2015年10月24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【行业信息】

6张GSP证书被收回
发布时间: 2015-10-23     来源: 赛柏蓝

       近日，多家药商、药店GSP证书被撤销。

       10月22日，河北食药监局发布公告，经飞行检查发现，河北美康太平医药贸易有限公司、唐山高孚医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销以上两家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	撤销日期
HB08-Aa-20150234	河北美康太平医药贸易有限公司	2015年10月20日
HB08-Aa-2014077	唐山高孚医药有限公司	2015年10月20日

       10月21日，广东食药监局发布公告，称广东国安堂大药房有限公司等3家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

企业名称	违法事实	信用评定等级（自撤证之日起生效）
广东国安堂大药房有限公司	1. 企业未能坚持诚实守信，依法经营，存在虚假欺骗行为。 2. 企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。 3. 企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉。 4. 企业采购药品未符合统一采购的规定。 5. 企业未对零售门店实行统一配送药品。	严重失信
佛山市民欣医药有限公司	1. 企业未能坚持诚实守信，依法经营，存在虚假欺骗行为。 2. 企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。 3. 企业未能提供个别供货单位的首营企业审核记录。	严重失信
深圳市杏林春堂大药房连锁有限公司	1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。 2.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统无法正常运作。 3.企业未按规定进行首营企业审核。 4.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限。 5.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。	严重失信

        同日，重庆食药监局发布公告，称重庆棠仁阁医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

生物医药全球热 机遇与挑战共相伴

        2015年10月22-23日，来自海内外近200余位生物医药行业精英齐聚古城，在灵秀之地常熟共商产业创新发展大计，展望中国生命科学行业的机遇与挑战，为产业发展献言献策。
       据统计，生物医药领域2014年成为为数不多的远超GDP增速的行业之一，预计2015年全年市场有望达到100亿美元。随着生物医药如雨后春笋般的发展趋势，全球制药巨头正在竞相开发新的药物品种和争夺新的医药市场，而中国的制药行业也正处于转型提升的关键时期。到2020年，中国的生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。这些数字都说明，中国生物医药产业市场潜力巨大。
       在政府的大力支持和企业自身努力下，生物医药产品注册申报达到高潮，进出口贸易活跃。今年上半年，虽在整体医药外贸形势不理想的背景下，生物医药产品进出口额依旧保持了14.9%的增长，出口额同比增幅达到11.53%，高于整体医药出口增幅5个百分点。
       具体来说，2014年，我国生物医药产品进出口额75亿美元，同比增长19.1%，成为增幅最大的一类产品，五年增长了1.5倍。其中，出口额27.75亿美元，同比增长7.4%；进口额49.17亿美元，同比增长26.23%，贸易逆差21.42亿美元。
      今年上半年，我国共向174个国家和地区出口生物医药产品，其中，亚洲市场占了34%的份额，对美出口虽然有较大幅度增加，但主要集中于肝素及其盐、硫酸软骨素、辅酶Q10以及一些酶制品等传统生化原料药。从产品来看，上半年，我国有30种生物药品对外出口，60%的产品实现正增长。
       今年上半年，我共从国外进口32种生物药品，其他抗血清、其他血份及免疫制品为最主要的进口产品，进口额19亿美元，同比增长18.4%，占比高达71.6%。全国共有379家企业进口该类产品。
       在此背景下，虽然国内已有制药公司把市场对准生物制药，但合作研发或者直接购买国外的在研生物药成为很多公司的选择。从研发难度和投资金额来看，自主研发的成果甚微。
       事实上，为根本解决研发之困，面向社会和行业未来发展的需求，开展应用基础研究和竞争前共性技术研究，研究制定国际标准、国家和行业标准，聚集和培养优秀人才是当务之急。生物医药领域的快速发展，离不开国家的支持。根据专家评审结果和征求意见情况，经科技部部务会议审议通过，科技部日前公布了第三批企业国家重点实验室的建设工作成果，本次共批准了75个实验室，其中有8家生物医药领域企业入围。

       作为全球的新兴市场，中国生物医药产业正经历着非常快速的发展。巨大的潜力带来了“机遇”与“挑战”的并存，本土药企如何提升创新研发能力？跨国药企如何适应中国监管环境？注册审批、市场准入如何形成科学的管理体系？这些问题亟待解决。

国药集团旗下两家上市公司停牌 中国医药躺着涨停

       中国医药集团旗下两家上市公司国药一致和现代制药10月21日双双发布停牌公告。据了解，两家上市公司于2015年10月20日接到通知，实际控制人中国医药集团总公司(简称国药集团)和控股股东国药控股股份有限公司正在筹划涉及公司经营业务的重大事项。

