根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，江西东风药业股份有限公司等18家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，河南鼎复康药业股份有限公司 1家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2015年11月13日至2015年11月26日。
监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
特此公示。
附：药品GMP认证审查公示目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2015年11月13日
附：
药品GMP认证审查公示目录
序号 | | | | | | | |
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| | | 冲洗剂（多层共挤输液用袋）[与原大容量注射剂（多层共挤输液用袋）共线] | | | | |
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| | | | 2015年9月23日-9月26日 2015年11月6日-11月7日 （整改复核检查） | | | |
| | | 小容量注射剂（非最终灭菌，含中药提取）、冻干粉针剂 | | | | |
| | | 小容量注射剂（202车间最终灭菌2条生产线，济宁高新区海川路）；大容量注射剂（208车间直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯输液瓶，济宁高新区海川路） | | | | |
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来源：医药经济报 作者：马飞 李蕴明 郑莹莹
想存活下来，必须在规定时间内进行循证医学研究，证明产品疗效确切，否则就应果断退出，聚焦优势产品。
近日，国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)这一重磅政策正式挂网，从提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。从内容上看，这些措施集中体现了药审改革的两大核心目标：一是通过提高药品质量鼓励自主创新；二是大力提高仿制药水平，剔除低水平重复品种，实现产业整体升级。
消息甫出，迅速引发广泛关注。“我认为，国家打出的这套环环相扣的组合拳有利于进一步净化产业环境，让踏实做研发、坚持做好药的企业脱颖而出。”国家“千人计划”特聘专家、上海美迪西生物医药股份有限公司首席执行官陈春麟博士告诉本报记者，临床数据造假严重影响药品审评审批的正常进行，干扰上市药品有效安全的科学评价，创新需要规范的临床研究环境护航。
打造创新“优质生态圈”
据悉，今后新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。值得注意的是，国家鼓励加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
“230号文涉及行业迫切需要解决的问题，如加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通，有利于审评提效。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊博士指出，建立沟通机制在国外是通行做法。不难想见，未来审评将会越来越严，若企业的事先沟通不充分或对法规理解不全面，有可能导致品种被“枪毙”，造成很大的风险。
思路迪医药科技公司CEO龚兆龙博士则表示：“这段时间密集出台的政策对中国未来五年乃至十年会产生非常大的影响，尤其是对创新药的鼓励。”他认为，接下来需要进一步完善政策的协同。“这是市场的选择，我想往后政府的监管也会和市场更趋一致。”
记者注意到，有八大品种将享受单独排队的资格。230号文对临床急需的药物给予加快审批通道。防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病、儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等药品可提出加快审评申请。“以满足临床需求为导向，可鼓励市场短缺和创新药品的研发生产。”在深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平看来，未来重要的不是如何改剂型做新药，而应自始至终关注满足临床需求，这是评判一个新药价值的最核心的标准。
230号文还用较多篇幅对临床数据造假做出规定。对已受理的存在研究资料缺项、数据不全、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请允许主动撤回等。总的来看，对药物临床试验中数据不规范、不真实、不完整等行为，允许主动撤销的大门仍将打开，但对于完成自查后提交的申请发现有问题的将给予严厉惩处，没有例外。
就在公告发布的同时，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据因擅自修改、瞒报数据及数据不可溯源等问题，被CFDA公告称对其注册申请不予批准。陈春麟所在企业从事药物研发外包服务，他表示：“临床数据源要可溯，涉嫌人为造假必须严惩。”不过，他也有困惑，研究过程中如果有数据不完整是因无意产生的漏记等造成应如何界定？“如果能划一道‘红线’就更好了。”
此外，自今年12月1日起，仿制药生物等效性试验改为备案制。人福医药集团医药研究院常务副院长许勇日前在接受记者采访时谈到：“BE备案是能加速药品评审的重要环节，提升行业自律。接下来的全面推广将为仿制药申请节省大量的排队等候临床批件的时间，国内仿制药水平将整体大幅提升。”
全面提升药品“内在美”
230号文规定，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。记者注意到一个细节，对仿制药审评已受理的实行分类处理：境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按规定进行一致性评价，未通过的注销药品批文；企业也可选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。
同时，CFDA通过实行同品种集中审评和《限制类药品审批目录》。“这都是为引导企业有序研发和理性申报。”许勇表示，按统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，有利于提高效率。通过一致性评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市。
数量只是表象，更深层次的意义在于药物研发的结构更趋合理。采访中有专家认为：“这么做主要是为了避免多家上市、无序竞争的状态，避免浪费和劣币驱逐良币。对低劣品种不再鼓励研发人员投资生产。”
更为重要的是，主管部门对存在风险的情形态度明确，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大等原因危害人体健康的，立即撤销药品批文；相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向CFDA提交再评价结果，未通过再评价的撤销药品批文。
“按照化药获批的中药复方品种、营养用药、辅助用药，尤其是质量层次低的部分药品，将在优胜劣汰的规则中出局。”采访中，专家和企业人士观点一致，即便有三年的缓冲期，难度也很大。要想存活下来，必须在规定时间内用现代医学研究的办法进行循证医学的研究，证明产品疗效确切，否则就应果断退出，聚焦优势产品。
临床试验审评启动优化模式：230号公告细节里的技术真金
来源：医药经济报 作者：茆永康
230号公告里关于“优化临床试验申请的审评审批”，可以说是重大利好！
