风暴，不管怎样，打击商业贿赂和查税，将导致医院市场越来越难做，院方和医生都将越来越谨慎，不敢轻易接受医药企业的各种直接和变相的好处，尤其是有名企业的好处，一旦被查出，就是执业资格和声誉受损，因此治理商业贿赂将导致一些企业和人员不再愿意在风险越来越高的处方市场去冒险，但销售业绩的考核指标是不会因此降低的，转型OTC就成为必然选择。
二、药品降价后，令医院操作无以为继，但是药店可以操作
         其实打击商业和贿赂的目的是降价，降低药价后，给医院各环节及医生行贿的空间纵然降低或者没有了，而要店销售药品的价格一向是远远低于医院的，因此降价对药店来说是能够承受的，且操作药店的OTC代表比操作处方线医药代表收入低多了，对操作空间的要求也不一样，此外，药店即使高毛主推，需要打点环节也比医院少，比如给连锁药店贴牌后，就可以利用其推力上量，事实上，临床销售五年及五年以上的产品，零售都可以带动，只是有些处方药企业，不愿产品外流到药店而已。
三、药店药品销售份额被基层医疗结构抢去，需要新特药补充
        其次是OTC市场及连锁药店市场，被政府大力投入到基层医疗机构的基药抢去很大一部分市场份额，销售持续下滑。而以往的连锁药店零售市场，一直不受品牌厂商，尤其是外企品牌厂商，这次趁机转型，对于药店是意外惊喜，是双赢的举措，双方会一拍即合，皆大欢喜。
四、新特药只能在药店零售渠道才可快速突破，无政策壁垒
         我们知道，基层医疗机构政府要去100%使用基本药物，不能使用非基本药物，因此受到商业贿赂打击和降价后的新特药，唯一的可选途径就是走OTC路线。
         还有一个很大的原因就是，即使医院线的招投标，受到的限制和打压限价越来越多，而连锁药店仅有高毛利的限制，处方药本来售价高，在提高价格，作为品牌企业，给连锁按照其供货价50%的毛利，是可以做到的。
         可以预料，进入OTC领域的高端品牌企业和内资外资企业，必将越来越多！


重磅！中药配方颗粒或将彻底放开！
来源: 赛柏蓝
       近日，赛柏蓝从消息人士那里获悉，《中药配方颗粒管理办法（草案）》（以下简称征求意见稿）正在业内密集征求意见，或将很快公布。
备案制管理，门槛大大降低
        中药配方颗粒是近些年中药饮片改革的一个产物。由于越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以14%～28%的速度递减。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，主要是对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著提高的新剂型，因为服用方便符合现代人习惯而备受欢迎。
        据业内人士估算，2013年市场规模约50亿，市场年增长率40-50%。照此估算，中药配方颗粒的年销售额将达到百亿。中药配方颗粒虽然市场客观，但是，由于此前主要是处于试点的范围，目前只有6家企业有此资格。
        征求意讲稿显示，未来监管部门将放开配方颗粒，中药生产企业生产中药配方颗粒，经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，然后即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。
        备案条件包括，已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；有质量监管人员，同时进行药品进行检测，并承诺承担风险责任等。
质量要求更为严格
         中药配方颗粒虽然是实行备案制管理，但是这并不意味着监管部门放松了要求，这主要体现在：
1，对药材严格要求。
        中药配方颗粒生产企业应当对所用中药材委托有资质的第三方进行资源评估并实行完全溯源，固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。
        凡是能人工种植/养殖的，提倡其中药材来源于中药配方颗粒生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。
2,国家局飞检和黑名单制度
        将中药配方颗粒纳入药品电子监管体系，对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。
        国家食品药品监督管理总局应当结合GMP飞行检查、监督性抽验等工作，组织对备案中药配方颗粒的监督管理，完善以随机抽查为重点的日常监督检查制度。建立中药配方颗粒生产企业的黑名单制度。
3，省局不少于一年两次的日常检查
        省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，每年组织的常规检查不得少于两次。
4，鼓励高标准
        国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称“统一标准”）的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
        对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
5，严查处方
        征求意见稿也提到应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。
中药企业大利好，饮片企业末日？
        中药资深人士Rollin表示，中药配方颗粒作为中医院的临床医生处方使用，虽然和中医用药理论有出入，也缺乏充实的科学实验依据，但是面对当前大范围的临床饮片质量不合格，掺杂混伪、染色增重等不法行为，中药材的农副产品特性，地域广、准入门槛低，品种数量多，各地用药差异等等，使得政府一直处于监控难，监管难的尴尬困局。中药配方颗粒的推出也是当前政府无奈而唯一能够就解决药材基源、过程索源、相对稳定质量的办法。
        而配方颗粒属于相对质量可控的产品，如果大规模推广，势必让不少饮片企业走入末路，中药饮片企业必须向精品饮片或者特色饮片生产企业转变。对于中药生产企业（具有颗粒剂生产范围和具备药材洗烘切、炮制条件以及完整的颗粒剂制备工艺条件）将是一个非常利好的消息。
        更值得关注的是，在药品整体降价压力下，如果中药配方颗粒是作为饮片管理的，而饮片是不受药占比、招标降价等的影响，其市场或将会进一步爆发。前期做了饮片生产加工、有GAP种植基地、具有完整的中药前处理及提取的中药企业，更是一个非常利好的消息。



