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2016年3月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告（2016年第55号） | | | 2016年03月15日 | | 近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查，发现部分企业存在严重的违法违规生产行为。现通告如下：
一、辽宁玉皇药业有限公司存在的违法违规生产行为：1.编造批生产记录和物料出入库台账等。该企业促肝细胞生长素溶液实际提取收率超出批准工艺收率40%左右，每次多出的产品混入其他批次中，采用编造采购记录、进厂记录、批生产记录，虚开发票等方式进行平账。2.主要原料供应商审计不全，存在质量隐患。主要原料乳猪肝脏供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，档案资料显示该企业对上述食品厂进行了书面审计和现场审计，但实际上未进行现场审计。经对江苏省东台市四之海冷冻食品厂延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，存在向周边企业收购的情况。3.存在修改检验仪器工作站系统时间等数据完整性问题。该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，并修改工作站系统时间；电子实验数据也未进行备份。
二、哈高科白天鹅药业集团有限公司存在的违法违规生产行为：1.未经批准擅自改变生产工艺。该企业促肝细胞生长素溶液批准的提取工艺为非酶解工艺，企业为提高产品收率，降低生产成本，其提取过程采用胃蛋白酶水解，与企业应执行的提取工艺不一致。2.纸质数据和电子数据不真实、有缺失。（1）编造促肝细胞生长素溶液的批生产记录、仓库物料分类进出账。由于使用的起始物料乳牛肝的个体差异较大，导致生产的溶液结果不稳定，为了体现产品的稳定性，编造了促肝细胞生长素溶液批生产记录（2014年4批，140701、140901、141201、141202；2015年1批，150201）、仓库相关物料的分类进出账、检验记录等。（2）未如实记录批生产记录等。该企业2014年至2015年生产23批的促肝细胞生长素溶液，均无法提供相应的批生产、批检验等原始记录。（3）篡改电子数据。检查发现，紫外分光光度计（UV1700）中促肝细胞生长素溶液多肽含量检测的141202批的电子数据系在140701批的电子数据基础上修改而得。（4）计算机管理无法保证数据完整性。现场检查发现，企业化验室的计算机化系统仅通过windows系统的用户名和密码进行管理，工作站未设置用户和密码；系统时间存在修改痕迹；设备编号HY-YXSP-01和设备编号HY-YXSP-03的两台高效液相缺少审计追踪功能。3.企业虽建立有乳牛肝脏供应商审计档案，档案显示供应商为黑龙江宾西牛业有限公司和齐齐哈尔绿泉集团鹤泉食品有限公司，但其采购实际来源于脏器收购人员（系自然人），且企业未与供应商、收购人员签订购销质量协议，无法控制乳牛肝脏的来源；同时，企业乳牛肝脏质量标准中仅有感官检测指标，其质量无法得到保证。
三、注射用促肝细胞生长素等多组分生化药品的原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。上述两家企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，辽宁省食品药品监督管理局已对辽宁玉皇药业有限公司立案调查，并收回其药品GMP证书（编号：CN20140142）；黑龙江省食品药品监督管理局也正在对哈高科白天鹅药业集团有限公司违法违规生产情况进行调查。调查处理结果另行向社会通告。
四、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述两家企业生产的注射用促肝细胞生长素。辽宁、黑龙江两省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售产品。要查清产品流向，公开召回信息，加大召回力度，确保召回到位。其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内相关药品经营、使用单位配合做好召回工作。相关情况应于2016年3月30日前报国家食品药品监督管理总局。
五、国家食品药品监督管理总局要求其他促肝细胞生长素生产企业要进行全面自查。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全以及存在严重数据完整性缺陷等情形的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。企业自查报告于2016年3月25日前报所在地省级食品药品监督管理部门。北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、广东、海南等省（区、市）食品药品监督管理局应在企业自查的基础上，对促肝细胞生长素生产企业开展专项检查，发现违法违规行为及时严肃处理。检查情况于2016年4月5日前报送国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类药品进行检查和检验，一旦发现药品生产企业存在违法生产行为，将依法严肃查处。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年3月15日
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总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告（2016年第54号） | | | 2016年03月14日 | | 近期，在国家药品抽验中发现，标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下：
