北京局印发《关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中事后监管的工作方案（试行）》通知

北京市食品药品监督管理局印发《关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中事后监管的工作方案（试行）》的通知

发布时间：2015-09-22

各区县局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位：
　　《北京市食品药品监督管理局关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中事后监管的工作方案（试行）》已经市局2015年第20次局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起实施，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2015年9月11日　　　　

北京市食品药品监督管理局

关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中

事后监管的工作方案（试行）

　　按照相关法律法规和国务院规定，有关许可审批事项已由前置许可改为后置许可。为贯彻落实“先照后证”制度改革加强事中事后监管，按照市政府办公厅《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见》（京政办发〔2015〕29号）的要求和相关法律法规规定，结合我局工作实际，特制定本工作方案。
一、指导思想
　　根据市委、市政府关于深化商事制度改革，推动政府职能转变的总体部署，坚持解放思想、转变观念、开拓创新，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，明确“先照后证”制度改革后续审批事项的监管职责，健全配套监管制度，加强相关部门协作，防止出现监管缺位，切实维护首都食品药品安全。
二、监管事项及职责
　　我局是全市食品（含食品添加剂、保健食品,下同）、药品、医疗器械、化妆品的许可审批和行业监管部门，负责有关行政审批项目的批准和事中事后监管，依法查处相关违法行为，具体负责监管以下事项，承担相应监管职责：
　　（一）许可审批和监管事项
　　我局涉及的行政许可审批事项主要是食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营的许可审批。《实施意见》涉及我局职能的事项共有7项，具体包括：
　　1.药品、医疗器械互联网信息服务审批；
　　2.化妆品生产企业卫生许可；
　　3.食品生产许可；
　　4.食品经营许可；
　　5.互联网药品交易服务企业审批；
　　6.药品生产许可；
　　7.药品经营许可。
　　（二）监管职责
　　1.依法查处已经取得营业执照但未取得食品药品生产经营许可或者其他批准文件的无证经营以及许可证有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销许可审批后继续从事该经营项目的违法行为；依法查处超出许可审批核定的范围从事该经营项目的违法行为。对既未取得营业执照也未取得食品药品生产经营许可的，积极配合工商部门进行查处。
　　2.依法对食品药品生产经营主体（以下简称市场主体）取得许可审批后从事许可审批事项的活动进行监督检查，及时查处违法生产经营行为，并将监督检查情况和处理结果如实记录，将相关信息上传至全市统一的信用信息公示系统。
　　3.要对无证经营行为加大检查排查力度，充分发挥监督检查、主动稽查、投诉举报处理和联合执法的作用，及时调查处理，依法采取措施，及时依法查处。在监管过程中发现市场主体存在上述违法行为，但查处权限不属于我局管辖的，应当及时移送有管辖权的部门处理，落实后续监管责任。
三、监管依据
　　（一）法律法规
　　1.法律：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等。
　　2.行政法规和地方性法规：《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《乳品质量安全监督管理条例》、《北京市食品安全条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）等。
　　（二）规章
　　1.现在依然有效的体制改革前各部门规章：
　　原国家食品药品监督管理局：《药品生产监督管理办法》（14号令）、《药品流通监督管理办法》（26号令）、《互联网药品信息服务管理办法》（9号令）、《药品经营许可证管理办法》（6号令）。
