CFDA注册申报指南（一） ‖ 境内第三类医疗器械首次注册

境内第三类医疗器械首次注册

一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：15.36万元
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一) 申请表；
资料编号(二) 证明性文件；
资料编号(三) 医疗器械安全有效基本要求清单；
资料编号(四) 综述资料；
资料编号(五) 研究资料；
资料编号(六) 生产制造信息；
资料编号(七) 临床评价资料；
资料编号(八) 产品风险分析资料；
资料编号(九) 产品技术要求；
资料编号(十) 产品注册检验报告；
资料编号(十一) 产品说明书和最小销售单元的标签样稿；
资料编号(十二) 符合性声明。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
(3)综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。
(二)申报资料的具体要求：
1、申请表
(1)申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件（2014.10.20 更新）”；
(2)申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2、证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；
(2) 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。
3、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
4、综述资料
(1)概述。
(2)产品描述；
(3)型号规格；
(4)包装说明；
(5)适用范围和禁忌症；
(6)参考的同类产品或前代产品的情况；
(7) 其他需说明的内容。
5、研究资料
(1)产品性能研究；
(2)生物相容性评价研究；
(3)生物安全性研究；
(4)灭菌/消毒工艺研究；
(5)产品有效期和包装研究；
(6)临床前动物试验；
(7)软件研究；
(8)其他资料。
6、生产制造信息
(1)生产过程信息描述；
(2)生产场地。
7、临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
10、产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）要求。
12、符合性声明
(1) 申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
(2) 所提交资料真实性的自我保证声明。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申请材料进行形式审查。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，3日内将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过90日。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，113日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
已注册的第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向国家食品药品监督管理总局申请注册变更。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械注册证书有效期5年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期延续注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日