一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：苏州中化药品工业有限公司生产的批号为57515004和57615009的伊曲康唑胶囊，南京海辰药业股份有限公司生产的批号为20140904和20141002的注射用盐酸甲氯芬酯，哈尔滨仁皇药业有限公司生产的批号为15010401和15010402的天麻头痛片，山东健民药业有限公司生产的批号为140406和140407的新复方大青叶片，福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的批号为150802B的注射用棓丙酯，深圳华药南方制药有限公司生产的批号为150101的注射用美罗培南，海南新世通制药有限公司生产的批号为20141201的注射用头孢孟多酯钠，山西普德药业股份有限公司生产的批号为3140901和3150701的美司钠注射液，江西闪亮制药有限公司生产的批号为141107和141113的萘敏维滴眼液，长春海外制药集团有限公司和吉林省天光药业有限公司生产的批号分别为20150101和20131001的胃康灵胶囊，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20130503的杞菊地黄丸，商丘市金马药业有限公司生产的批号为14071821和14121221的柏子养心丸，钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊，西藏藏医学院藏药有限公司生产的批号为140701的二十五味珊瑚丸，甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为141040的安神补心丸，贵州天地药业有限责任公司生产的批号为15030102B的复方氨林巴比妥注射液，黑龙江红豆杉药业有限责任公司、深圳市国盛源药业有限公司和广东南国药业有限公司生产的批号分别为150101、20150502和150409的复方丹参片，四川彩虹制药有限公司生产的批号为140101的复方银翘氨敏胶囊，吉林吉春制药股份有限公司生产的批号为130803的妇科止带片，西安阿斯兰制药有限责任公司和吉林省辉南三和制药有限公司生产的批号分别为20130601和20140501的精制冠心片，江西博士达药业有限责任公司和江西京通美联药业有限公司生产的批号分别为20150301和150704的抗宫炎片，吉林省华侨药业有限公司生产的批号为20150501的清脑降压片，山东孔府制药有限公司和潍坊天扬药业有限公司生产的批号分别为20130601和14110101的小儿退热口服液。不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等（详见附件）。
二、对上述不合格药品，山西、内蒙古等16省（区）食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区）食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因，并根据情况立案调查，依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
附件：36批次不合格药品名单
食品药品监管总局
2016年3月14日
2016年第54号通告附件.docxhttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147123.html |
总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告（2016年第53号） | | | 2016年03月14日 | | 近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：
一、经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定；经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为20150312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物；经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异；标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为20130503、20141202和20141203，不合格项目为装量差异。
二、对上述不合格药品，吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。
三、湖南恒生制药股份有限公司、南京制药厂有限公司、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司多批次产品不合格，反映该4家企业在质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局责令上述企业彻查药品质量问题原因，并采取有针对性的措施进行整改，整改到位前不得恢复生产；对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
附件：13批次不合格药品名单
食品药品监管总局
2016年3月14日
2016年第53号通告附件.docxhttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147122.html |