　　国家质量监督检验检疫总局：《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（79号令）、《食品添加剂生产监督管理规定》（127号令）、《化妆品标识管理规定》（100号令）。
　　国家工商行政管理总局：《流通环节食品安全监督管理办法》（43号令）。
　　原卫生部：《餐饮服务食品安全监督管理办法》（71号令）、《餐饮服务食品安全操作规范》（国食药监食〔2011〕395号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（72号令）、《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）。
　　2.体制改革后的规章：
　　国家食品药品监督管理总局：《食品药品行政处罚程序规定》（3号令）、《医疗器械注册管理办法》（4号令）、《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）、《医疗器械经营监督管理办法》（8号令），《食品召回管理办法》（12号令）、《食品生产许可管理办法》（16号令）、《食品经营许可管理办法》（17号令）等。
　　（三）规范性文件
　　1.国家食品药品监督管理总局：《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号）、《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）等。
　　2.北京市人民政府：市政府办公厅《关于印发北京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（京政办发〔2013〕54号）、市政府办公厅《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见》（京政办发〔2015〕29号）等。
　　3.北京市食品药品监督管理局：《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》、《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》、《北京市食品药品监督管理局行政指导实施意见（试行）》、《北京市食品药品监督管理局受理违法案件举报实施办法（试行）》、《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》、《北京市食品安全监管办法（试行）》、《北京市食品生产加工作坊监督管理指导意见》、《北京市食品、食品添加剂生产许可管理办法》、《北京市食品流通许可管理办法（试行）》、《北京市餐饮服务许可管理办法（试行）》、《北京市食品现场制售许可管理办法（试行）》.《北京市庙会、游园会、展销会等活动食品安全监督管理办法（试行）》、《北京乡俗民俗餐饮服务食品安全监督管理办法》、《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测办法（试行）》等。
四、监管机制和措施
　　（一）监管工作机制
　　1.信息传递机制。跨部门的登记、许可审批和监管信息共享，通过北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）和其他市级部门的信息系统实现传递。各级食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）的许可审批和监管信息，通过部门内部信息系统纵向传递。
　　2.分级分类监管机制。食品药品监管部门应当根据市场主体的信用等级和生产经营食品药品的风险程度，将市场主体进行动态区分，通过实施分级分类监管实现监管的精确化、精细化和精致化目标。
　　3.分区分责监管原则。食品药品监管部门根据事权确权原则，将监管责任属地化，通过建立快速反应与查处机制实现监管的一体化、无缝隙化和责任量化的目标。
　　4.区域联动机制。区县食品药品监督管理局（以下简称区县局）根据辖区特点，将乡镇街道食品药品监督管理所（以下简称食药监管所）依照相近地理位置划分为若干个区域联动协作组，建立执法力量联动机制，实现监管的机动化、集约化和效能化目标。
　　（二）监管措施和方式
　　1.现场监督检查。食品药品监管部门应当自准予许可审批后，根据有关规定和监管实际，对市场主体进行现场监督检查，并将监管结果及时上传到共享平台，实现信息互通和监管有序衔接。现场检查的主要内容是：经营资质获取情况、实际经营情况、人员配备情况、管理制度的制订和落实记录等情况。
　　2.行政指导。各业务监管部门根据《北京市食品药品监督管理局行政指导实施意见（试行）》的规定，可以主动采取行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈等非强制性行政措施，规范食品药品生产、经营和使用活动。
