2015年11月14日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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又是一周周末了。本周CFDA发了很多新文件，你看完没有呢?

【行业信息】

对新药临床试验造假处罚太轻了

来源：新京报

本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。

据新京报报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。

应看到，国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告（117号文），要求药企先自查，否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后，自查结果出炉，原有1622个受理号中，药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品，应该属于未自行撤回申请而在审批环节被发现的情形。

药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全，也是个神圣事业。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结，大面积出现试验数据造假的现象，特别是本应“救死扶伤为天职”的三甲公立医院，也会参与造假，这与“故意杀人”何异？要是误了患者“性命”，谁担其责？难怪网民们感到既“前怕”也“后怕”。“前怕”的是，到底有多少种这种不合格药品已流入到社会，害了多少人的身心乃至生命；“后怕”的是，相关查处广度、深度和力度，能彻底将其流入社会的通道截断吗？

新药临床试验数据造假这么严重，并非骤然冒出的新病象。国家食药监总局的人士曾坦言，“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别现象，而是普遍现象”，“2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药监总局都曾集中整顿，但迄今为止，乱象仍未得到有效遏制”，问题严重到何种程度可见一斑。

查处新药临床试验数据造假，并非没有国家法律依据。《药品管理法》规定，药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。

按照主管部门的说法，问题由来已久，按理应该有一些受查处单位的公告和警示，但在公开资料中因新药临床试验数据造假受到查处的药企、相关医院几乎一例都检索不到。这次食药监系统对多家涉事医院直接立案，确实颇显决心：也只有当这种“严查严惩”成了常态，违法受查处的几率提升，这种危害尤烈的造假行为才会得到遏制。

从这次查处的药企和公立医院看，主管部门发现问题的能力毋庸置疑。但就眼下看，相关的处罚措施与其行为恶劣程度并不匹配：目前对参与临床试验数据弄虚作假的药企、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，处罚是列入黑名单，并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等，涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。

但虑及这“黑名单”只是内部的，向外公布一些“代码”和“号码”连处罚都算不上（根本不是处罚种类），这离公众预期的“严惩”显然还有距离。117号文提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，法律层面的“违法必究”是起码的前提，这就包括行政责任追究。若连行政责任都看不到，所谓涉嫌犯罪移交司法，就是虚晃一枪。

可以肯定，只有将“零容忍”态度，灌注在对涉事公立医院及其负责人参与造假的“罚当其责”上，新药临床试验数据造假行为才能渐次匿迹。

强生抗肿瘤新药Yondelis时隔六年终获批

来源：大河网

药物研发是一个长期过程，从临床前到临床研究会经历一段相当长的时间。然而，面对相关医药管理部门的严格审批，药物研发的周期会变得更长甚至遥遥无期。面对这种情况，许多医药公司只能选择咬牙坚持这场审批马拉松。

强生公司最近宣布，公司开发的抗癌药物Yondelis已经被美国FDA批准用于软组织肉瘤的治疗。这标志着Yondelis先后三次、持续六年的审批马拉松终于告一段落。FDA表示，未来Yondelis将被批准用于治疗不能通过手术切除以及化疗耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。

此次获批是基于强生公司提交的最新临床三期研究结果。在这项有518名患者参与的研究中，相比于传统化疗药物dacarbazine，Yondelis能够显着延长患者的生存期。

对于强生公司来说，Yondelis的批准无疑是终结了一段痛苦旅程。

2001年，强生公司从西班牙医药公司Zeltia获得了这一药物的授权，并开始进行Yondelis治疗卵巢癌的研究。2009年，FDA因为安全问题过大和疗效并不显着等原因拒绝了Yondelis和Doxil联合疗法的上市申请。两年后因为同样原因，强生公司被迫暂停了这一项目并将其转向恶性肉瘤的研发。