总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告（2016年第52号） | | | 2016年03月14日 | | 近期，根据国家药品抽验中发现的线索，吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产妇科止带片的行为。现将相关情况通告如下：
一、经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。该9家企业为：吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化斯威药业股份有限公司、通化振霖药业有限责任公司、安徽同泰药业有限公司、江西民济药业有限公司和贵州浩诚药业有限公司。
二、吉林、安徽、贵州省食品药品监督管理局分别查明8家企业存在违反注册申报工艺，使用药材原粉替代提取物投料的行为，具体情况分别为：吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料；吉林吉春制药股份有限公司使用黄柏药材原粉投料；吉林天光药业有限公司使用黄柏、椿皮药材原粉投料；通化金马药业集团股份有限公司使用椿皮、五味子药材原粉投料；通化斯威药业股份有限公司使用山药、黄柏、五味子药材原粉投料；通化振霖药业有限责任公司使用五味子药材原粉投料；安徽同泰药业有限公司使用黄柏、五味子药材原粉投料；贵州浩诚药业有限公司使用黄柏药材原粉投料。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施，以控制风险。吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。通化金马药业集团股份有限公司原生产妇科止带片的旧厂区（车间生产设备已拆除）药品GMP证书已过期，未在原址重新认证。
三、国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局尽快对江西民济药业有限公司妇科止带片生产情况进一步调查核实，相关情况于2016年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。
四、吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年3月14日
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山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚 | | | 2016年03月15日 | | 日前，按照食品药品监管总局的统一部署，山西省食品药品监管局依法查处了违法生产销售银杏叶制剂的企业山西仟源医药集团股份有限公司。具体情况为：
山西仟源医药集团股份有限公司生产销售的17批次银杏叶分散片，经广东等省级药品检验机构检验，有5批次银杏叶分散片槐角苷检查项不符合规定，定性为假药；有12批次银杏叶分散片游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。但该企业能够主动报告自检不合格情况等，且无从重情节，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，山西省食品药品监管局对其处以责令停产整顿、没收违法生产的产品及违法所得、罚款等行政处罚，罚没款总计4608700元。
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【新药信息】
1、FDA受理安进重磅抗炎药Enbrel儿科斑块型银屑病申请；
2016年3月15日--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）扩大治疗人群的补充生物制品许可（sBLA），用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年11月5日。如果获批，Enbrel将成为美国市场治疗慢性重度斑块型银屑病儿科群体的首个系统疗法，将为儿科群体提供一种重要的新治疗选择，目前该领域存在着明确的未满足的医疗需求。
安进于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一项为期一年的III期研究及其5年开放标签扩增研究，这些研究评估了Enbrel治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。
银屑病是一种严重的、慢性炎症性疾病，导致皮肤出现凸起的、红肿的鳞片状斑块。该病临床表现以红斑、鳞屑为主，全身均可发病，以肘外侧、膝盖、头皮较为常见，多在冬季加重。据估计，全球约有1.25亿银屑病患者，其中80%患有斑块型银屑病。约三分之一的银屑病病例为儿科患者。
Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安进的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元。
目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年），中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA，1999年)，银屑病关节炎（PA，2002年），强直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑块型银屑病（2004年）。
Enbrel：欧洲市场，正面临残酷的生物仿制药冲击
