马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2015年11月12日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
昨天和今天CFDA都出了新的文件
【今日头条】
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
|
| 2015年11月11日
| | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：
一、提高仿制药审批标准
仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。
已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：
（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。
（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。
对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。
二、规范改良型新药的审评审批
对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
三、优化临床试验申请的审评审批
对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。
自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。
四、实行同品种集中审评
对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。
五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请
对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
六、严格审查药品的安全性和有效性
发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。
自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：
（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。
（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。
（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。
对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。
七、加快临床急需等药品的审批
符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；
（二）儿童用药注册申请；
（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；
（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；
（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；
（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；
（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。
国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。
八、严惩临床试验数据造假行为
对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。
对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。
申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。
九、引导申请人理性申报
发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。
十、规范药品注册复审工作
国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。
本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年11月 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/134665.html |
国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）
|
| 2015年11月09日
| | 为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下： 一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。 二、自本公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。 三、已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。 四、已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。 特此公告。
食品药品监管总局
2015年11月9日 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html |
【新药信息】
1、FDA授予Destiny制药XF-73 （Exeporfinium chloride）QIDP资格，XF-73是卟啉类化合物，用于治疗多重耐用性抗甲氧西林金黄色葡萄球菌感染，目前正处于II期临床阶段。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUWincB
2、FDA和EMA已授予Genkyotex公司辅酶II氧化酶NOX1&4抑制剂GKT137831治疗系统性硬化病孤儿药资格，此前该药还获特发性肺纤维化孤儿药资格，目前该药处于糖尿病肾病II期临床阶段。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUWimv0
3、Neos收到FDA关于Cotempla XR-ODT（哌甲酯缓释口腔崩解片）的完全回应函，FDA要求Neos进行生物等效性"桥接"临床研究，FDA未提出安全性有效性方面问题。Neos XR-ODT技术另一药物安非他明XR-ODT的PDUFA日期为2016年1月27日。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUWim9a
4、安斯泰来与丹麦利奥制药达成资产收购协议，利奥制药6.75亿美元获安斯泰来皮肤科业务，包括特应性皮炎药物普特彼（Protopic，他克莫司）日本以外权利，普特彼日本权利已被转给Maruho制药。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUWiu2p
5、由于出现严重的胃肠道不良反应，今年9月FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline被FDA临床搁置。FDA现已解除Encenicline治疗精神分裂症认知功能障碍临床搁置，但Encenicline治疗阿尔茨海默病临床搁置仍未解除。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUWiusC
6、吉林敖东化药一类抗肿瘤新药 “注射用盐酸博安霉素”在生产前准备中
吉林敖东 11月10日在全景网互动平台上表示，国家化药一类抗肿瘤新药 “注射用盐酸博安霉素”目前正在筹备生产前期准备工作。
7、FDA批准罗氏MEK抑制剂Cotellic
FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic （通用名cobimetinib），和BRAF抑制剂Zelboraf （通用名vemurafenib）联用用于治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。这是继葛兰素的Taf/Mek组合之后的第二个BRAF/MEK抑制剂组合。约有一半黑色素瘤患者是BRAF变异型，美国每年新增7万病人，一万人死于此病。这个组合每年售价高达21万美元，专家预测峰值销售可达8亿美元。
葛兰素的Taf/Mek和其所有抗癌管线去年被卖到诺华，第三季度销售超过一亿美元，所以Cotellic/ Zelboraf组合峰值销售达到8亿似乎令人信服。2011年前晚期黑色素瘤只能用化疗治疗，应答率只有10% 左右。Vemurafenib的上市是一个重要突破。Vemurafenib的应答率达到50%，比化疗延长3 个月生存期。Cotellic是RAF/MEK/ERK通路上的另一个节点，同时抑制RAF和MEK比单独抑制RAF延长5个月PFS。
仅仅4年时间晚期黑色素瘤从几乎无药可用到现在RAF、MEK、PD-1、CTLA4抑制剂加上T-vec百家争鸣的局面，可见现在抗癌药的高速进展和市场变化的高度不可预测性。靶向疗法只适合于诱癌基因变异的亚型，而免疫疗法对变异没有要求。在黑色素瘤PD-1抑制剂甚至对PD-L1表达也没有要求，加上免疫疗法应答更加持久，所以理论上免疫疗法更具有竞争优势。但免疫疗法应答较慢，而靶向疗法立竿见影，进展后仍有免疫疗法的后续手段，所以现在对于BRAF变异型靶向疗法是一线疗法。
肿瘤对这些靶向抑制剂一年左右会产生耐受，所以病人最终还得使用免疫疗法。靶向抑制剂可能会误伤免疫细胞对免疫疗法产生不利影响，但杀死肿瘤细胞会增加免疫原性，可能令肿瘤对免疫疗法更加敏感。合适免疫疗法和靶向疗法的组合可能应答即迅速又持久。现在已有这样的组合在临床试验中。
Cotellic是由Exelixis最早发现。Exelixis利用片段设计为技术平台主要开发激酶抑制剂，但最近几年大起大落，去年另一个激酶抑制剂cabozantinib前列腺癌实验失败当天裁员70%。现在罗氏和Exelixis正在开发Zelboraf、cotellic、和一HSP90抑制剂 XL888的三方组合，该组合在一期临床达到92%应答。抗癌药复方组合显然显着增加应答，但随之带来的高药价成为一个重要问题。MEK/RAF/PD-1/CTLA4抑制剂的四方组合年售价将超过50万美元，即使病人身体受得了银行账户也受不了。当然10年后这些药物专利过期药价的问题自然解决。对今天的患者来说现在则既是最好的时代也是最坏的时代。
【行业信息】
药明康德与礼来制药共合作开发治疗心血管疾病的新型小分子药物
