北京局印发《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见（试行）》...

北京市食品药品监督管理局印发《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见（试行）》的通知

发布时间：2015-09-22

各区县局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位：
　　《北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见（试行）》已经市局2015年第20次局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起实施，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2015年9月11日　　　　

北京市食品药品监督管理局

关于做好先照后证改革衔接工作加强事中

事后监管的实施意见（试行）

　　为落实先照后证改革要求，做好许可审批衔接，加强事中事后监管，根据市政府办公厅《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见》（京政办发〔2015〕29号），结合我局监管实际，制定本意见。
一、做好许可审批衔接工作
　　本次先照后证改革涉及我局职责的行政许可审批事项有食品生产许可、食品经营许可、药品、医疗器械互联网信息服务审批、互联网药品交易服务企业审批、化妆品生产企业卫生许可、药品生产许可、药品经营许可共7项许可审批事项。上述许可审批事项具体衔接工作如下：
　　（一）许可审批申请
　　1.食品药品生产经营主体（以下简称市场主体）向食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）申请新办许可审批的，应当先取得营业执照，营业执照经营范围应当包括拟办许可审批经营项目。同时，市场主体仅需提供营业执照，不需提交工商部门出具的名称预先核准通知书。
　　2.经营范围涉及“先照后证”许可审批项目的，工商部门应在营业执照中列明许可审批范围；食品药品监管部门依据食品药品监管法律法规规定在许可证或者批准文件中细化确定具体经营业态和许可批准经营事项。
　　（二）许可审批变更
　　申请变更许可审批事项的，应当先行向工商部门申请变更营业执照的相关事项，并向食品药品监管部门提交变更后的营业执照。
　　1.申请变更注册地址（经营场所）的，应当先变更营业执照载明的住所。申请许可变更时，只需向食品药品监管部门提交变更后的营业执照，市场主体填写许可申请材料时，填报的注册地址（经营场所）应与营业执照住所一致。
　　2.申请变更市场主体名称或者法定代表人（负责人）的，应当先变更营业执照载明的市场主体名称或者法定代表人（负责人），不再提交工商部门出具的名称变更核准通知书、市场主体变更法定代表人（负责人）的决定等材料。
　　（三）许可审批延续
　　申请延续许可审批，营业期限届满或者营业期限不足许可审批有效期限的，应当先延续营业执照。许可证或者批准文件的有效期不得超过营业执照延续的有效营业期限。许可审批延续涉及许可审批变更事项的，还应当先变更营业执照有关事项。
　　（四）许可审批注销
　　市场主体申请注销全部经营资质的，应当先注销许可证或者批准文件，再注销营业执照。
　　市场主体不申请注销全部经营资质，仅申请退出食品药品生产经营相关许可审批经营项目的，应当先核减营业执照涉及许可审批的相关经营项目，再核减或者注销许可证或者批准文件的许可批准经营项目。
　　市场主体确已先注销营业执照的，食品药品监管部门应当根据工商部门出具的注销证明文件，注销相关许可审批。
　　（五）特殊情形
　　1.市场主体提交营业执照载明的经营范围为“餐饮服务”的，应当取得食品经营许可（餐饮服务）。营业执照载明的经营范围为“餐饮管理”的，因不涉及餐饮加工制作实质经营，应当告知申请人无需取得食品经营许可（餐饮服务）。市场主体提交营业执照的，食品药品监管部门不再要求提供餐饮服务场所合法使用的有关证明。
　　2.机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，应当提交机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照。
　　3.市场主体申请变更、延续许可审批时，提供先照后证改革前取得的营业执照，食品药品监管部门认为有必要的，可以提请工商部门确认营业执照符合先照后证改革要求。不符合先照后证改革要求的，市场主体应先申请变更营业执照有关事项。
　　4.在许可审批审查和事中事后监管中发现营业执照核准的住所具有擅自变更地址、地址虚假等明显违法情形的，应当及时移送工商部门处理。发现住所不符合许可审批条件的，应当不予许可审批，建议市场主体申请核减营业执照经营范围，并建议工商部门予以相应核减。
二、修订和明确许可审查标准
