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2015年2月25日,美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo(insulin glargine [rDNAorigin] injection,甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂,300单位/毫升)用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。- @" ~: e* s4 @' x- F% l' Z( ~
4 a' B3 u: D \. S: u* X, i 临床试验数据/结果:
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#美国看病#Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据,该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时(甘精胰岛素)安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示,Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。赛诺菲补充称,与来得时相比,Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低,同时治疗显示更加稳定,血糖控制更具可预测性,并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。9 e/ p- K# Z9 N4 {
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FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案,该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者(包括I型和II型)中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中,每日一次Toujeo与每日一次Lantus(100单位/毫升)作开放标记、随机对照的平行研究,治疗时间长达26周,随后作6个月的安全性扩展研究。
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附部分药品处方资料:3 H0 z; g: \: m4 r1 L1 [+ X+ K6 O
! y1 w1 m3 s3 I! @# A) |1 a 【适应症】
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- {! [$ g8 e( j* T: B1 K Toujeo是速效人胰岛素类似物的长期指示改善血糖控制成人糖尿病。
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2 g4 z, l1 v1 i3 n) t) k* Q 【剂型和规格】* d8 t" o: h6 s+ E. J
" ?+ J( m( s. R7 A* C8 Y2 n6 @ 注:300单位/毫升甘精胰岛素在1.5毫升SoloStar一次性预充式笔。8 ?& C4 i1 ~- D& j4 I
1 B0 c6 M$ ?2 W# v 【用法用量】
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+ Z& `; M$ o; k& f: f. x 基于糖尿病,代谢需要,血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。
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每天白天每日一次皮下注射,在任何时间,在同一时间。& K2 p2 l( n# M6 v+ f8 z
3 t/ x' q# H6 D7 o4 n: |9 m 旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。 z- K, B' I; n8 O; x- f
4 T4 M) G) E! E+ K$ z( ^6 r 不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。% k2 Y8 n4 M/ ]$ \
7 v$ t0 P! |+ Y6 h4 P9 N& V 更改为Toujeo,并在此后的初始周的时候密切监测血糖。0 O- g% \# [# {( F2 E: x$ z
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【包装规格】' I! f: x# B* _
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300单位/毫升*1支, E& n+ V, ?. O
6 X9 s$ N* O" G4 p0 d/ O
300单位/毫升*3支
& m- p& _6 A6 g& Z+ E+ G$ J( W- g' U3 F% @- r" C$ @" X# b
300单位/毫升*5支$ o* }1 v/ p; p2 d0 B' W
/ }4 e0 {; ~' ?6 \0 ` 300单位/毫升*10支8 h+ i0 O) L# y+ n
& @/ E: W# B7 H- F7 s7 ?2 T 【如何购买】0 a5 u Y2 v' g5 b
; n/ I) A! u6 V# S, r) J+ s6 ^ 美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
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+ h5 `0 Q2 z! N3 ~% J 【使用限制】1 }# D! A& E) H; i8 o0 h( P
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#美国看病#不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
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