CFDA在“双11”购物狂欢节当日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)》，医药界终于知道CFDA这次核查是动真格了。而11月12日颁布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，特别是公告里关于“优化临床试验申请的审评审批”，可以说是重大利好！
一次性批准：
提升研究效率
在“优化临床试验申请的审评审批”中对新药的临床申请，明确实行一次性批准，即俗称的“大批件”，不需要分期审评审批。这使得整个临床试验的时间大约能节约2～3年，亦淡化了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的概念，给药企的整个临床试验规划设计提供了充分的空间，可极大提高临床研究效率。
科学性与安全性：
“首次人体试验”聚焦
过往在申报临床批件的资料中，试验方案是比较粗放的，现在则明确提出“审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全”。这里的“临床试验方案”应该是指首次人体试验的方案，其科学性安全性风险控制则来自动物药理毒理试验结果。这也意味着新药审评，将从现在对“药理毒理数据”只是就事论事地只谈“药理毒理”，转向对着“药理毒理数据”就开始考虑“首次人体试验”了，这对安全性风险控制是一个极大的提高。这或许也意味着，审评模式有可能从现在的“分专业审评”，转向未来的“综合审评”。
与CDE沟通升级：
及时解决问题
一次性批准新药临床批件，并不意味着CDE对整个临床试验听之任之，而是明确提出“加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。”
虽然与CDE的沟通交流一直存在，但这次明确了具体的方法：“在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。”更是明确了“药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项”，这意味着开沟通会就必须有会议纪要，而且CDE对会议纪要中列明的议定事项是官方承认的，而不管具体审评人员的更迭。
生物等效性试验备案制：
对药企有要求
除了新药临床审评审批方面的进步，仿制药的生物等效性试验也明确自2015年12月1日起由审批制改为备案制，规定在试验开始前30天向CFDA提交备案资料。这意味着向CFDA提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。既往仿制药的研发时间几乎都花在排队等待审评审批中了，根据《2013年度药品审评报告》仿制药等待时间达到34个月。
这也将极大提高研发效率，但也对药企提出了要求：保证与原研药质量的一致性，试验用样品的处方、工艺和生产线要与商业化生产保持一致。虽是老生常谈，但也不无警示作用。
阵痛过后，便是新生!
漂亮组合拳严把新药审评关
来源：医药经济报
政策的出台给了创新药更优化的审评审批政策，特别是简化临床试验审批、新药审评加强前期沟通等多方面。
秦卫华
中山大学药学院
新药研发中心常务副主任
《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)称，根据《药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，实行新的药品注册审评审批政策。消息一出，医药朋友圈已被刷屏，反响巨大，将对中国的创新药和仿制药研发产生重大影响。
把好仿制药关口
药品注册管理办法规定，仿制药必须按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。目前,许多临床一线用药疗效好,副作用小,但价格比较高,给患者带来巨大负担,其在专利期内就无法仿制。专利到期后,无论是发达国家或者发展中国家，都有许多药企抢仿,这样一来,一方面能降低价格,但同时也会带来质量低于原研药的风险,进而给用药的患者带来风险。因此,进行质量一致性评价是必须的。
开铡问斩数据造假
与230号公告同一天挂网的《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。
业内对那些貌似行业“大腕”、拥有众多在研新药、疑似弄虚作假者早有微词,只是没有确切证据。以上文件颁发后,业内人士无不拍手称快,笔者朋友圈内那些踏踏实实做研究的新药研发人员和临床研究相关医生都认为,严格查处这些弄虚作假企业和个人,绳之以法非常有必要。
在新药研发中弄虚作假,无疑是谋财害命，严重损害患者利益,并给其他合法合规药企带来非常恶劣的影响，如果任由害群之马横冲直闯，必会将中国新药研发带入恶性循环的境地。这些故意造假者和法人代表不但应承担刑事责任，在这些企业工作、对项目参与讨论和实施的高管及有关人员，也应承担相应责任。同时，对在造假药企工作过且参与过造假的相关人员，限制其继续从事相关工作也有必要，使参与造假者闻风丧胆,使造假成为无人敢触碰的雷区，也会促使造假药企的内部人员主动举报。
创新药研平稳快速发展
政策出台，还给了创新药更优化的审评审批政策,包括简化临床试验审批、新药审评加强前期沟通等多方面，特别是对临床急需的药品给予加快审批过程。
新药审评加强前期沟通,对没有相应指导原则的创新药大有裨益。例如,创新药往往找不到相关的指导原则而自行设计药效试验, 如果在完成试验、提交资料后才获悉不符合要求的话,一是浪费了审评资源；二是提高了申报药企或研发单位的资金或时间成本，专利保护期也在研发中消耗掉了。尤其不利于本土研发的创新药走向世界,因为跨国药企往往是先在国外完成了基本数据后进入中国，因此，本土药企更加迫切需要新药审评的前期沟通与指导。
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改革没有完成时
陈周全
某大型央企医药研发中心博士
药品安全、有效是其在临床具有应用价值的根本。面对人民群众的生命健康问题，药品无效，延误患者的治疗，是最大的安全性问题。在任何国家，要保证药品的质量与安全，监管都至关重要。
当前，我国已进入全面建成小康社会的关键性阶段，经济发展和社会进步对药品质量安全提出了更高要求，人民群众有着更高的期待。在药品生产有新版GMP把关加锁的情况下，主管部门连续制定、发布了一系列政策和措施，从今年的第117号文、140号文，国务院层面的44号文，再到近日CFDA出台的230号文等，均是从药品诞生的源头杜绝、减少质量安全问题的发生，达到引导行业健康有序发展的目标。
作为一名医药行业从业人员，震惊之余，更多的是反思。与已公布涉及临床试验自查核查上千个受理号相比，主管部门近日挂网了8家企业11个药品注册申请号不予批准的公告，这种敲山震虎的做法是在向申报单位、向行业表明一种态度，释放一种信号：药品注册监管在向弄虚作假说“不”、向低水平重复说“不”，药品研发的主体单位也需要抬头、刹车，选择正确的方向与车道。
对于已上市的药品，政策层面已启动口服固体制剂的质量一致性评价研究工作，相信在药品监管改革的道路上，改革只有进行时，没有完成时，未来还会有一系列更加科学合理、更加务实的监管组合拳细化，落实到具体的药品监管法规中，以便更好地引导药品研发。
新一届政府明确政策要为“大众创业，万众创新”清障搭台，药品监管从严就是在净化行业创新的环境。
做产品、做服务，唯有“以消费者为导向”方可决胜于市场。做药品，“以消费者为导向”的核心就是“要满足临床还未满足的需求”。做到这一点，我们需要做好功课，下足功夫，不仅要了解临床现有药品的特点及其对临床需求的满足情况，做好研发流程的设计，也要在药品研发的全过程中加强与监管部门的沟通，及时纠正执行中的问题，规避风险。
“满足临床未满足的需求”，就是药品研发的创新，只有创新，才有出路。
大动作停不下来！优先审评审批将落地，10种情形可申请
来源：医药经济报 作者：李瑶
为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日，CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 》中提出，自2015年12月1日起，申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。