对于停牌的原因，《证券日报》记者也向国药控股相关人士询问此事，但其表示，主导此事的是集团层面，暂不清楚此次停牌所涉及的具体事项。

疑为解决同业竞争

尽管双方未披露此次涉及经营业务的具体内容，但从现代制药发布的公告也可见端倪。据10月21日现代制药发布的上海证券交易所监管工作函的复函公告，现代制药间接控股股东需履行的一项承诺于2015年9月16日到期。

该承诺的主要内容是：2010年9月17日，公司间接控股股东中国医药集团总公司(以下简称“国药集团”)承诺，现代制药战略定位为以非头孢类，非青霉素类药品为主攻方向，研究和生产有特色的原料药和制剂，沿既有的产品路线，大力拓展其它市场。现代制药现有小规模头孢类品种将利用现有销售渠道维持自然销量，在未来5年内全面解决同业竞争问题。

时至今日，现代制药与国药集团旗下其他公司存在的同业竞争问题仍未解决。

对于此事，现代制药表示，公司已严格按照国药集团的发展规划及战略部署，在最近五年内对现有小规模头孢菌素产品仅按照现有渠道维持自然销量；近五年来，头孢菌素系列产品在公司营业收入中的占比逐年下降，该系列产品仅为公司现有产品序列中的一个组成部分，不属于公司重点发展品种；但公司仍存在与国药集团内部兄弟公司国药集团一致药业股份有限公司在头孢菌素系列产品方面的品种类似问题。

而国药集团针对这一问题的回复是，现代制药头孢菌素类抗生素营业收入在现代制药同期营业收入的占比并不高，与国药一致等集团内其他企业的同业竞争并不显著。集团成立了专门机构，推动现代制药与国药一致等企业相关同业竞争问题的全面解决。但由于头孢菌素类抗生素业务构成国药一致的核心主业，涉及现代制药、国药一致，以及国药一致的控股股东国药控股，完全解决同业竞争的难度较大。

分析人士认为，国药集团旗下有多家上市公司，而此次停牌的仅有国药一致和现代制药，或为解决同业竞争问题。不过，这种说法并未得到上述国药控股人士的认同。

员工持股计划待定

此外，关于现代制药的另外一项承诺也已经过去五年多，仍未履行。据了解，2006年3月24日，现代制药控股股东上海医工院承诺，在适当的时机，积极推进管理层持股计划，使公司管理层与全体股东共担风险，共享收益。

但此承诺已经过去9年多也未兑现。对于此事，上海医工院回复称：“我院将根据现代制药经营发展的实际需要，待国务院国资委关于中央企业实行员工持股的相关政策进一步明确后，择机推动现代制药实现管理层持股计划。”

不过，这一承诺离兑现日或将不远。据了解，去年7月份，国务院国资委发布了央企“四项改革”试点名单，国药集团总公司作为六家央企之一入围，其和中国建材同为中央企业发展混合所有制经济试点。今年2月份，国药集团《发展混合所有制经济试点方案》获国务院国资委批复。今年9月份，知情人士对《证券日报》记者透露，目前国药集团旗下另外一家上市公司国药股份已经将混改方案提交给相关部门，这份方案的重点在于推出高管的激励方案，有望于今年11月份获批。外界预测，同期现代制药的员工持股计划方案或被批准。

受国药一致、现代制药停牌刺激，国药集团旗下另外两家A股上市公司国药股份、天坛生物昨日早盘表现较好。不过，受这一事件刺激更大的是A股上市公司中国医药，公司股价多次冲击涨停，并最终收于17.33元/股，涨幅为10.03%。值得投资者注意的是，中国医药是中国通用技术(集团)控股有限责任公司旗下上市公司，并不是中国医药集团旗下公司。

英国NICE指南推荐默沙东抗胆固醇药物Ezetrol

       近日，英国NICE发布指南，推荐在英国及威尔士地区使用默沙东胆固醇药物Ezetrol。

       NICE建议不能服用他汀类药物的原发性高胆固醇血症患者（家族性杂合或非家族性）服用Ezetrol (ezetimibe)，主要满足三类患者的需求：一是想要控制血脂浓度，从而初步预防由血脂异常引起的心血管疾病的患者；二是用于同时患有2型糖尿病且在未来10年中具有患心血管疾病高风险的人群，最后是针对那些需要控制血脂进行心血管疾病二级预防的患者。