药明康德与礼来制药宣布开展战略合作，双方将共同致力于在中国开发、生产及商业化一种新型小分子药物。
该药物是由礼来研发的一种创新性、每日一次的口服制剂，用以应对血脂异常病人罹患心血管疾病的风险，这是一项全球亟待解决的医学问题。据估计中国约有2.76亿人血脂异常，其中约1200万病人需要接受药物治疗。该种新药旨在减少低密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯升高患者这一高危人群的心血管疾病发病风险。
根据协议，药明康德将负责该药物在中国的注册、开发及生产事务，由药明康德产品开发服务及合作 (PDSP) 事业部牵头进行。该药将由药明康德在中国生产，用于支持在中国的药物开发。礼来将负责该药的营销事务。双方将共同投资将这一潜在创新药带给中国病人。该合作的进一步财务条款未被披露。药明康德将负责在中国提交新药临床试验 (IND) 申请，产品开发和注册也将在中国进行。
“我们非常高兴与药明康德合作开发这一潜在创新药物，”礼来中国总裁贺安德 (Andrew Hodge) 先生表示，“作为礼来‘植根中国，造福中国’理念的一部分，这项独特的合作将礼来世界领先的技术与药明康德丰富的本土经验及专长相结合，将更好地惠及中国以及全球的病患需求。”
“药明康德非常高兴与全球领先的制药公司礼来开展战略合作，共同开发、注册和生产这一潜在的全球首创新药，”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，“中国政府最近公布了一系列药品审评审批制度改革措施，大力鼓励、支持和促进旨在解决民众重大医疗需求的创新药物在国内的开发和生产。药明康德与礼来此次战略合作充分顺应了中国的改革措施和发展趋势，希望在国家政策支持以及双方的共同努力下，此次合作能够早日为中国和全球的患者带来福音。”
关于药明康德
药明康德是一家在中美两地均有运营，面向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司，提供从药物发现到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务公司。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本，以造福全球病患。详情请访问公司网站：www.wuxiapptec.com
关于礼来
作为全球医疗健康产业领导者，礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百余年来，我们始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天，我们仍然执着于这一使命，并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。如需了解更多关于礼来制药的信息，请登录www.lilly.com 和 http://www.lillychina.com 。
老药新用：依鲁替尼用于3大适应症后又发现可用于EGFR突变型的非小细胞肺癌
依鲁替尼是今年强生公司从Pharmacyclics以近200亿美元买入的重点品种，可用于治疗套细胞淋巴瘤外、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤。
B细胞淋巴癌、前列腺癌、结直肠癌，急性白血病、非小细胞肺癌等听起来可怕的疾病，在不久的将来可能会得到有效控制。中国科学院强磁场科学中心研究员刘青松带领的科研团队正在加速推进一批抑制剂的问世。
日前，中国科学院强磁场科学中心研究员刘青松课题组、刘静课题组与北京生命科学研究所研究员陈良课题组联合研究发现“老药”依鲁替尼另一新适应症——EGFR突变型的非小细胞肺癌。EGFR即表皮生长因子受体，主要用于靶向治疗药物的选择，以实现肿瘤病人的个体化治疗。
急重癌症威胁生命
肺癌是导致癌症患者死亡的主要恶性肿瘤之一。来自强磁场科学中心的数据显示，我国每年新发肺癌患者70万人，非小细胞肺癌占肺癌80%～85%。“尽管手术和放化疗技术不断提高，但非小细胞肺癌患者的生存率仍低于20%。”刘青松告诉记者。
据刘青松介绍，非小细胞肺癌中约有20%的EGFR发生突变。近年来，以突变EGFR为靶点的靶向治疗已成为非小细胞肺癌一种新的治疗方案，这也是刘青松团队努力突破并取得成绩的一项科研进展。
此外，刘青松团队还推进了急性髓细胞白血病的治疗。今年，刘青松、刘静课题组的联合研究成果表明：老药依鲁替尼可能应用于急性髓细胞白血病的治疗。
据了解，急性髓细胞白血病是成年人血液系统常见的恶性癌症。该病以骨髓与外周血中原始髓性细胞异常增殖并抑制正常造血为特征，临床表现为贫血、出血、脏器浸润、代谢异常等。
“多数急性髓细胞白血病病例病情急重，如果不及时加以治疗，通常在几个月内就会导致死亡。目前临床上还没有特异性的针对此类癌症的靶向药物。” 刘青松指出。
科研人员研究发现，人类FLT3基因是酪氨酸激酶家族成员的原癌基因，约30%的急性白血病患者出现FLT3基因内部串联复制。FLT3基因的内部串联复制在急性髓细胞白血病的发生及发展中起着十分重要的病理作用。
肺癌和急性髓细胞白血病看似不相关联的两种疾病，却让刘青松对老药依鲁替尼有了新的发现。
依鲁替尼的新发现
刘青松向记者介绍，依鲁替尼是一个靶向于BTK激酶，用于治疗B细胞淋巴癌中的套细胞淋巴瘤、慢性淋巴性白血病以及淋巴浆细胞性淋巴瘤的药物。
美国食品药品监督管理局（FDA）分别在2013年、2014年、2015年授予依鲁替尼“突破性”地位，可用于治疗三种B细胞恶性肿瘤：复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴性白血病及华氏巨球蛋白血症。