美国FDA批准了傻瓜药Narcan,不需要专业人员就可直接救治
        美国时间11月18号FDA批准 Narcan 鼻喷雾剂，这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。阿片类药物是一系列药物，其中包括处方药如羟考酮，氢可酮，和吗啡，以及非法毒品海luo因等。
         药物过量导致的死亡，很大程度上由处方用药过量引起的。而目前，在美国，药物过量导致死亡的数量已远超过机动车辆事故伤害导致死亡。在 2013 年，疾病控制和预防中心报道药物过量死亡的人数稳步增加了，远超过了过去十年的死亡量。当有人对阿片类药物过量时，它可能很难唤醒的人，呼吸可能变浅或停止， 如果没有医疗干预，将会导致死亡。如果纳洛酮快速使用，它通常在两分钟之内，就可以对抗用药过量产生的影响。
         FDA的执行专员Stephen Ostroff， M.D.说：“打击阿片类药物滥用仍然是FDA的首要任务。但是，当有美国人快死的时候，我们不能什么都不做。虽然纳洛酮不会解决当下阿片类药物的潜在的问题，但是我们会加速审查，最终找到能拯救生命的新药物，新处方。”
        直到这一批准，纳洛酮只批准在注射形式，通常通过注射器或自动注射器传递。很多急救和主要照顾者，认为纳洛酮鼻腔喷雾剂配方容易配送，并消除了污染针头扎伤的风险。因此，未经批准纳洛酮试剂盒（纳洛酮针剂配方结合可以提供纳洛酮鼻雾化器），已广泛使用。现在，人们使用获得 FDA 批准的产品，而且这种药物和其设备满足了 FDA 的安全性、 有效性的质量标准。
         Narcan 鼻喷雾剂不需要集中，并提供一致、 标准的剂量指导下使用。这处方产品可用于成人或儿童，很容易由任何人，即使是那些没有医疗培训的人，也可以使用。这种药物喷入鼻孔，虽然病人躺着，并且如果必要可以重复。然而，有一点是值得注意的，它不是替代提供紧急医疗服务，使用Narcan 鼻喷雾剂的人应该进一步立即寻求医疗照顾。
         FDA 授予Narcan 鼻喷雾剂快速跟踪和优先审评的资格。快速跟踪是一个旨在促进发展和加快药物来治疗严重条件审查的过程，并证明可能处理得不到满足的医疗需要。优先审查的机构提供用于提供安全有显着改善的药物快速的审评或有效性的治疗、 预防、 或更严重疾病的诊断。Narcan 鼻喷雾剂不到四个月就被批准了，远远超出处方药用户费用的目标日期-2016 年 1 月 20 日。
         Narcan 鼻喷雾剂的临床试验数据给批准提供了依据，该药用在鼻喷雾剂给药和FDA 批准纳洛酮肌内注射一次剂量能够达到大约相同的水平或高为 FDA 批准纳洛酮肌内注射一次剂量纳洛酮的水平，并且在大约相同的时间达到平衡。
        FDA 的药物评价和研究中心主任Janet Woodcock， M.D.说：“我们听到市民的呼声，呼吁这种药品的使用，我们很高兴能够迅速地接触该药品，我们是有信心一定会一直提供像这种紧急的拯救生命的药物。”
        致力于药物滥用的国家机构（NIDA）在 Narcan 鼻喷雾剂的发展起到重要的推动作用，通过设计和进行临床试验研究所需确定鼻喷雾剂的使用和有效注射Narcan一样迅速和有效。
         国家药物滥用在国立卫生研究院研究所主任Nora Volkow， M.D.说：“这种容易使用鼻喷雾剂毫无疑问会拯救许多人的生命， 尽管预防是终极目标，但这种药物的研制成功说明了在面对国家危机时，科学公私联手起到一个重要的作用。”
        3月份，人类生命健康卫生服务部秘书长Sylvia M. Burwell提出了鸦片滥用和拯救生命，其中，越来越多地获得和使用纳洛酮是目标战略的一部分。今年 7 月，成瘾和倡导团体呼吁naloxone 的使用范围，FDA 赞助的公共研讨会接纳了呼声。
        阿片类药物依赖患者 Narcan 鼻喷雾剂的使用可能导致严重阿片戒断特点，如身体疼痛、 腹泻、 心率增加 （心动过速）、 发烧、 流鼻涕，打喷嚏，鸡皮疙瘩 （毛发直立），多汗、 打哈欠、 恶心或呕吐、 紧张、 烦躁不安或兴奋性，寒战或颤抖、 腹部绞痛、 虚弱和血压升高等。
        Narcan 鼻喷雾剂是由Adapt Pharma制药公司，宾夕法尼亚州，拉德诺销售。