此前，在Zeltia公司和其他合作者的努力下，Yondelis已经在世界上多个国家和地区成功上市。而时隔六年后，Yondelis在美国市场的获批无疑是对该药物市场的重要补充。经过六年的马拉松，手握Yondelis美国市场独家销售权的强生公司恐怕也会长舒一口气。

强生公司表示，软组织肉瘤是一种较罕见的恶性肿瘤，每年有约五千人死于之一疾病。此次Yondelis获批的两项适应症则是这种肿瘤中恶性程度较高的类型。

浩鼎乳癌新药 明年2月解盲
来源：工商时报
浩鼎（4174）备受市场关注的乳癌新药OBI-822第二/三期临床试验，确定可在明年2月底前解盲，并公开数据分析结果，若证实有其疗效，后续将向TFDA申请新药查验登记审查（NDA），公司预估，2017年取得台湾药证后开卖，加上将「鼎腹欣」DIFICIDR独家授权给美商默沙东药厂（MSD）的授权金，最快2017年即可有业绩入帐。
浩鼎昨（12）日召开上柜业绩发表会，总经理黄秀美指出，免疫疗法是未来癌症治疗的主流，根据花旗银行预测，此疗法将成为史上最畅销药物，预估至2023年，每年销售金额将超过350亿美元（逾台币10兆元）。
浩鼎所研发之乳癌新药OBI-822由于是全球首个针对乳癌病人提供的主动式免疫疗法，因此备受市场瞩目。
黄秀美表示，OBI-822第二/三期临床试验，确定可在明年2月底前解盲，并公开数据分析结果，若証实有其疗效，后续将向台湾食品药物管理署（TFDA）申请新药查验登记审查（NDA），再进军东南亚，最后同步向美国及欧盟申请展开全球三期临床试验。她进一步指出，OBI-822在大陆的三期临床试验已完成收案，但并未通过大陆当局审批，公司将在明年3月8日前与大陆方面重启谈判。

罗氏关闭四处生产基地，小分子药物何去何从？
来源：美中药源
今天罗氏宣布将关闭美国、爱尔兰、意大利、和西班牙的四个小分子药物生产基地，裁员1200人。安置这些员工约需6亿美元，罗氏总共需要支出16亿美元。
罗氏是老牌制药大厂，早期以Leo Sternbach发明的苯并二氮卓类小分子中枢药物闻名，后来开始逐渐依赖基因泰克的抗体药物。今天这个举动反映现在传统小分子药物面临的生存压力。
传统小分子药物指针对大众常见病的口服药物，这曾经是支撑制药工业的主打产品。但过去20年抗体药物的出现开始挑战小分子药物的生存空间。抗体药物选择性好，脱靶副作用少见，因此临床开发成功率高于小分子药物。专利保护方面大分子药物也有优势。小分子药物如波立维专利过期一个季度即可令其销售下降90%，而大分子药物缓冲期要长的多。一方面生物大分子除了物质专利外还有工艺、纯化的多层保护，另一方面生物仿制药的市场渗透要慢得多。仿制药无法保证与原研药完全一致，而且生物仿制药的价格优势并不明显。当然不是所有靶点都适合生物大分子，生物药也有特有的劣势如需要注射。所以生物大分子不可能完全取代小分子药物。
但即使小分子现在也和过去有了本质区别。现在的药物普遍使用人群更小而单价更高，更类似专科药物，所以对产量的要求比传统降压、降脂药要低。这是现在要求新药高附加值药监、支付政策的直接后果。任何药物都不可能对所有病人有效，对疗效要求越高适用人群就越小，对药品绝对数量要求越低。这不仅是西方主要市场的未来趋势，中国刚刚公布的新政策也要求改剂型新药和原研药相比要有明显临床价值优势。
更有可能颠覆传统药物经营模式的是现在正在兴起的细胞、基因疗法。和这些10后药物比，不仅80后小分子药物看上去如同出土文物，就连抗体药物也显得跟不上节奏。现在波士顿召开的CAR-T峰会吸引了制药界的广泛关注，据称世界上有300多家企业开发CAR-T这个尚无一个上市产品的新技术。这些所谓活体药物和传统药物的开发、生产完全不同，对技术和设施的要求也完全不同。比如优化药代性质是传统药物开发的一个重要工作，而CAR-T在体内不仅不会被清除还会增殖，完全是新打法。传统药物原料药生产在中国、制剂在爱尔兰、产品到欧美卖，而CAR-T这样的产品可能需要在患者所在医院附近建立细胞培养中心，完全不同的供货链。
当然小分子药物也不断出现新的机会，新的医学发现如最近SPRINT试验所发现的新血压控制目标可能为小分子降压药提供一个新空间。但是不可否认，未来药物会更加多样化。小分子药物想要生存发展必须要付出更多的努力，仅仅能让患者少上几次厕所的药物已经没有生存空间。