据悉，依鲁替尼是经美国药监局突破性药物通道批准的第二个新药，也是第一个为FDA通过的不可逆抑制作用的靶向药物。
刘青松课题组致力于不可逆作用机制药物的研究，所以对依鲁替尼的作用机制、作用模式等产生了浓厚的兴趣。
他们的科研团队构建了一个以激酶为靶点的全细胞高通量筛选库，通过对依鲁替尼的脱靶的靶标的分析，发现此药极有可能对其他的药物靶点有比较明显的作用。
“我们利用自己构建的高通量细胞筛选库和高通量药物筛选的方法，发现了依鲁替尼对FLT3-ITD阳性机型白血病和EGFR突变的非小细胞肺癌的有效药物作用靶点有比较明显的抑制作用。”
刘青松团队还发现，依鲁替尼对于临床上对EGFR激酶一线药物已经产生耐药的EGFR突变也有一定的抑制作用。这些新的发现在蛋白层次、细胞层次以及病人的原代细胞和动物模型上都得到了验证。
“虽然目前这些新的发现还没有在临床上直接应用，需要经过临床试验验证才能正式使用，但由于依鲁替尼目前已经在临床上使用，因此它的毒理、药代等方面不存在问题，所以推向临床试验相对来说不是大的问题，成功率要比从头开发一个新的药物高得多。”刘青松说。
目前，刘青松研究团队已就此申请了中国专利以及国际专利保护，并且通过专利授权的方式与安徽省新星药业进行老药新用的联合产业化开发。
转化医学呼吁完善产业链
2012年7月，刘青松回国加入强磁场科学中心，并组建了肿瘤药物学研究团队。他于2013年入选国家第九批“青年千人计划”。回国前，他在哈佛大学医学院进行博士后研究，主要从事抗肿瘤药物开发和相关肿瘤药物耐药性机制的转化医学研究。
“我回国以后作的研究与在国外研究的方向是一脉相承的。”刘青松告诉记者，如今国内的科研环境正在发生巨大的变化，试验条件不比国外差，甚至某些硬件设施要好于国外。“国内的合作气氛比较好，我们有关非小细胞肺癌的研究就是与北京生命科学研究所的陈良老师共同完成的。”
然而，刘青松也发现自己所在领域的国内外科研差距主要在软件上。“我们的科研耗材等大多依靠进口，国内又没有相关的替代品，耗材的购置成本比较昂贵。国家有限的科研经费，对于转化医学的科研来说，常常是杯水车薪。”
刘青松希望尽快建立转化医学完整的科研产业链，这不仅有利于提升我国在该领域的科研水平，也不会让有限的科研经费被国外公司赚走。他还指出：“因为绝大多数生物研究耗材依赖进口，所以获得这些研究耗材的速度也相对较慢，使得我们在与国外的研究团队竞争中处于劣势，科研效率上明显要低一些。”
美制药2015年完成4笔重大专利授权交易，总合同金额达56.23亿美元
韩美制药
11月9日，韩国韩美制药对外宣布，公司与赛诺菲达成糖尿病全球授权合作，将共同开发一系列长效降糖药产品线。根据协议，韩美制药将获得4亿美元的预付款和高达35亿美元的开发、监管和销售里程款项。并获得达到净销售额两位数的提成。到目前为止，这是全球最大的一起专利授权案例。
而在昨天，韩美制药还刚刚与比利时杨森公司签订糖尿病及肥胖症生物新药HM12525A技术转让合同，合同金额高达9.15亿美元。
制药巨头研发裁员，CRO及专利转让爆发
这一幕对国内企业来说似乎很熟悉，因为在刚刚过去的两个月，中国本土也有两起重大的新药专利授权案例。一起案例的主角是恒瑞医药和Incyte，在9月初，恒瑞医药将自己开发的PD-1单抗项目，以最高7.95亿美元的价格许可给美国Incyte公司，而另外一起是礼来制药与信达生物制药达成合作开发、生产和销售三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体的协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，创下国内专利转让最高交易额。
近年来，不少跨国药企受到重磅产品专利到期的冲击，业绩纷纷滞涨或者下滑。诺华2015年三季度净利润下降42%，辉瑞三季度利润下降至26.7亿美元，强生三季度净利润下降29%....跨国药企的策略一方面将非核心业务转让或者剥离，另一方面，不断削减成本，包括裁掉研发、管理和销售人员。
但是，这些身经百战的制药巨头知道，没有持续的好产品，企业是走不远的。而新药研发的投入越来越大，投入产出比却越来越少。一方面，不少大型药企开始四处并购，寻找新产品；另一方面，在全球范围内寻找新药合作的机会。
近年来，大型制药公司对研发部门的重组裁员，带来了全球CRO行业的快速发展。但还有一种专利授权的模式，也在全球呈现燎燃之势。包括上述三起专利授权案例。
对于韩美药业，其实国内企业并不陌生，它是韩国第二大药企，早在1996年，韩美药业就通过合资的形式进入到中国，知名的品牌包括妈咪爱。
而且，韩美药业也通过专利授权的模式与国内一些研发型药企建立了深度的合作，2014年8月，绿叶制药对外宣布，公司与韩美制药达成协议，共同开发韩美的一个处於临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂Poziotinib用於癌症的治疗。
根据许可协议条款，绿叶将获得 Poziotinib在中国开发、生产及商业化的独家权利，而韩美制药仍保留所有其它地区的权利。绿叶将实施并投资在中国的开发、生产及商业化工作。韩美制药将获得预付款、开发及基于上市申报的里程碑付款，总额达2000万美元，以及 Poziotinib 未来在中国净销售额的特许使用金。
6.86亿美元年销售额的药企，何以卖出天价合同
但是谁又能知道，这家获得赛诺菲39亿美元的专利授权款的韩国药企，在2014年的销售收入仅有6.86亿美元（1525亿韩元）。更令国内药企感到羡慕的是，这家企业在今年已经达成了4笔重大专利授权交易，总共合同金额高达56.23亿美元。