吴浈:主动撤回者从轻处理，被动查出者从重处理
来源：医药摩天轮  
吴浈:今后对数据有不真实的，或者明确的讲有弄虚作假者，第一必须追究直接责任，而且将其列入黑名单
“722惨案”以来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不断发布各种公告、征求意见稿、通知等文件，笔者再次仔细聆听CFDA副局长吴浈在泰州的第27届全国医药经济信息发布会上的讲话录音，发现有不少值得企业参考和仔细思考的，讲话实录内容根据录音整理，供参考。

吴浈 第27届全国医药经济信息发布会

吴浈：在这里，我也想强调一下，或者讲再一次的在这里发出一个信号，食品药品监管总局允许企业主动撤回，这个大门永远是开着的。我们讲只要申请人自己发现临床数据有不真实、不完整，允许申请人自己撤回申请，这是总局给那些企业的一些政策出路，允许主动撤回，就是允许企业自我纠错，这是我们支持和鼓励的做法。

大家肯定还会问，你们到底怎么处理？我想处理原则就是不同的情况做出不同的处理，主动撤回的从轻处理，被动查出者从重处理，数据不完整者不予批复，而数据不真实者必须立案查处，追究责任。今后对数据有不真实的，或者明确的讲有弄虚作假者，第一必须追究直接责任，而且将其列入黑名单。第二，对申请人一定是从严从重处理，申请人我们现在规定三年之内不再受理他的申报，一年之内不受理所有产品的注册申请。而且已经受理的全部要如数退回，我们还将对申请人此前批准的产品进行追溯性的检查，如果发现已经批复的产品数据有不真实的问题，全部撤销，而且五年之内不再允许受理。对临床实验机构也一样要处理，这里面包括对实验者如何处理，对这个专业如何处理，对这个机构如何处理，等等这些处理的举措不久就会对外正式发布。


附吴浈此次讲话的报道：《吴浈：一定要做具有临床价值的好药》

摘自医药经济报

　　10月28日，在由CFDA南方医药经济研究所主办的第27届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局长吴浈指出：“制药业是一个神圣的职业，是人类健康的守护者，一定要做好药。什么是好药?就是具有临床价值的药。无论是创新药还是仿制药，只要能真正解决临床上的实际问题、满足临床需求就是好药。”
　　会上，吴浈强调了临床数据核查的重要性及具体核查方法，通过“逢审必查”体现公平，打破企业的侥幸心理。吴浈透露，针对出现不真实、不完整数据的临床试验机构的处理措施将在近日发布。
　　记者从会上了解到，CFDA近几年来一直在加强药物临床试验的监督和检查工作，先后检查了381家药物临床试验机构，其中有85家被要求整改，2家机构、27个专业被取消药物临床试验资格。吴浈指出，通过检查发现，药物临床试验数据确实存在擅自修改、删除数据的现象，以及数据不可靠、不真实、弄虚作假的嫌疑。“药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍，严重影响到药品审评审批的正常进行，严重干预了药品有效性、安全性的科学评价，破坏了药品审评审批的正常秩序。因此，必须狠下决心对临床试验进行整顿。”
　　开展临床试验数据自查与核查工作以来，业界对该项工作既有支持、期待，也有担心和疑虑：临床试验核查的工作量如此之大，是不是动真格的?对此吴浈强调：今后会“逢审必查”，只要申报生产，在审评审批前必须进行临床试验数据的核查，这是最公平的做法。无论国产药还是进口药，大企业还是小企业，化药、中药还是生物药，都要进行核查，谁也不要有侥幸心理。只有通过临床数据核查才能获批，确保上市产品的安全可靠。
　　谈到具体如何查，吴浈明确了5个重要核查方向。首先，根据数据分析来组织核查，要求各研发机构主动将临床试验数据悉数打包上交，CFDA已建立数据库，将从数据中分析出问题所在。第二，按申请人核查，申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的先查。第三，按照临床试验机构查，部分临床试验机构承接任务众多，个别机构的个别单位一年承担数百个临床试验，提示我们可能有问题。第四，按照CRO公司来查，回头看自查工作中的1094个注册申报件涉及近百个CRO公司，前20位承接了80%以上的临床试验，这20家公司会是重点核查对象。第五，根据举报线索核查，CFDA收到大量举报投诉，将据此进行核查。
　　“核查工作已经开始了。”吴浈指出，虽然没有大张旗鼓地宣传报道，但已经发现了很多问题。国家总局将从严处理核查中发现的问题，对弄虚作假者追究直接责任，并列入黑名单；对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申报，对已经受理的全部如数退回，并对该申请人此前批准的产品进行追溯性核查。
　　值得注意的是，对核查中发现存在问题的临床试验机构一样要严肃处理。吴浈透露，针对相关临床试验的主要研究者(PI)、临床试验机构及专业的具体处理措施将在近日正式对外发布。吴浈还强调，国家总局允许企业主动撤回的大门永远敞开，主动撤回者将从轻处理，被动查出者从重处理，数据不完整者不予批复，而数据不真实者必须立案查处、追究责任。