　　为减少审查要求，简化审查标准，工商部门已经先行审查的事项，食品药品监管部门原则上不再对其真实性和合法性进行重复审查。
　　（一）生产经营场所审查
　　原则上不再对生产经营场所的使用证明的真实性和合法性进行审查。但是应当对生产经营场所是否具备食品药品生产经营条件和符合相关许可要求进行审查。发放的许可证或者批准文件载明的地址应与营业执照载明的住所一致。
　　（二）环境影响评价审查
　　工商部门核发营业执照时已经要求提供环境影响评价审批文件。食品药品监管部门不再进行环境影响评价审查，不再要求市场主体提供环境影响评价文件。
　　（三）产业政策审查
　　工商部门核发营业执照时已严格执行国家产业政策和本市新增产业的禁止和限制目录。食品药品监管部门在许可审批过程中不再要求市场主体提供涉及产业政策审查的文件。但是，法律、法规、规章另有规定的除外。
三、信息共享传递机制
　　（一）信息传递方式
　　跨部门的登记、许可审批和监管信息共享，通过市食品药品监督管理局（以下简称市局）和市工商行政管理局（以下简称市工商局）的系统实现横向传递。
　　市局和区县食品药品监督管理局（以下简称区县局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）、乡镇街道食品药品监督管理所（以下简称食药监管所）的许可审批与监管信息，依照属地原则通过内部系统纵向传递。市局相关业务处室负责接收和传递全市拟办许可审批的市场主体信息。
　　各区县局、直属分局通过市局相关处室接收拟办许可审批的市场主体信息，并按照权限传递各自辖区内拟办许可审批的市场主体信息。
　　（二）信息传递权限
　　许可审批信息由各业务处室统一下载并根据许可审批权限传递给各区县局、直属分局承担许可审批职责的相关业务科室、检查站办理。各区县局相关业务科室接收许可审批信息后自行办理或者根据需要转食药监管所办理。各区县局、直属分局办结后将许可审批信息统一上报各业务处室，由各业务处室统一导入、录入和对接至市场主体登记审批信息共享平台。警示信息（行政处罚信息）由承担案件查办职责的部门依照各自职责进行录入、导入和对接。具体办理权限如下：
　　1.许可审批信息传递权限
　　食品生产监管处（以下简称食品生产处）负责下载拟办食品生产许可、食品生产加工作坊准许的主体信息，并按许可权限自行办理，或者转各区县局食品生产科、直属分局相关科站办理，各区县局食品生产科、直属分局相关科站办结后统一将许可资质信息上报食品生产处。食品生产处统一负责录入、导入和对接食品生产许可、食品生产加工作坊准许的许可资质信息。
　　食品流通监管处（以下简称食品流通处）负责下载拟办食品经营许可（食品销售）的主体信息，并按许可权限转各区县局食品流通科、直属分局相关科站办理，各区县局食品流通科可按权限自行办理或者转各食药监管所办理。食药监管所应当在办理许可后及时将许可资质信息报区县局食品流通科，由食品流通科统一上报食品流通处，食品流通处统一负责录入、导入和对接许可资质信息。
　　餐饮服务监管处（以下简称餐饮监管处）负责下载拟办食品经营许可（餐饮服务）的主体信息，并按许可权限转各区县局餐饮监管科、直属分局相关科站办理。各区县局餐饮监管科可按权限自行办理或者转各食药监管所办理。食药监管所在办理许可后应当及时将许可资质信息报区县局餐饮监管科，由餐饮监管科统一上报餐饮监管处，餐饮监管处统一负责录入、导入和对接许可资质信息。
　　药品医疗器械市场监管处（以下简称药械市场处）负责下载拟办药品、医疗器械互联网信息服务审批、互联网药品交易服务企业审批、药品经营许可的市场主体信息，并按许可权限自行办理，或者转各区县局药械市场科、直属分局相关科站办理，各区县局药械市场科、直属分局相关科站办结后统一将许可资质信息上报药械市场处。药械市场处统一负责录入、导入和对接相关许可资质信息。
　　保健食品化妆品注册和监管处（以下简称保化监管处）负责下载拟办食品生产许可（保健食品）、食品经营许可（保健食品）、化妆品生产企业卫生许可的主体信息，自行办理并负责录入、导入和对接保健食品生产企业、化妆品生产企业的许可资质信息。保化监管处按许可权限将拟办保健食品经营许可的主体信息转各区县局保化监管科、直属分局相关科站办理。各区县局保化监管科、直属分局相关科站办结后统一将保健食品经营企业的许可资质信息上报保化监管处。保化监管处统一负责录入、导入和对接相关许可资质信息。
　　药品生产监管处（以下简称药品生产处）负责下载拟办药品生产许可的主体信息，并按许可权限自行办理。药品生产处统一负责录入、导入和对接许可资质信息。
　　2.监管信息传递权限
　　警示信息（行政处罚信息）依照《北京市食品药品监管信用体系建设管理办法（试行）》的有关规定，由承担案件查办职责的各科室、食药监管所、检查站、稽查部门依照各自职责进行录入、导入和对接至北京市企业信用信息网。
　　其他信用信息和监管信息由承担监管职责和案件查办职责的各处（科）室、食药监管所、检查站、稽查部门依照《北京市食品药品监管信用体系建设管理办法（试行）》的有关规定处理。
　　（三）信息传递时限
