上海药招“溶出一致”引放水之争,过一致评价品种招标该如何落地?

月初,上海阳光医药采购网挂出的<第三批集中带量招标采购>文件,今天一篇微信文章引发了讨论热潮。

此前,在首批一致性评价产品通过之后,国家食药监管总局提到,后续会继续和国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。显然,随着工作的推进,招标采购环节成为了下一个行业关注的焦点。

在这场行业大考面前,上海成为第一个紧跟一致性评价政策步伐的区域,以带量采购的方式采购原研、参比制剂或通过一致性评价的品种。

此次招标涉及29个品规,投标企业除了在产销量、注册批件、GMP**三方面全部满足要求外,还须满足文件附件7所列的几个条件之一。其中,在附件7所列的第2个条件上,有7个品规为“过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品”,而其余22个品规为“通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品;暂未公布的药品,若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准。”

正是基于此,有人担心与原研药体外溶出行为深入比对研究的药品也可以来投标的提法,是否把“溶出一致”的效果等同于“通过一致性评价”?故而担心会存在放水的可能。

针对业界热议,<医药经济报>记者采访了多位业内人士对一些关键点进行梳理。

焦点一   为什么提出溶出度测试?

接近决策层的业内资深人士表示,需要做溶出度测试的品种,在没有通过一致性评价结果的时候做过溶出度测试的肯定比没有做过的要好。据了解,所有的品种都进行了逐一筛选,对不需要做溶出度测试的品种就不适用溶出度测试后直接入围的条款。

焦点二   溶出拟合与BE的关系

专业人士接受采访时表示,仿制药开展一致性评价是要以法规和GMP达标为前提的,经药学一致、生物等效、临床等效、说明书(适应症)等要素,依次递进,不可省略。即便溶出拟合能大概率实现生物等效,但对应假阴性、假阳性两类风险,分别对应患者用药风险、企业错判风险,单凭药学一致无法顺着推导后面东西都能满足一致。溶出拟合替代BE的条件是:BCS分类一或三;宽治疗窗;稳健的PK参数;保守而翔实的临床经验评价。

其认为,药品逻辑必须严密。

焦点三   体外溶出研究已经在一致性评价路上

在一些业内人士看来,对于国家尚未公布通过一致性评价的品种,上海招标时推出溶出曲线附加要求无可厚非,因为这是仿制药研发和质控必不可少的一项研究内容。针对目前全国招标现状与药品一致性评价工作的进度,行业期望在招标工作中对药品质量有所提升继而巩固完善,在这方面不可能一蹴而就。现要求体外溶出,并没有舍弃BE,以后会完善的。

有业内人士猜想,此次上海做法应该基于这样的考虑:由于已等不及一致性评价进展 _即“某品种关门结果”,才在此次招标中大胆推出“进行了与原研药体外溶出行为深入比对研究的药品也可以来投标”的政策。因为,这些药品通常是在“一致性评价的路上”,在CFDA尚未结束该品种的一致性评价工作前,应该给予这些正在“征途”上的药品机会。因为在BE试验前必定是做了溶出一致性比对研究;且只要做得深入科学,其后BE试验成功率将很高。所以,那就请先将该部分资料递交上来。同时,复核机构(上海市药品检验所)也可采用通过一致性评价的产品已开展的溶出度方法来评估这些尚未通过产品的溶出度研究是否科学合理。

焦点四   未完成一致性评价和溶出曲线研究的企业是否失去了机会?

上海的带量采购只是在原先没有通过一致性评价品种的前提下,筛选出质量相对较好的品种。实际上,本次带量采购结果执行后,医疗机构可继续采购未中标的品规,但采购数量不得超过同品种中标品规。也说明在实际工作中,相关部门预留了对非中标品种有条件保留采购资格的“口子”。

另有不具名的业内人士表示,招标采购规则制定的时候,要充分尊重质量层次的存在,把选择权交给医生和患者,通过医保支付方式进行指导。

两天前,中央全面深化改革领导小组第二次会议提出“提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求”。这次即使没有中标的产品医院也有采购权利,引入适当竞争机制,降低药价,提高企业对质量的重视,避免“一致性评价”变成“一次性评价”,以达到医保控费、保障供应的目的。

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