CPM速递：罗氟司特抢仿热的理性思考

近2年内，CDE所受理的申请件数最多的3.1类新药当属罗氟司特，近50家公司投入了对罗氟司特的抢仿战，激烈程度远高于抢仿热衷度排名第二位的莫西沙星。根据CPM数据库，罗氟司特的进口申请早在2011年除就已获批开展临床，而截至2013年底，作为3.1类新药的申报均处于在审评阶段。从申报进度上看，罗氟司特的进口版本会率先进入市场。

罗氟司特为磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，每日1次口服用于严重COPD的治疗。罗氟司特最初由奈科明开发，于2010年9月首次在德国上市，武田在收购奈科明后以商品名Daliresp在日本推出了罗氟司特。目前罗氟司特已在美国和欧洲多个国家上市。罗氟司特有助于减轻重度COPD患者症状的恶化，这一适应证针对了临床上未被满足的巨大需求。此外，罗氟司特可以在原有的治疗方案上叠加使用，避免与COPD治疗金标准Spiriva直接竞争，正是基于此，国内制药企业对于罗氟司特的前景相当看好。

然而，罗氟司特的上市进程并不顺利，2005年，由于在欧洲开展的Ⅲ期临床RATIO试验的结果不理想，未能支持之前为期6个月的RECORD试验所观察到的有效性，辉瑞终止了与Altana开发罗氟司特的合作协议，随后Altana撤消了之前递交的MAA。据后期的分析推测，RATIO未能达到预期终点的重要原因与参与试验COPD受试者的选择缺乏针对性有关。直至2007年奈科明收购Altana时，罗氟司特的命运仍处于不确定中。在奈科明将罗氟司特细分为针对重度COPD患者后，罗氟司特的命运迎来转折，最终成功上市。罗氟司特的研发经历至少说明2个问题，首先表明，罗氟司特所针对的是严重COPD患者，细分市场的空间有限，另一方面，在多个临床试验中未能达到预期也在一定程度上影响了市场对该品种的接受度，此外，PDE4抑制剂用于治疗COPD的临床实践还缺乏足够的认可。罗氟司特的日均治疗费用约为6美元，2012年在美国的销售额不到8000万美元，对于COPD用药而言这一数字并不理想。因此，尽管呼吸系统用药被视为未来市场的潜力股，但针对这一领域的药品抢仿仍需保持足够理性。

有道理，立项的时候一定要考虑清楚。

有道理，立项的时候一定要考虑清楚。

国内目前仿制本药的依然很多啊，确实应该理性