13日，CFDA又在官网挂出《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》(以下简称(《征求意见稿》)，初步确定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序及工作要求。
符合以下情形的，实行优先审评审批：
(一)新药
1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。
2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。
3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。
(二)临床急需或质量疗效明显改进的药品
1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。
2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。
3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。
4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。
5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。
7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。
符合条件的申请人向食品药品监管总局药品审评中心提交优先审评审批的书面申请后，由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示，5日内无异议的即优先进入审评程序。
链接>>>
关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)
为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
一优先审评审批的范围
对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合以下情形的，实行优先审评审批：
(一)新药
1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。
2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。
3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。
(二)临床急需或质量疗效明显改进的药品
1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。
2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。
3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。
4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。
5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。
7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。
二优先审评审批的程序
(一)申请人主动申请。已经受理的申请，由申请人向食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)提交优先审评审批的书面申请(申请表见附件1)，说明品种信息及理由。尚未申报的注册申请，申请人可在提交药品注册申请的同时，一并提出优先审评的申请及专家推荐材料。
(二)药审中心审核确认。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示。5日内无异议的即优先进入审评程序;对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2)。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。
(三)药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照接收时间优先配置资源，在申报前经过充分的沟通交流且
申报资料规范、完整的前提下：
1.对于新药的临床试验申请，重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制等内容。加强临床试验申请前及过程中与申请人的沟通交流。申请人需将临床试验申请以书面形式(或电子邮件)送药审中心。药审中心在收到申请后，组成审评团队。对符合条件的，于30个工作日内约请申请人进行沟通。沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心在接到报告后，于30个工作日内与申请人沟通，决定是否转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。会议交流结果以会议纪要形式明确议定事项。
2.对于新药的生产注册申请，在完成Ⅲ期临床试验后由申请者提出。申请人需同时提供由中国药学会和中华医学会相应专业委员会委员(各3名)独立撰写的推荐意见。专家意见将在药审中心网站进行公示。药审中心接到申请后，如有异议或需补充内容，于40个工作日内与申请者当面交流，一次性告知需要补充的事项。如无异议，20个工作日内通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20个工作日内进行。检查结论需于检查后10个工作日内作出，送药审中心。现场抽样检验的样品，5日内送药品检验机构。药品检验机构根据检验项目要求不同，在最长不超过90日内出具检验结论。
3.对于仿制药的注册申请，药审中心在收到申报资料后30个工作日内无异议的，即通知核查中心和申请者进行现场检查。现场检查及样品检验按上述时限进行。如有异议，具备条件的，在40个工作日内与申请人进行当面交流，一次性告知补充事项，并书面记录议定事项。
(四)药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成“三合一”综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于“三合一”过程中出现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排审评工作。
(五)食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。
(六)对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10个工作日内安排会议交换意见。应建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展；如果根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。
三
优先审评审批工作要求
(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通交流机制，及时就研究申报过程中的有关问题进行沟通。在会议沟通之外，未经药审中心负责人批准，审评人员不得与申请人进行私下交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查工作。
(二)核定优先审评审批的仿制药品种时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。
(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷的、临床试验数据失真的或未按期提出现场检查申请或送检样品的，直接作出不予批准的决定，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。