今年1月底，由韩国生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）开发的一款依那西普（etanercept）生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普）获欧盟批准，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。
Benepali是欧盟批准的首个依那西普（etanercept）生物仿制药，同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子（anit-TNF）生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中，抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分，年销售额高达100亿美元。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了广泛合作协议。
原始出处：FDA Accepts Amgen's Supplemental Biologics License Application For The Expanded Use Of Enbrel? (Etanercept) To Treat Pediatric Patients With Chronic Severe Plaque Psoriasis
2、FDA批准辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌；
2016年3月15日讯 --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）近几个月来在欧美监管方面喜讯不断。去年底，Xalkori一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）获欧盟批准。而就在最近，Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。在此之前，Xalkori在美国适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性NSCLC的治疗。
此次批准，使Xalkori成为ROS1阳性NSCLC治疗领域首个由生物标志物驱动的靶向抗癌药，标志着该类型肺癌临床治疗的重大里程碑。去年，FDA已授予Xalkori治疗ROS1阳性NSCLC的突破性药物资格，同时授予优先审查资格。
ROS1阳性肺癌：生物标志物（ROS1重排）驱动精准医疗的又一个经典范例
此次批准，是基于一项多中心单组I期研究（Study 1001）的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori（250mg，2次/天）治疗，评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答，同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。
来自50例患者的数据显示，客观缓解率（ORR）为72%（95%CI:58-84%），3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数据已发表于2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
该研究表明，Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发，是辉瑞致力于通过生物标志物（ROS1重排）识别患者进而开展精准医疗的一个典范。
关于ROS1基因重排：
ROS1重排发生于ROS1基因与另一个基因融合并且改变了各自基因的正常功能，而这可能会驱动癌细胞的生长。流行病学的数据显示，ROS1基因重排在非小细胞肺癌（NSCLC）病例中的发生率约为1%。据估计，全球每年新增150万NSCLC病例，其中大约1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。ROS1重排定义了一种不同的非小细胞肺癌(NSCLC)分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。
关于Xalkori（crizotinib）：
Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，Xalkori已获全球80多个国家批准，该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。
原始出处：XALKORI? (CRIZOTINIB) APPROVED BY U.S. FDA FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH ROS1-POSITIVE metaSTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER
3、灵北启动精神分裂症新药Lu AF35700 III期临床项目；
2016年3月15日-丹麦制药商灵北（Lundbeck）近日宣布启动新型抗精神病药物Lu AF35700的III期临床项目。该项目包括2个关键III期研究，将评估2种剂量Lu AF35700（10mg，20mg）治疗难治性精神分裂症（ treatment resistant schizophrenia，TRS）的疗效和安全性。主要终点是治疗的第10周阳性和阴性症状量表（PANSS）总分从基线的变化，其他终点包括临床总体印象—疾病严重程度（CGI-S）评分、个人和社会功能量表（PSP）。
首个关键III期研究计划在大约15个国家招募约1000例患者，包括美国和加拿大。该研究预计将持续3年左右。整个项目将涉及超过2000例患者。