微信圈QQ群药品代购可能入刑
来源: 北京晚报
　  业余在微信朋友圈、QQ群里做“进口药品代购”可能被判刑。日前经北京市海淀区检察院提起公诉，通过网络代购减肥药的销售假药案被告人李洁(化名)被法院判处有期徒刑7个月缓刑1年、罚金5000元，并被禁止在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。记者调查发现，淘宝网店基本已屏蔽此类违法生意，而微信朋友圈QQ群代购生意红火，查证却更加困难。
　　当庭指控
　　做泰国减肥药代购
　　入关被海关查获
　　海淀检察院当庭对李洁提出指控，认为她违反刑法等相关规定，涉嫌销售假药。
　　经查，李洁于2012年9月起，在北京市海淀区使用微信宣传代购泰国“YANHEE”减肥药，并利用QQ聊天工具进行沟通传递文件，通过私人导游购买药品进关，向订购人邮寄药品。北京海关于2013年7月3日查获李洁用于销售的泰国“YANHEE”减肥药共计61包536袋，后公安机关起获李洁向他人销售的减肥药共计2大包4小包。后经北京市药品监督管理局认定，根据《中华人民共和国药品管理法》，上述药品未经批准生产、进口，均应按假药论处。当月11日，李洁被公安机关抓获归案。
　　据李洁自称，此前她去泰国时买了这种减肥药，她自己和朋友都服用过这药。因为自己比较胖，所以接触到这些减肥药品。她自己有工作，后来在QQ群、微信朋友圈里，李洁向朋友们发布信息，介绍起自己用的这种减肥药，表示可以从泰国买了带回来。有朋友找她帮忙代购这种药，于是她业余时间便做起了药品代购。
　　问题所在
　　请导游在医院开药
　　但药品无说明标识　李洁请私人导游从泰国当地购药，之后邮寄给她。这些在泰国做私人导游的人是她从网络上认识的。导游的好处费是按代购次数收取的，代购一次，她就付给导游400元左右，包括邮费在内。
　　虽然李洁提到其中一名导游是从泰国当地医院代开的减肥药，药品在邮寄给她的过程中被北京海关查获，但因为并没有导游的任何佐证，而这些药品又都放在大小不一的塑料袋中，无正规包装，更没有任何药物说明、成分标示，因此并不能确切证明药品的真伪和来源。
　　根据《药品管理法》第十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
　　法律解析
　　即使是“真药” 未经批准进口也按假药论处
　　李洁被抓获后，显得很吃惊。她后悔自己“太大意”，以前本不接触药品代购这方面，当微信朋友圈、QQ群突然兴起来，她就盲目地参与了进去，不知不觉地做起了药品代购。她根本没料到自己的行为会导致如此严重的后果，竟然会触犯刑法，犯有“生产、销售假药罪”，最终会被判刑!
　　事实上，即使这种减肥药真是从泰国当地正规医院开的，且包装完好、各种标识清楚，要将它拿到中国境内销售，还必须经过批准，具备进口手续。
　　《药品管理法》规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”因此，依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，即为假药。
　　检察官张志婧解释，刑法所称“假药”，就是指依照《药品管理法》的规定“属于假药”和“按假药处理”的药品、非药品。在量刑上，生产、销售假药的，一般处3年以下有期徒刑或者拘役;致人死亡或者有其他特别严重情节的，最高可处死刑。
