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作者：田晓娟等(北京市药品审评中心)
编辑：春雪
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（接上期）
2.1.3以试验方案代替实验记录 试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。
2.1.4采用模板化原始记录 由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作，存在许多不可预知的情况，不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的，模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内，在使用模板化原始记录时，对于模板不适用的非预期情况，不能如实记录，造成结果不准确。
2.2 原始记录不规范情况解析
《药品研究实验记录暂行规定》中规定原始记录的内容包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容，现将各部分内容发现不规范的常见情况及原因解析如下，并对如何满足其规定要求，提供一些意见和建议。
2.2.1实验名称 课题名称和实验名称，需保密的可用代号。常见问题：一些创新药，往往采用代码，但研究过程中代码随意变更，不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位，使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录，既能起到保密作用，也可以避免出现差错且可溯源。
2.2.2实验设计或方案 是实验研究的实施依据。在试验开始之前，应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等。
2.2.3实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。常见问题：没有记录实验日期；试验记录是活页纸，没有按照时间顺序成册（包括仪器使用记录），造成时序的混乱。由于研制记录涉及的内容多，时间跨度长，如果没有按照时间顺序记录试验并明确的标注时间，往往会影响试验的有序开展，容易造成混乱和差错；此外，如果研究时序没有清楚的脉络，往往对现场核查造成困扰，有可能做出“存在真实性问题”的判断。
2.2.4实验材料 在首次使用或试验材料有变化时，应在相应的试验记录中加以说明；要保留实验材料的来源证明性材料：如发票、合格证、出入库记录、购货合同等；如为赠送的，要有赠送证明；自行试制或饲养的，要有试制记录、饲养记录、内部领取凭证（或交接记录）等。常见问题：试验材料信息记录不完整，试验不能重现，准确性无法判断；物料来源资料不完整，使用数量大于购买数量等。
以下几类试验材料记录中应包括的信息如下。
2.2.4.1 样品和对照品的来源、批号及效期。
常见问题：
记录不完整：
①方法学研究中未记录样品的批号/供试品来源信息。不同工艺研究阶段样品的杂质情况有可能不同，在原始记录和申报资料中，进行有关物质研究时，尤其要注明所用样品的批号。在方法开发及研究阶段，要重视所用的样品信息，记录所使用样品的批号，做到样品的可追溯性，保证方法的适用性；
②质量研究原始资料中，未见相关对照品、杂质对照品来源、批号、标化等信息，且在进行有关物质、异构体、含量测定等计算时，均未对使用的对照品纯度等信息进行标示；
③原始记录中没有原研制剂的相关信息；
④未见异构体检查时用消旋体对照品的来源记录及标化记录。研究所用消旋体对照品多为自制，其制备记录常常在原始记录核查时，没有与其他记录同时提交。这一情况的发生，往往反映了原始记录存档工作不规范，没有对研究中涉及的记录等及时归档，造成遗漏。
造成供试品、样品来源信息缺失的原因常见的有以下几种情况：
①粗品是合成室提供，质量研究所使用的合成粗品未记录粗品来源、批号、含量等信息；
②小试样品、空白辅料等由制剂室提供，空白试验、专属性试验、辅料干扰试验、强制降解试验等质量研究中使用辅料、空白、阴性空白等，原始资料中未见相关的试制记录、来源及批号。尤其在研究复方制剂，空白处方可能不同，一定要明确空白辅料的配制情况；
③外包、委托试验要注意留存试制记录、相互之间物料的交接、邮寄记录和凭证，以便溯源及作为证明性的文件使用。尤其对原、辅料进行了特殊处理，而申报单位没有相应的条件时，更应该保存相应的证明性文件。如某原料药微粉化处理外包完成，原始记录中缺少样品交接、微粉后样品粒度分布检测评价的相关内容，造成制剂中对原料粒度要求不够明确。
2.2.4.2 仪器设备名称、型号、仪器编号：
详细记录试验所使用仪器设备的名称、型号，仪器编号，即对实验所用仪器设备可溯源。（未完待续）
摘自：《首都医药》，2014年7月
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