在美国，FDA已授予Lu AF35700治疗难治性精神分裂症（TRS）的快车道地位，该药有望成为过去几十年中难治性精神分裂症（TRS）群体中的首个新的药理疗法。目前，仅有一种药物（氯氮平，Clozapine）获批治疗难治性精神分裂症，但该药的耐受性不是很好，需要定期检测，其应用因一些严重安全性问题而受到严重限制。
Lu AF35700具有新颖的药理学机制，相比D2多巴胺受体，Lu AF35700对D1多巴胺受体的占位（occupancy）具有主导优势，同时对5-HT2A和5-HT6羟色胺受体具有较高的占位。
鉴于Lu AF35700针对D1多巴胺受体相对较低的占位，该药有望降低不良事件负担，例如EPS、催乳素升高、烦躁不安、乐趣丧失或快感缺失（anhedonia）、心情抑郁。在已完成的安全性临床研究中，Lu AF35700的一般耐受性良好，同时具有有利的安全性。
精神分裂症（schizophrenia）是一种慢性、严重的精神健康障碍，往往致残。据估计，约30%的精神分裂症患者对药理治疗无缓解，被认为是难治精神分裂症。这些患者在精神分裂症相关健康护理支出中占有相当大的比重，包括住院及其他卫生资源的利用。
氯氮平（Clozapine）是唯一一种被证明能够有效治疗难治性精神分裂症（TRS）的药物，但患者通常对其耐受性较差，并且需要定期检测，由于该药与一些严重的安全性问题相关，因此其应用被严重限制。
原始出处：Lundbeck starts clinical phase III program with Lu AF35700 in patients with treatment resistant schizophrenia
【行业信息】
1、国家医保目录七年未调 创新药准入应建立快速通道
来源: 经济参考报
从2009年到现在，国家医保目录已有7年未变。由于在此期间研发上市的新药没有机会进入国家医保目录，创新药的销售空间受到极大的制约，这也挫伤了企业研发的积极性。两会期间，多位代表和委员提出应缩短国家医保目录调整周期，探索动态调整机制，建立创新药物进入医保目录快速通道。
近年来，我国新药自主研发实力不断增强，研发出一批高质量新药。国产创新药的上市，迫使进口药价格降低，减轻了医保基金压力。然而，由于新药获批后未能及时进入国家医保目录，衍生出一系列问题。
“对患者而言，创新药物往往是患者急用的，比如像肿瘤、糖尿病这样重大疾病的治疗新药，药价比较高，如果不能报销将使很多自费患者难以承受；对药企而言，进入医保意味着稳定的销量，持续的市场覆盖以及由此带来的利润增长，一个药品进不进入医保目录，销量可能相差10倍。”一位药企人士向记者表示，创新药不能进入国家医保目录，给患者带来沉重的经济压力，也给制药企业设立了难以逾越的关卡。
事实上，这也进一步导致药企不敢在新药研发上加大投入。有数据显示，2012年，我国医药产业的研发投入经费占总产值的比重仅为1.6%，而美国和英国分别达到23.63%和24.92%。目前中国制药企业绝大多数从事仿制药，研发创新药的企业凤毛麟角。
全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示，当今世界，谁走好了科技创新这步先手棋，谁就能占领先机、赢得优势。但目前从创新能力上分析，国内制药企业与我们的期盼还存在一定差距，与国际制药巨头还存在相当大的差距，建议国家将创新药物尽快纳入医保体系。
“一方面，在全国大部分地区，普通民众想要以较低的价格享受到新药依然很困难；另一方面，临床使用制约明显，销售不能上量。由于很难短时间内收回研发成本，大多数企业不敢在新药研发上加大投入，挫伤了企业科技创新积极性。”全国人大代表、泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记陆春云表示，从国际上看，在法国、美国、日本，新药从上市到获得最终报销许可的时间是半年至一年，德国、英国则只要一个月。但是，我国目前还未出台相关的政策机制。为加快我国自主创新药物产业化、市场化，不断增强企业创新意识，亟需加大对创新药物的政策支持，特别是国家医保方面的政策扶持。
全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明建议，改革医保药品目录遴选机制，打破目前僵化的周期性调整。对于创新药，尤其是临床急需而之前缺乏和打破进口品种垄断的产品，一旦临床获批上市，应尽快组织专家进行药物经济学评估，在上市一年内（完成上市后安全性观察）尽快纳入医保报销范围。这个过程可以和国家的价格谈判联动，以避免招标进院等各种地方性政策的干扰，确保新药纳入目录后能尽快实施。
陆春云也建议，应将创新药品优先纳入国家医保目录。明确创新药物进入医保目录的评价标准和条件，将国家“重大新药创制”专项成果直接纳入医保目录。对已上市的创新药物，尤其是解决重大疾病或填补市场空白、价格合理的创新药物，应该优先纳入医保目录。对于创新药已经获得价格批准的，国家应明确鼓励尽早进入临床使用，通过竞争性的谈判机制，上市一年后（完成上市后临床试验）即可经评估进入报销目录。通过快速通道进入医保目录的品种，不再经过药品集中招标采购和医院二次议价环节。尚未能进入医保目录的新药，建议在招标采购环节设立针对创新药的鼓励机制。
此外，陆春云还建议，应规范医保药品目录更新调整周期。现有的国家医保目录更新周期已经不能适应当前新药研发上市速度和民众对治疗效果的需求。缩短药品招标周期对药品采购周期内新上市的创新药品，建立增补或备案采购的绿色通道。更新周期缩短至每两年一调整、一年一增补，并严格执行。完善医保药品目录遴选的科学评价机制，并与国家新药审批制度衔接。
2、2015新获批药物市场预期层级划分：哪些是明星品种？哪些是夕阳品种？
审评积压一直是CFDA最为困扰的问题之一。根据公开数据，2014年最高峰时积压的审评数超过3万件。低水平重复申报无疑是导致审评数众多的首要因素。
