2015年11月3日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2015年11月3日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

阅读本帖，你可得到以下信息：

①和记黄埔已启动呋喹替尼III期临床试验

②2012-2015美国FDA突破性治疗药品大盘点

③盟科医药宣布抗菌新药MRX-I在美国2期临床研究取得良好结果

④医药界的诺贝尔奖：2015年美国盖伦奖揭晓——免疫疗法大放异彩

以下是本帖的具体内容

和记黄埔已启动呋喹替尼III期临床试验

和记黄埔医药日前宣布，其高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）小分子抑制剂呋喹替尼首个概念验证性（POC）临床研究在治疗转移性结直肠癌上获得成功，达到了无进展生存期的主要疗效终点。也就是说，对于现有标准治疗无效的转移性结直肠癌患者有明显疗效。中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授认为，呋喹替尼能显著延长中国晚期肠癌患者的无疾病进展生存期，能在一定程度上提高癌症晚期或出现复发转移结直肠癌患者病人的治疗效果，并且毒副作用更小。未来希望通过III期临床研究进一步证明呋喹替尼能为中国肠癌患者的治疗带来福音。
对于早中期大肠癌，手术是首选的根治手段；而晚期结直肠癌的治疗，以化疗以及分子靶向治疗为主，多使用联合方案。化疗药物的作用机制各异，药物的选择主要依赖于病人体质、肿瘤的类型、分期、化疗目的和时限以及药物的毒副作用。近年来，分子靶向治疗的进步显著，血管内皮生长因子及其受体（VEGF－VEGFR）信号通路是其中非常重要的靶点，目前已有多种单克隆抗体和小分子的激酶抑制剂获批上市。然而，现有的一些小分子抗VEGFR产品的选择性比较差，靶点抑制不充分，脱靶效应和毒副作用大，同时临床暴露量低，疗效受到极大的限制。

据悉，呋喹替尼III期临床试验已启动，正在进行受试者招募工作。目标受试者为局部晚期或转移性结直肠癌患者，至少经过两轮抗肿瘤治疗失败，曾用药物包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康。全国约25家研究中心将入组超过400名受试者，中山大学肿瘤防治中心、广东省人民医院和中山大学附属六院和也参与其中，研究结果预计将于2016年公布。

2012-2015美国FDA突破性治疗药品大盘点
自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由于现有的加快药品上市的机制通常要求药物研发的III 期临床试验数据，使得审评速度不足以满足众多迫切需要新药的患者的需求。2012 年《FDA 安全与创新法案》( the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA) 获得通过，FDA 开始拥有突破性治疗药品认定（breakthrough therapy designation）这一新的工具，来有效促进药品研发。那么自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？
突破性治疗药品的定义及特点
美国《联邦食品、药品与化妆品法案》第506( a) 节对认定药品作为突破性治疗药品做出规定，“不论单独使用或与一个或多个其他药品联用，如果拟用于严重或威胁生命的疾病或病症的治疗，与现有治疗药品相比，并有初步临床证据可证明在一个或多个临床上有意义的终点上有显着改善。这种在临床研发早期观察到显着临床作用的药品即为‘突破性治疗药品’。” 突破性治疗药品具有如下特点：① 具备所有的快速通道认定特征；② 在IND (Investigational New Drug，临床研究申请)阶段对有效的药品开发强化指导，最早可适于I 期临床试验；③ 高级经理介入的组织承诺。
2012—2015年突破性治疗药品审批概况
图1 2012-2015年披露资料的72个获得突破性治疗药品认定新药疾病领域分布和年代分布

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