2015.7FDA行业指南：药品和生物产品的分析方法和方法学验证

本指南取代2014年2月19日公布的同名草案（79FR169467），并替代2000年的行业指南“分析方法验证”和1987年的“提交用于方法验证的样品和分析数据的指南”。它指导你、申报人如何提交分析方法验证数据来支持原料药和制剂的鉴别、浓度、质量、纯度和效价文件。它会帮助你组织资料，呈现数据来支持你的分析方法学。建议适用于在新药申报（NDA）、简略新药申报（ANDA）、生物药品许可申报（BLA）以及对这些申报进行补充的资料中涵盖的原料药和制剂。本指南中的原则也适用于二类药物主文件（DMF）所包括的原料药和制剂。
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本指南补充了ICH指南Q2(R1)分析方法验证：正文和方法学（Q2(R1)），该指南适用于分析方法的研发和验证。

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