药品批件是制药企业的核心竞争力之一，企业普遍热衷于增加手中的药品批件数量。比如上市药企，任何获得临床批件或生产批件的信息都会及时披露。而中国目前有6000家以上药厂和药品研发机构，如果每家每年仅申报1件，CFDA也将接收到6000件以上的申请。而根据CDE的2014年度(审评积压数量峰值年份)审评报告，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在内的8个化药品种，2014年新增申报厂家数都超过了100。 对于申报扎堆，CFDA也在寻找解决办法。从2015年下半年起，CFDA大幅加强了临床试验稽查，大量临床申报受理被撤回或被驳回。另一方面，加大了信息公开力度，引导企业理性开展新药研发。2016年初，官方及时发布了2015年申报审批信息，信息公开后可让各申报方对申报状况更为清楚，减少重复投入。同时，数据公开也能减少暗箱操作，保证信息透明。
[上篇] 2015年批准药品总览 根据2015年CFDA统计数据，全年审批的药品共342种，从2013年起申报数量已持续第三年下降。不过，从细分类别来看，前些年一直受压制的中药似乎扬眉吐气，获批药品数增加了3倍；此外，生物药获批数量也有所增长。 获批药品数降低逾百种无疑来源于化药的“贡献”，2015年获批的化药数降低了180种。化药获批数量骤降与下半年大量品种退审密切相关。 中药获批数量虽大幅增加，但不少品种都是多个厂家的同一品种获批。大量的仿制中药集中获批无疑受益于2015年的集中审评制度。2016年初公布的国家级中医药规划，对中药行业而言无疑是振奋人心的，但中药的研发瓶颈依然制约着中药的发展，1类新药乃至5类、6类新药依然难觅。 相对于中药和化药，生物药依然扮演着小而精的角色——获批数量不多，但不乏精品。 新获批的342个品种，排除原料药和非治疗药物、合并同一厂家同一品种的不同规格后，剩余203个获批品种，包括75个中药、111个化药和17个生物药。
中药：批文数大增，扎堆申报需重视
75个新获批中药包括26个品种，大部分品种都是多家申报品种。比如地榆升白胶囊，来源于10个生产厂家；骨松宝片/丸，来源于8个厂家；调经祛斑片/丸，来源于8个厂家；乳癖舒片更是来源于13个厂家。 相对于仿制药和简单改剂药，中药新药的获批难度较大。不过，2015年中药新药获批数量大增，共有6个品种获批，分别是长白山制药的蒺藜皂苷胶囊、苏中的丹鹿胶囊、山东中大千方的槐芩软膏、河北医科大学制药厂的姜黄通络胶囊、北京中惠的五味苦参肠溶胶囊，以及鲁南厚普的首荟通便胶囊，其中蒺藜皂苷胶囊作为5类新药值得期待。
化药：国内品种缺亮点，关注进口重磅品种
111个化药品种中，有12个为跨国企业首次进入中国的独家品种。其中，辉瑞的阿昔替尼、Patheon的阿比特龙、施维雅的伊伐布雷定等品种已经在国外取得了优秀的业绩，中国市场同样值得期待。 除了原研药，剩余的品种绝大多数都是仿制药。不过与中药不同，似乎集中审评并未与化药“结缘”，仅有氟哌噻吨美利曲辛、盐酸法舒地尔、帕洛诺司琼和注射用克林霉素磷酸酯这4个药物各有3个厂家产品获批，其余大多数仿制药仅有1～2个厂家获批。 国内申报的品种中，也有一些国内新上市的品种，包括厦门恩成的奥美拉唑碳酸氢钠、海思科的肠外营养注射液(25)和精氨酸谷氨酸注射液、河北爱尔海泰的奥普力农注射液。此外，华邦的他扎罗汀倍他米松乳膏是2015年唯一一个获批的国内一类新药。
生物药：6个首入市品种，疫苗自主研发出彩
17个生物药中，既包括白蛋白、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企业生产的药物，也包括6个首次进入中国的品种。赛诺菲旗下健赞的注射用阿糖苷酶α的获批为国内庞贝病患者带来福音；广州铭康生物的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂作为生物7类新药首次在中国获批，该药是急性心梗的特效药。 相比于治疗性生物药，2015年中国疫苗领域自主研发更为出彩，多个全新药品获批，主要针对脊髓灰质炎和手足口病。其中，医科院生物所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是国内首个自主研发的灭活脊髓灰质炎疫苗，也是全球首个Sabin株的脊髓灰质炎灭活疫苗。此外，两个针对手足口病肠道病毒71型的灭活疫苗也开发成功，其中医科院生物所用人二倍体细胞培养的肠道病毒71型灭活疫苗非常值得期待。
[下篇] 四类品种命运各不同 新产品的上市无疑对制药企业而言具有重要意义，不过2015年获批的203个品种未来的市场预期却千差万别，我们划分为明星品种、成长品种、竞争品种和夕阳品种4个类别。
明星品种
进入一块未被满足的拥有高度临床需求的市场，或一块市场容量巨大但缺乏竞争品种的市场，无疑是新产品的梦想。 比如2014年全球销售第二位、年销售额达百亿美元的Sovaldi，该药进入的丙肝治疗领域拥有大量的患者人群但长期没有理想的解决办法，聚乙二醇干扰素联合利巴韦林的治疗方案并不理想，Sovaldi的进入给大量丙肝患者带来了治愈的希望，他们不再需要长年累月地注射干扰素。 进入这样的市场无疑就获得了成为“明星品种”的敲门砖。2015年获批的品种中，中药缺乏这样的品种，但化药和生物药有几个品种具有不错的机会。代表品种包括进口的阿比特龙、国产首仿的利奈唑胺和人促卵泡激素，以及国内自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)。 阿比特龙适应症：前列腺癌 企业：Patheon 圈点：发病率猛增，患者翘首盼其中国上市 阿比特龙无疑是2015年最具临床价值的新上市药物之一。该药是西方男性人群第二常见的恶性肿瘤前列腺癌的治疗药物。中国虽然前列腺癌发病率相对不高，但近年来发病率大幅增长。 激素和LHRH类似物是前列腺癌治疗的常用选择，但对于去势抵抗性前列腺癌，上述药物效果很不理想。而对于去势抵抗性前列腺癌，目前最佳的药物就是阿比特龙。阿比特龙是雄激素受体拮抗剂，可使难治性前列腺癌患者的存活期大大延长。 [趋势点评] 阿比特龙尽管已于2011年在欧美获批，但在中国却申报进度较慢，网上大量的求助国外购买该药的帖子，反映出国内患者对该药的期待。考虑到阿比特龙上市仅4年，全球年销售额就达到22亿美元，原研药在中国获批后市场值得期待。 利奈唑胺适应症：严重耐药菌感染 企业：豪森药业 圈点：原研药曾缺货，首仿药未来可期 利奈唑胺是严重耐药性细菌感染的最后选择之一，该药与万古霉素、去甲万古霉素以及替考拉宁均用于多药耐药的严重细菌感染，其中利奈唑胺安全性较高。 在仿制药获批前，利奈唑胺长期只有辉瑞和费森尤斯卡比生产的利奈唑胺片及大输液注射剂在中国销售，并在2012年以前一直保持高速增长。根据PDB数据，该药样本医院销售额超过2.2亿元。 但是，2013-2014年利奈唑胺销售额大幅下降，产品出现了全国大范围的缺货。2015年，药物供应问题得到解决，全年样本医院销售额有望超过2012年的峰值。 [趋势点评] 利奈唑胺缺货时期，万古霉素等竞品都出现了爆发性增长。而销售正常后销量又迅速恢复提示利奈唑胺大量的市场需求。 利奈唑胺上次全国性的缺货对临床造成了巨大影响，好在豪森的仿制药利奈唑胺葡萄糖注射液已于2015年4月已经获批，该药有望以较低的价格冲击原研药的市场份额。 人促卵泡激素适应症：不孕症 企业：金赛药业 圈点：放开“二孩”大背景，需求井喷 全面放开“二孩”的背景下，通过药物干预增加怀孕机会的需求大幅增加，针对不孕不育等妇产科疾病的促卵泡激素作为该领域的常用药市场机会进一步被扩大。2015年5月，金赛的注射用重组人促卵泡激素成功获批，该药属于重组人促卵泡激素。 在此之前，国内仅有原研的果纳芬一个重组人促卵泡激素制剂，其他促卵泡激素都是来源于绝经妇女尿液提取的尿促卵泡素。根据PDB数据，果纳芬2014年样本医院销售额达到2.6亿元，尿促卵泡素样本医院销售额也超过1亿元。 [趋势点评] 金赛的新产品上市后，一方面可通过低价与原研药竞争，另一方面可碾压尿促卵泡素，市场可期。 不过需要指出的是，尽管果纳芬价格极为高昂，但仿制药如果仅寄期望于单纯通过低价竞争无疑难以成功。对于不孕症患者而言，每一次治疗都是毕其功于一役，因此口碑、质量及安全性也是重要因素。 肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)适应症：手足口病 企业：医科院生物所 圈点：儿童常见传染病，临床亟需疫苗 2015年，两个针对手足口病的生物一类新药类疫苗获批：生物所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)，以及北京科兴的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)，凸显中国的疫苗开发水平。其中相对而言，选择人二倍体细胞在免疫原性风险上低于选择猴肾脏的Vero细胞。 手足口病是目前困扰幼儿园的最主要传染病，致病病毒包括柯萨奇病毒、肠道病毒71(EV71)等，其中EV71较为常见且更难以控制。尽管多数手足口病都具有自愈性，但依然会对幼儿带来不小的影响，此外该病可能导致严重的危及生命的并发症。 [趋势点评] 手足口病目前的治疗比较被动，缺乏有效治疗方案，因此如果通过疫苗减少手足口病的发病和传染无疑非常有价值，幼童家长以及幼儿园都有较大的意愿通过疫苗减少手足口病的传染。 针对EV71的灭活疫苗上市对于社会而言无疑是巨大福音，但该药的长期安全性还需要更多验证。
成长品种
成长品种是指进入了一个容量有限或待开发的但缺乏竞争品种的市场的品种。比如年龄相关性黄斑病变，是致盲的常见病因之一，但之前缺乏疾病认识和治疗方案使得该疾病治疗市场一直规模有限。Lucentis作为该领域的开拓者，上市后迅速解决了年龄性相关变性临床问题，因此获得了超过40亿美元的年销售额。 不过，进入待开发领域也有不少风险，教育医患的投入巨大。比如2015年上市的吸入性胰岛素Afrezza，该药曾被认为可在糖尿病市场掀起巨浪，但数十亿的投入换来的收益却极其微薄。 2015年CFDA批准的品种中有不少属于成长品种。比如属于罕见病用药的门冬氨酸帕瑞肽(库欣氏病)和阿糖苷酶α(庞贝病)。不过，中国的罕见病市场发展还有很多问题，核心是药品定价和医保支付矛盾巨大，罕见病药物引入中国对于跨国巨头而言更多的是彰显社会责任。2015年针对HIV也批准了多个新药，但中国的艾滋病治疗依然为——国家是最重要的买单方，经济性依然是国家采购的重要参考因素，因此，多替拉韦、恩曲利替和奈韦拉平短期内在中国的市场也不会太乐观。 五味苦参肠溶胶囊适应症：溃疡性结肠炎 企业：北京中惠药业 成长看点：未满足的临床需求 在中药领域，笔者比较看好的成长品种是五味苦参肠溶胶囊。该药切入了一个中成药几乎是空白的溃疡性结肠炎市场，而溃疡性结肠炎的西医治疗同样没有太多的理想治疗方案，激素、免疫抑制剂和水杨酸制剂等临床常用药物长期使用都存在不少问题。 [趋势点评] 五味苦参肠溶胶囊是笔者查询到的唯一一个有明确溃疡性结肠炎适应症的中成药，该药清热燥湿正好针对大肠湿热症，同时结肠定位胶囊能使药物释放部位更准确。 不过奇怪的是，该药上市后几乎没有任何宣传，在信息泛滥的社会，一个可能不错的品种如果听不到你的“好声音”，再香的美酒也怕巷子深。 氟吡汀适应症：镇痛药 企业：成都苑东 成长看点：机理定位优势，首仿药 氟吡汀是一种新型中枢性镇痛药，该药的原研方Teva的子公司克罗地亚普利瓦在多年前就将其引入中国，但该药在中国的市场表现并不理想，2014年样本医院该药的销售额仅为890万元。 虽然原研药销量平平，不少公司仍然关注到该品种。其中进度最快的是成都苑东的仿制药，已于2015年1月获批，从仿制速度来看，至少比其他仿制药快一年半。 [趋势点评] 作为中枢性镇痛药，氟吡汀的定位非常有意思。该药镇痛效果显著优于非甾体类，又不受阿片受体调节。该药镇痛效价接近喷他佐辛，大约是吗啡的50%，成瘾依赖性却几乎没有，故不属于管制药。 