       原发杂合型家族性高胆固醇血症是一类遗传缺陷疾病，英国大约有120000名患者。而非家族性高胆固醇血症除了与遗传性状有关，还与饮食、吸烟、缺乏运动等生活习惯有关，影响着约200万人的身体健康。无论是家族性还是非家族性的高胆固醇血症，患者都具有患心血管疾病的高风险，而心血管疾病是造成死亡的主要原因。

       Ezetrol是一种肠道胆固醇吸收抑制剂，能够阻断肠道吸收饮食、胆汁来源的胆固醇以及植物固醇，但是不会影响肠道吸收甘油三酯或是脂溶性维生素。这表示Ezetrol可以与他汀类药物联用，作为减少胆固醇的联合用药或替代用药。

       NICE这次起草的指南不同于2007年发布的版本，它反映的一个事实是，目前的临床实践应该更加注重于控制心血管疾病的发病风险，而不是仅仅以降低胆固醇水平为目标。早期的NICE指南主要集中于减少胆固醇，而此次更新的指南主要区别在于强调了心脏病的一级和二级预防。

       NICE委员会认为，对需要心血管疾病一级预防的人群而言，最佳的使用增量成本效益是：与不采取任何治疗措施相比，服用 Ezetrol的成本至少是31900英镑/质量调整生命年；与仅服用他汀类药物相比，同时服用他汀类药物和Ezetrol的成本至少是76000英镑/质量调整生命年。

       而对需要心血管疾病二级预防的人群而言，最佳使用增量成本效益是：与不采取任何治疗措施的2型糖尿病患者相比，单独使用Ezetrol的成本至少是20300英镑/质量调整生命年；与仅服用他汀类药物相比，同时服用Ezetrol的成本至少为76000英镑/质量调整生命年。

日本首次承认福岛辐射致癌病例

　　日本厚生劳动省20日证实，福岛第一核电站一名工人罹患白血病与遭受辐射有关。这是自2011年福岛核泄漏以来，日本当局首次承认福岛核泄漏事故致癌症病例。

　　首次承认致癌

　　日本厚生劳动省一名官员20日向媒体通报，福岛第一核电站一名男性员工罹患白血病，已被证实与遭受辐射有关，将按照工伤相关政策予以补偿。

　　“这个人感到身体不适，便去看病，结果被医生诊断为白血病，”这名官员说。日本当局认为无法排除其致病因素与福岛核泄漏有关。

　　2011年3月11日，日本东部遭遇大地震及强烈海啸。因海水灌入导致断电，福岛第一核电站的4个核反应堆中有3个先后发生爆炸和堆芯熔毁，造成灾难性核泄漏。

　　核泄漏发生后，东京电力公司在受损反应堆建筑外安装隔离罩，以防放射物质进一步泄漏到更远范围。据厚生劳动省官员介绍，这名男子现年41岁，是建筑工人，曾为受损反应堆安装隔离罩，施工时间长达一年多。尽管该男子施工时身穿防护服，但仍受到少量辐射。他总共遭受19.8毫西弗特辐射，其中2012年10月至2013年12月在福岛第一核电站工作期间遭受15.7毫西辐射。

　　质疑安全标准

　　日本政府先前一直否认福岛核电站员工及附近居民的癌症病例与核泄漏存在任何关联。

　　日本独协医科大学放射学教授木村晋三认为，日本政府首次承认癌症病例与辐射有关，“对维护员工权益而言，是一个具有里程碑意义的决定”。

　　木村指出，这名男子所受辐射量低于50毫西的安全标准上限，但仍然罹患癌症。不少人质疑日本当局以及东电所设定的安全标准上限是否合理。

　　按照厚生劳动省官员的说法，“该男子所受辐射量与所患疾病之间的因果关系尚不清楚，我们出于让员工获得工伤补偿的考虑”，决定承认其白血病与核事故有关。东电则表示，对政府最新表态“不便作出回应”，但对患病男子表示同情。这家公司承诺会减少旗下员工所受的辐射量。

　　更多病例待查

　　厚生劳动省官员没有透露这名患病工人的具体获赔额度，只是表示会覆盖医疗费和失去劳动能力的相关补偿。

　　目前，还有3起类似的福岛核电站员工罹患癌症病例，尚待日本当局鉴定是否与核泄漏有关。

　　日本广播协会电视台报道，福岛核事故发生后，共有大约4.5万人曾在福岛第一核电站参与善后清理工作。福岛第一核电站站长吉田昌郎2013年7月因食道癌去世，时年58岁，而东电否认吉田患癌与遭受辐射有关。知情人士称，吉田生前坚守核电站，努力挽救受损反应堆。据新华社电

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