(四)在技术审评过程中，若发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。
(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市3年以上的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。
(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。
(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。
上述规定的沟通交流要求和审评审批时限先在新药及疗效优于已上市药品的品种中实行；随着审评力量的充实和优先审评经验的积累，逐步扩大至所有列入优先审评的品种。
《中国生物类似药发展报告》概要
来源：米内网
从生物类似药专利到期时间角度分析，我们发现，2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体(含肿瘤坏死因子受体抗体)发展的黄金时段，未来会有更多生物类似药期待获批。
表1 全球主要生物药概况及专利到期时间
(来源：Cortellis for CI，2015-06-09)
从目前全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量上来看，拥有生物药研发管线最多的国家是美国，中国位居第二。但是，拥有生物类似药研发管线数量最多的国家是中国。
图1 生物药研发数量较多的国家
(来源：Cortellis for CI，2015-06-09)
图2 生物类似药研发分布的主要国家
(来源：Cortellis for CI，2015-06-08)
从治疗领域分析，目前生物类似药的研发主要集中于血液病、肿瘤、免疫等领域。
图3 生物类似药主要集中的疾病领域
(来源：Cortellis for CI，2015-06-08)
在Cortellis for CI的研发管线中，约有250个生物类似药在中国有研发状态，约有一半处于临床前研究阶段，其中57个提交临床申请(大部分是在2014年以后提交临床申请)，8个已经获得临床批件，有望于近期开展临床试验。
图4 中国生物类似药研发阶段比较
(来源：Cortellis for CI，2015-06-09)
单克隆抗体包括肿瘤坏死因子受体抗体发展潜力巨大，已经成为中国许多企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。目前，中国单克隆抗体处于发展初期，大部分处于临床前研发阶段，只有19个单抗产品上市，其中进口产品11个，国产品种8个。
随着留学归国人员的回归，VC的介入，生产技术的发展以及国家政策的影响，中国许多公司开始涉足生物类似药领域。其中不乏有如齐鲁制药、浙江海正药业、双鹭药业这样的老牌公司，也有如苏州康宁杰瑞、上海复旦张江生物医药有限公司这样的新秀。
在中国关于生物类似药的交易中，药物研发及商业许可的交易类型占比最高，有21项。
虽然中国生物类似药的发展潜力巨大，但其在研发和生产中仍面临诸多挑战。
230号文：临床试验数据造假1年内不受理所有药品注册申请！
来源：医药经济报
11月11日，CFDA官方网站发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策：
一
提高仿制药审批标准
仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。
已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：
● 中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。
● 中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。
对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。
二
规范改良型新药的审评审批
对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
三
优化临床试验申请的审评审批
对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。
自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。
四
实行同品种集中审评
对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。
五
允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请
对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
六
严格审查药品的安全性和有效性
发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：(1)活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；(2)安全性可能存在风险的。
自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：
● 国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。
● 相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。
● 仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。
对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。
七
加快临床急需等药品的审批
符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
① 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；
② 儿童用药注册申请；
③ 老年人特有和多发疾病用药注册申请；
④ 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；
⑤ 使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；
⑥ 转移到中国境内生产的创新药注册申请；
⑦ 申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
⑧ 临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。
国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。
八
严惩临床试验数据造假行为
对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查；发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。
对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。
申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。
九
引导申请人理性申报
发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。
十
规范药品注册复审工作
国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。
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