　　3.检查自查报告。各业务监管部门对市场主体进行检查，发现存在隐患的，责令其整改并提交自查整改报告。食品生产企业、大型餐饮企业及连锁企业总部、连锁商场（超市）集团总部、大型食品集中交易市场主办单位、大型食品物流配送企业、网络食品交易第三方交易平台提供者和我局要求的其他企业应按年度报送《北京市食品生产经营者年度自查报告》。
　　4.风险监测和网络监测。各业务监管部门加强食品药品安全总体状况统计和分析预测，组织开展风险评估、预警和风险交流，发布质量安全公告。加强对利用互联网违法经营食品药品和发布信息的网络监测力度，及时处理监测中发现的问题。
　　5.预警警示。各业务监管部门应当及时发布预警信息、要求市场主体停止生产经营不安全产品，同时提示消费者停止食用不安全产品，提高市场主体守法经营和消费者自我保护意识，预防和控制食品药品安全风险。
　　6.行政处罚。食品药品监管部门应当坚持严格执法，充分发挥日常监管、主动稽查和投诉举报的监督作用，加强和完善联合执法工作机制，做好涉刑案件的移送工作，依法查处和严厉打击食品药品违法行为，切实维护食品药品安全。
五、信用监管和部门协同机制
　　（一）信用监管机制
　　1.建立和完善工商登记与许可审批的信息传递机制。依托“北京市企业信用信息网”建立全市统一的市场主体登记审批信息共享平台（以下简称“共享平台”），实现与工商部门间的信息双向实时传递和无障碍交换。在收到工商部门系统提醒等方式的通知之日起10个工作日内，从共享平台下载需要许可审批的主体信息，在许可审批信息形成之日起15个工作日内，通过“北京市企业信用信息网”公示该信息。要加快信息系统建设及与共享平台的对接，逐步通过系统对接实现许可监管信息的自动传递。
　　2.建立信息共享和信用约束工作机制。根据《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》，进一步加快建设完善食品药品信用监管体系，根据市场主体的守信情况，及时进行信用归集和评定。要按照“守信激励、失信惩戒”原则，将市场主体的信用信息作为实施行政管理的重要参考。对被列入提示信息、警示信息和黑名单的市场主体进行信用评定，根据信用评定的失信等级对市场主体执行信用约束措施并计入信用信息平台。对失信主体在许可审批、从业任职资格、资质审核、工程招投标、政府采购、授予荣誉等方面依法予以限制或禁止，加大对失信企业的联合惩戒力度，对纳入黑名单的市场主体发布监管公告并向社会曝光，使失信者“一处违法，处处受限”。
　　（二）部门协同机制
　　各级食品药品监管部门应当建立健全监督制度，主动稽查、及时处理已取得营业执照但未取得许可审批的经营行为；对未取得营业执照的，及时移送工商部门进行查处。发现违法行为不属于本部门监管范围的，及时通报或者移送有关主管部门处理。在监管中发现市场主体涉嫌构成犯罪，依法应当追究刑事责任的，及时移送公安机关查处。对属地政府牵头组织的查处无证无照经营工作，必须积极落实，加大部门协同力度，依法查处违法行为，并切实采取后续跟进监管措施。
六、保障机制
　　（一）加强组织领导。市局高度重视商事制度改革后续监管工作，成立以主管局长任组长，法制处、各相关业务处室、市食品药品稽查总队为成员单位的领导小组，领导小组办公室设在法制处。各成员单位要落实实施方案，细化监管措施，及时研究解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保监管工作落到实处、稳妥推进。
　　（二）提高服务效能。各级食品药品监管部门要适应商事制度改革要求，进一步推进简政放权，优化审批流程，减少审批环节，压缩审批时限，提升审批效能。同时加强业务培训，提高服务效能，为商事制度改革提供保障。
　　（三）畅通举报渠道。任何组织或者个人有权向食品药品监管部门举报未经许可擅自经营的违法行为，各单位各部门应当及时受理举报和投诉，充分挖掘案件线索，依法组织查处，及时回复。
　　（四）加强宣传引导。坚持教育与处罚相结合的原则，加强宣传疏导，履行告知义务，加强事中事后监管，在处罚无证市场主体时，应当及时告知其办理许可审批事项，引导其守法经营。
七、其他事项
　　（一）本方案所称食品生产许可包括食品添加剂生产许可、保健食品生产许可和食品生产加工作坊准许，食品经营许可包括保健食品经营许可。保健食品生产许可、食品生产加工作坊准许、保健食品经营许可均属于“先照后证”改革事项，按照本方案执行。
　　（二）今后凡按照法律、行政法规和国务院决定确定的由工商登记前置审批改为后置审批的事项，其登记审批程序和监管工作，均按本方案执行，不再另行规定。
　　（三）本方案经市局局长办公会讨论通过后报北京市“先照后证”改革联席会议备案。
　　（四）本方案自发布之日起施行。

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