理论上讲，氟吡汀是中度神经性疼痛(如偏头痛)、骨骼肌肉疼痛和癌痛的理想用药，因此如果推广策略到位，应该有更多的市场机会。 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗适应症：脊髓灰质炎 企业：医科院生物所 成长看点：全球首发，生产成本低且安全，有望纳入国家采购 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(埃必维)是2015年令人期待的新药品种。作为一类生物药，埃必维是全球第一个Sabin株的灭活疫苗。在此之前临床上主要使用的是Sabin株口服减毒活疫苗和Salk株灭活疫苗。Salk株灭活疫苗的优势在于不良反应小，但生产成本高，同时因为Salk株属于强毒株，故生产也需要较高的安全防护水平。Sabin株减活疫苗生产便利，价格低，口服给药非常方便，但由于该药属于减活疫苗，并不能完全消除减活疫苗导致的脊髓灰质炎发病事件。Sabin株生产制备灭活疫苗从理论上兼具了Sabin株减毒活疫苗和Salk株灭活疫苗优点。 [趋势点评] 在埃必维之前，巴斯德的灭活疫苗就已进入中国多年，但非计划免疫加之高昂的接种费用严重阻碍了该疫苗的市场拓展。埃必维目前也将面临同属于非计划免疫的问题，定价尽管仅是巴斯德的2/3，但优势并不明显。 此外，从临床角度，国产和进口的灭活疫苗虽并无太大差异，但进口产品长期使用的安全性无疑会影响选择。 埃必维的理想发展方向是通过价格谈判大幅度降低价格，并将其纳入国家采购。
竞争品种
绝大多数企业的新药开发都立足于市场，立足于临床需求，因此大部分品种都是市场使用非常广泛的品种。但好的品种不多，往往有好的市场机会的品种国内都会一拥而上，因此新获批的药物有不少都是属于市场容量巨大但竞争激烈的类型。 对于大多数处方药而言，都将面临挂网、招标、进院等一道又一道门槛。如果没有差异化优势将会苦不堪言。目前差异化优势更多的是体现在仿制进度上，如果是首仿药或前几位仿制的，在这些门槛上均具有一定优势。此外，技术门槛、产品组合、剂型优势、质量水平，乃至渠道优势，都有可能形成差异化优势。 蒺藜皂苷胶囊适应症：卒中恢复期 企业：长白山制药 看点：中药5类新药，但竞争环境激烈 心脑血管中药是中药领域最大也是竞争最激烈的领域，该领域不乏销售额逾十亿元的中药独家品种。2015年在该领域又有两个独家新药品种获批，其中长白山制药的蒺藜皂苷胶囊值得关注。 该药是蒺藜中提取的有效部位及其制剂，是近几年为数不多的5类新药。就目前来看，中药新药普遍集中在5类和6类，5类新药有效成分更为明确，相较于6类复方制剂更易被西医接受。 蒺藜皂苷胶囊适应症是中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻者，症见半身不遂、偏身麻木等，也就是卒中恢复期。卒中恢复期是目前心脑血管中药竞争非常激烈的领域，包括脑心通胶囊、血塞通片、三七通舒胶囊等畅销中药品种都立足于卒中恢复期的治疗。 [趋势点评] 尽管蒺藜皂苷胶囊进入了一个市场容量巨大的领域，作为独家品种，在价格、招标等有一定优势，但在控费尤其是中药在综合性三级医院使用受限的大背景下，该药进院难度大，短期内不属于医保品种等都将阻碍其销售。产品疗效、市场策略、渠道资源等因素，都对这些中药独家品种能否成功有相当大的影响。 阿卡波糖适应症：糖尿病 企业：华东药业 看点：多家仿制，借力首仿品牌和优势剂型 阿卡波糖一直都是中国最畅销的糖尿病用药品种，餐后血糖控制的理念在中国广大糖尿病患者中深入人心，目前阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首选药物。阿卡波糖目前获批的厂家近十家，其中原研药拜唐苹和首仿药华东的卡博平分别占据约70%和25%的份额。 [趋势点评] 长期的市场推广使卡博平在糖尿病患者中形成了一定的品牌，加之目前控费大背景下，部分区域都在选择用仿制药替换原研药，卡博平将拥有更多的机会。 2015年华东的阿卡波糖咀嚼片成功获批，由于阿卡波糖建议随餐服用，咀嚼片的依从性将比目前已上市的普通片剂提升明显，这将进一步提升卡博平(咀嚼片)的竞争力。 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白适应症：类风湿关节炎 企业：海正药业 看点：生物类似药，第三家仿制依然看好 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是临床治疗类风湿关节炎等自身免疫疾病的特效药，该产品的原研药依那西普(恩利)在中国获批前，中信国健的益赛普就已获批多年。而随着2011年原研药恩利和上海赛金的强克获批，目前该药物国内已有3家公司批准，样本医院该产品年销售已超过2亿元。 [趋势点评] 考虑到原研药在全球的销售额近百亿美元，该品种依然有巨大的增长空间。 2015年海正的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白获批，这是依那西普在国内的第三个生物类似药。由于生物类似药申报难度大，具有较高的技术门槛，因此尽管是第三家仿制上市，但市场依然值得期待。
夕阳品种
仔细盘点2015年获批品种，我们发现了一些产品所在的市场容量有限或者开始下降，与此同时该市场却存在大量的同质化竞品。比如在限抗令日趋严格的大背景下，开发一些生产厂家众多的基础抗生素制剂是否合适？ 诚然，在一些医药企业负责人和营销领导看来，没有不好的药品，只有没有卖好的药品，一些企业可以通过成本控制、渠道掌控等方法取得竞争优势。但是，对于大多数企业而言，在未来新产品批件获得难度日益加大、费用日益增加的情况下，企业的新产品选择需要更加慎重。 来源：医药经济报 作者：樊平 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
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