　　工商部门核发营业执照后，于1个工作日内将涉及“先照后证”市场主体信息推送到北京市企业信用信息网，并通过系统提醒等方式通知我局及时接收。各业务处室自系统提醒其接收信息之日起10个工作日内，使用管理账户登录北京市企业信用信息网，从“先照后证”项下载需要许可审批的主体信息。
　　承担许可审批和监管职责的各处（科）室、食药监管所、检查站应当在许可审批信息形成之日起15个工作日内通过信息录入、信息导入或者通过数据接口对接至北京市企业信用信息网的“许可资质信息”和“警示信息（行政处罚信息）”，通过该平台进行公示，同时在我局网站进行公示。
　　市场主体应当自取得许可证或者批准文件之日起20个工作日内，通过北京市企业信用信息网将许可审批信息向社会公示。
　　（四）其他事项
　　1.市局设置北京市企业信用信息网“先照后证”管理总用户，总用户统一由法制处负责。根据许可和监管工作实际情况，相关处（科）室、食药监管所、检查站、稽查总（大）队开通“先照后证”管理用户权限。管理用户实行专人负责、专人录入和专人管理。
　　2.相关处（科）室、食药监管所、检查站、稽查总（大）队可以根据监管工作需要，通过北京市企业信用信息网进行数据统计、查询和比对应用。
　　3.市局各业务处室可以根据许可审批和监管工作实际，会同市局法制处对系统内部信息传递方式和传递权限作出相应调整。
　　4.市局信息处与市工商局数据中心进行接洽，研究我局信息系统与北京市企业信用信息网的数据对接和自动传递问题。在实现数据自动传递前，承担许可审批职能和监管职能的业务部门要采取录入、导入的方式实现主体信息的传递和共享。
四、加强事中事后监管
　　（一）公示许可审批要求
　　承担许可审批职责的业务处室、各区县局、直属分局应当梳理许可审批要求，在市局、各区县局、直属分局的网站和受理大厅公示“先照后证”改革涉及许可审批事项的具体要求，公示内容包括办理条件、标准、程序和时限、受理机构、未经许可审批不得从事相关生产经营活动的禁止性规定和其他需要告知的事项。在下载和传递需要许可审批的主体信息后，承担许可审批职责的业务部门对需要许可审批的市场主体，要主动做好行政指导，同时纳入监管范围。
　　（二）加强后续监管
　　1.监督检查。依法对获证市场主体的生产经营活动进行监督检查，将检查情况和处理结果如实记录，将相关信息上传至全市统一的信用信息公示系统。市场主体取得初次许可审批后，负有监管职责的业务处（科）室、食药监管所、检查站在半年内组织开展一次全项目检查。
　　2.行政指导。承担监管职责的业务处（科）室、食药监管所、检查站主动采取行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈等行政指导措施，规范食品药品生产、经营和使用活动。
　　3.信用约束。承担监管职责的业务处（科）室、食药监管所、检查站根据市场主体的生产经营情况，及时进行信用归集和评定，执行相应的信用约束措施，对于纳入黑名单的市场主体发布监管公告并向社会曝光。
　　（三）依法查处违法行为
　　1.对于有照无证而从事食品药品生产经营活动的，对许可审批有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销许可审批后，继续从事该经营项目的违法行为，超出许可审批核定的范围从事该经营项目的违法行为，食品药品监管部门应当依法查处。
　　2.对于无照无证从事食品药品生产经营活动的，应当及时函告工商部门并积极配合工商部门进行查处。
　　3.对于已取得营业执照但不符合许可审批条件的，应当作出不予许可或者批准决定，建议市场主体申请核减营业执照经营范围。区县局、直属分局相关科室应当在5个工作日内将不予许可或者批准的市场主体信息上报市局各业务处室，各业务处室应当在5个工作日内报法制处，法制处应当在5个工作日内告知市工商部门。发现有无证经营行为的，应当依法查处。具有依法应当移送工商部门的违法情形的，应当依法移送。工商部门要加强对工商登记和许可审批信息的数据比对，对领取营业执照后未取得许可审批或未及时公示许可审批信息的市场主体，通过北京市企业信用信息网及相关媒体依法向社会公示。
五、其他事项
　　（一）本意见所称食品生产许可包括食品添加剂生产许可、保健食品生产许可和食品生产加工作坊准许，食品经营许可包括保健食品经营许可。
　　（二）今后凡按照法律、行政法规和国务院决定确定的由工商登记前置审批改为后置审批的事项，其登记审批程序和监管工作，均按本意见执行，不再另行规定。
　　（三）《北京市食品生产加工作坊监督管理指导意见》、《北京市食品、食品添加剂生产许可管理办法》、《北京市食品流通许可管理办法（试行）》、《北京市餐饮服务许可管理办法（试行）》、《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》有关规定与本意见不一致的，依照本意见执行。市局各相关业务处室对上述文件及时提出修正意见，报局长办公会审议。
　　（四）市局各业务处室应当根据本意见及时修订“先照后证”事项的办理条件、标准、程序和时限，并向社会公开。
　　（五）本意见自发布之日起施行。

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