　　而根据最高法、最高检2014年11月发布的相关司法解释，犯这款罪被判处缓刑的，还应当禁止在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
　　记者调查
　　药品跨境代购 淘宝守法难寻QQ易找
　　本报记者在淘宝网上搜索“泰国 YANHEE 减肥药 代购”等关键字，得到的回应是：根据相关法律法规和政策，无法显示相关宝贝。但通过QQ查找上述信息，随后则显现出十几个泰国减肥药代购的相关QQ群，其中近一半在群名中直接标注了“YANHEE”字样。一名代购在个人说明中自称：“本人泰国留学生，代购泰国减肥药YANHEE，一对一针对性配药，根据体质开药。一个月20斤其实就是这么简单。”
　　北京曾于2013年8月宣告破获本地首起境外假药入境销售案，查获在网上备受追捧的泰国减肥“神药”YANHEE(燕嬉)。但这种减肥药有抑制中枢神经、严重损伤肝肾功能等副作用，且为未经批准进口的药品，被认定为假药。
　　北京海关还发现，来自泰国的一些包裹尽管申报为“咖啡”、“茶叶”、“草药”，但内部物品实为标注“YANHEE”(燕嬉)的减肥药。几位代购者均称药品来自泰国的YANHEE医院，根据买家的个人情况请医生开处方销售。
　　现状弊病
　　网店转战微信和QQ群 隐蔽代购查实难
　　在李洁代购的这批药品被查获后，公安机关经过调查找到了两位购买者。但根据庭审中的指控，李洁于2012年9月起就使用微信宣传代购泰国减肥药。那么，究竟还有没有微信朋友圈里的其他“朋友”询问购买此药？公诉方并没有证实，因而我们不得而知。
　　但记者了解到，由于在微信朋友圈中做药品代购的隐蔽性，确实不利于案发后有关部门进行查证。
　　以前实体店、淘宝等网店做“药品代购”业务，一般会有账本、网购后台销售记录等，一旦发现有销售假药行为，可以此印证其销售假药的数量、金额等。而微信朋友圈和QQ群则与以往的方式不同，经常没有相关销售记录。而如果销售金额难以证实，则无法进行相关处罚。
　　并且，虽然今年2月4日最高人民法院已明确手机短信、电子邮件、网聊记录、微博等可作为民事案证据，但QQ、微信等即时通信工具的语音及信息证据在认证过程中仍存在较大难点和局限性。除了盲目从事网络药品代购的“新手们”，这也让一些明知故犯者滋生了侥幸的心理，从网店等转战到QQ群、微信朋友圈。
　　检察官提示
　　微信朋友圈买卖
　　双方注意风险
　　不过，千万不要以为在微信朋友圈里就可以躲避风险。据检察官介绍，近期此类案件中的涉案药品多在海关被发现查获，以身试法者将可能品尝李洁那样甚至更严重的苦果，致人死亡或有其他特别严重情节的将被处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
　　检察官张志婧强调，网络社交工具的发达打破了传统的销售模式，这两年个人通过微信朋友圈、QQ群宣传、推销产品的现象越来越普遍，大家应合法合理利用微信等平台。不是不可以药品代购，但这种药品首先必须经过进口审批，办理相关的进口手续。
　　而对于微信朋友圈或者QQ群内的消费者来说，关乎人体健康安全的药品，还是应该到医院或正规药店购买，而不应购自非正规渠道，以保障用药安全。
　　此外，张检察官建议相关部门应当加强监督管理，净化经营环境。
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培训一天，晚上学习。

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