我省开启创新药审评审批“绿色通道” 新药获批数居全国前列
来源：百度新闻  
       11月11日，在注射了“朗沐”后，邛崃居民付先柜迎来久违的光明。几年前，他因眼底黄斑病变视力接近失明，当时治疗这类眼病的药品被一家国际医药巨头垄断，高额的治疗费让许多和付先柜一样的贫困患者选择放弃治疗。直到2014年，本土药企康弘药业自主研发出疗效更好、价格更优的创新药“朗沐”。
从新药研发立项到上市销售，“朗沐”的注册审评时间大幅缩短，刷新了川药上市的最快速度。这得益于我省药品监管部门开启的创新药审评审批“绿色通道”：对治疗艾滋病、癌症、基因药物、3D生物打印等高端药械落实专人开展精准服务，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。
多个创新药开创国内“第一”
　　11月8日，新建成的美敦力成都高新区工厂内，监管人员正驻厂对该企业血透产品作注册申报辅导，预计再过一年，全球首个创新型血液透析系统将问世，这大大超出了企业规划的时间预期。良好的政务服务让这家世界500强企业赞不绝口。
“创新药研发是和死神赛跑，越早面市越能惠及患者，尤其是一些治疗癌症的急需药品等。”省食品药品监督管理局负责人表示，为驱动川药创新，该局建立了重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制，工作人员深入企业现场办公、上门服务，主动协调解决药械注册等难题，对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，开启创新药械审评审批“绿色通道”，特事特办，缩短审评审批周期。
在良好服务助推下，我省新药创新实现了井喷，去年以来，新药获批数居全国前列，且开创多个国内“第一”：成都生物研究所研发的乙脑减毒活疫苗，进入了联合国采购清单，实现了中国疫苗国际化零的突破；康弘药业研发的“朗沐”、成都利尼科公司在国内首创的大型医用肿瘤放疗设备，均填补了我国同类产品空白。
在国际市场上，全球门槛最高、准入最难的药品和医疗器械市场，都有了“四川造”产品身影。本月初，海玥药业自主创新研发的抗癌针剂，成为我国第一家通过英国GMP认证企业，产品已进入英国伊丽莎白医院等。10月，奥泰医疗系统有限公司研制的全球首台71cm大孔径磁共振，进入美国。
严监管淘汰假劣落后产品
　　在孵化驱动创新药发展的同时，我省还加速淘汰落后药品。
11月10日，四川烽怡中药饮片公司正为新版GMP认证作最后冲刺。对于这家小型药厂来说，要通过拥有313条硬性规定的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》显得很吃力，而一旦在年底前仍未通过，企业将面临停业出局的命运。根据规定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP/GSP认证的药品生产经营企业，一律停止生产经营。
目前，全省还有近百家、占38%的非无菌药品生产企业没有闯过GMP认证“生死劫”。“预计会有20%左右的药品生产经营企业将难以通过认证而出局。”省食药监局有关负责人表示，市场决定了那些缺乏资金和技术、不具备改造条件的企业退出市场，监管部门支持有条件的企业实施兼并重组、品种转移和资源整合。
在提升准入门槛同时，日常监管也在加码。“一瓶护肝片，成本价3元多，而其采购中标价却只有2.81元。”监管部门在一次飞行检查中，发现成都天银制药生产的护肝片价格存疑，立即顺藤摸瓜查实了企业所产护肝片原料造假，作出了收回企业GMP证书、罚款1300余万元的处罚。
今年以来，全省共立案查处药械违法案件2753件，对案件查处的处罚依据、事实等都一一在监管部门网站上进行了公示，让执法全程在阳光下进行。


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