审评认证参考信息[2015]第 4 期【请回复后下载】

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ZGZG 发表于 2015-10-10 08:02:06 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 ZGZG 于 2015-11-9 08:30 AM 编辑

审评认证参考信息
[2015]第 4 期（总第 27 期）
链接: http://pan.baidu.com/s/1dD4nvzV

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本期要目
[聚焦新版药典] 2015 年版二、三、四部增修订内容亮点
[药用辅料专题] 有效发挥药典标准的积极引导作用
[监管动态] CFDA 颁布飞检新规
[审评认证] 医疗器械审评工作凸显 6 个“发力点”
[行业情报] 各国生物类似药法规比较
[环球新闻] FDA 要建立基因大数据共享平台
[百家争鸣] 成了化妆品的牙膏会更“好”吗

广东省食品药品监督管理局审评认证中心信息情报科
2015 年 8 月目录

·聚焦新版药典·
《中国药典》2015 年版二部增修订内容亮点····1
《中国药典》2015 年版三部增修订内容亮点····3
《中国药典》2015 年版四部增修订内容亮点····6
药用玻璃指导原则进入《中国药典》··········9
《中国药典》2015 年版新增国家药品标准物质通
则及制备指导原则 ························10

·规范使用药用辅料专题·
新版药典切实提高辅料安全控制水平········12
有效发挥药典标准的积极引导作用··········13
药用辅料行业发展需要标准建设助力 ········14

·监管动态·
CFDA发布 2014年度食品药品监管统计年报 ···16
CFDA：药物临床试验问题严重···············18
CFDA颁布飞检新规 ························18
国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制
度的意见》·······························20

·审评认证·
CFDA 发布医疗器械软件注册技术审查指导原则····21
医疗器械审评工作凸显 6 个“发力点”·········22
医疗器械技术评价四大发展趋势 ············24

·行业情报·
各国生物类拟药法规比较··················25
仿制药将迎来颠覆性变革 ··················27

·环球新闻·
FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》
定稿 ····································28
FDA 要建立基因大数据共享平台 ·············29
日本修订食品卫生法实施规则和食品及添加剂规
范标准 ··································30
国外新型诊疗器械研发亮点 ················30

·百家争鸣·
成了化妆品的牙膏会更“好”吗··············32
揭开食品添加剂的真面目 ··················33

近期法规 ································36