除了近日宣布与赛诺菲以及比利时杨森的合作，早在今年3月，韩美制药就与礼来达成一份高达6.9亿美元的独家授权及合作协议，被礼来看中的是韩美制药正在开发的一款免疫疾病治疗剂（HM71224），而在随后的7月，勃林格殷格翰宣布公司与韩美制药达成一项排他性许可合作协议，即对表皮生长因子受体突变阳性肺癌治疗的第三代表皮生长因子受体靶向治疗药物HM61713的开发和全球商品化权利，在此项协议条款约束下，韩美制药将获得首期付款5000万美元，并有权获得6800万美元的潜在阶段性付款，以及净销售额的按层级两位数提成。
2015年，对韩美制药来说，可谓是赚得盆丰钵满，殊不知这家企业在2010年遭遇营收亏损的打击，主要原因是公司研发投入太高，导致业绩极速下滑。在外界一度盛传公司将会调整研发投入的时候，公司依然默默义无反顾提高了研发比重。2011年公司研发投入占到销售额的13.5%，到了2014年已经占到了销售额的20%。
韩美制药研发投入情况（单位：亿韩元）
数据来源：公司年报（1元=182.2367韩元）
回顾国内药企，除了今年达成专利转让的恒瑞医药和信达生物，过去也只有零星的专利技术转让案例，合同金额都比较小，例如深圳微芯早在多年前，将一类新药西达本胺专利转让给美国的一家小型药企。不过随着国家对新药研发的重视，相信会有越来越多的药企加入到原创新药开发的阵营中来。而且，目前国内购买国外新药专利技术的案例也越来越多，相信在不久的将来，我们会看到越来越多的中国韩美制药诞生。
糖尿病市场寸土不让！赛诺菲再砸17亿美元
2015年11月10日讯--今年以来，赛诺菲的糖尿病业务初显颓势，几周前赛诺菲公司刚刚公布了其前三个季度的营收数据，其糖尿病业务收入缩水6.6%，原因是公司开发的畅销药Lantus在美国销售不佳并在欧洲遭到了仿制药的强力狙击。赛诺菲公司表示今年糖尿病药物业务将会缩水6-7%左右，而从现在开始到2018年赛诺菲的糖尿病业务每年可能都将减少4-8%之多。
而面对这一困境，赛诺菲显然是看在眼里，急在心里。继上周与韩美制药签订合作协议后不久，又宣布以17亿美元的价格与Lexicon医药公司在糖尿病研发领域展开合作。
按照协议约定，赛诺菲将先向Lexicon公司支付3亿美元的预付款用于支持其新一代糖尿病药物sotagliflozin。这种药物被设计用于治疗I、II型糖尿病。与强生等公司已经上市的以SGLT2为靶点的药物不同，sotagliflozin是SGLT1、SGLT2两种受体的抑制剂。因此，赛诺菲认为这一药物有望在糖尿病市场上独树一帜。目前，这种药物正在进行两项关于sotagliflozin治疗I型糖尿病的临床三期研究，并预计将于2016年下半年结束。此外，公司还将于明年开展关于治疗II型糖尿病的临床三期研究。为了分享这一药物，赛诺菲还将付出14亿美元的里程碑奖金。
就在一天前，赛诺菲还与韩美制药宣布达成糖尿病全球授权合作，将共同开发一系列长效降糖药产品线，整个金额高达42亿美元。
原文链接：
Sanofi bets another $1.7B on diabetes to pad its lagging pipeline
Coherus试验性依那西普生物类似物CHS-0214达3期研究主要终点
Coherus 生物科学公司与 Baxalta 宣布，依那西普生物类似物 CHS-0214 在中重度慢性斑块状银屑病患者中进行的一项 3 期研究达到其主要终点。
「我们很高兴这些些阳性临床结果，」 Coherus 首席执行官、医学博士 Finck 称。「对于需要依那西普治疗的患者来说，CHS-0214 是一个重要的选择。如果获得监管机构批准，CHS-0214 有可能为患者提供一种高品质的治疗选择，用于依那西普所适用的适应症。」
「这项后期临床里程碑的到达进一步验证了我们开发平台在推动生物类似物产品朝着向规范市场获批的能力，」 Coherus 总裁兼首席执行官 Lanfear 称。
CHS-0214 与依那西普在安全性上没有临床有意义的差异
该疗效终点基于 12 周时的银屑病活动和严重程度指数（PASI）评分。在 12 周时，主要终点，即与基线相比在 PASI 的平均百分比变化及与基线相比在 PASI 上达到 75% 改善的受试者比例处于预先设定的界值内，证明 CHS-0214 与依那西普相比等效。两款产品在安全性上没有临床有意义的差异。
「我们受到这项验证性研究数据的鼓舞，」Baxalta 执行副总裁、生物类似物总裁 Rosa-Björkeson 称。「斑块状银屑病对患者的生活质量及自我感觉有显著影响，所以早期获得治疗药物是非常必要的。如果获得批准，CHS-0214 将扩大中重度慢性斑块状银屑病患者对治疗选择的获取。」
这项研究继续按计划进行到 52 周。这项银屑病研究是两项大规模 3 期验证性研究之一，其旨在用于 CHS-0214 在全球市场的上市申请。第二项在类风湿关节炎患者中进行的 3 期研究结果有望在 2016 年第一季度获得。
http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/36497/news/industry-news/investigational-enbrel-biosimilar-chs-0214-meets-primary-endpoints/
2015年OTC药企40强榜单
来源: 中国非处方药协会
近日，中国非处方药协会公布了2015年度中国非处方药生产企业综合统计排名。下面是具体的榜单。 以含税出厂价为准，非处方药产品2014年销售额在3亿元以上的企业。
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对