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[指导原则] 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见

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三分之一条鱼 发表于 2015-11-27 17:19:52 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由三分之一条鱼于 2015-11-27 05:19 PM 编辑

《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知

发布日期：20151127

   为规范化学药物仿制药人体生物等效性研究，以保证仿制药质量和疗效与原研药一致，药审中心成立专题工作小组，在FDA相关指导原则的基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，征求意见截止时间至2015年12月31日。
   该指导原则撰写的整体思路参照了FDA发布的仿制药人体生物等效性试验相关技术指导原则，并综合考虑了国内的法规要求、试验管理体制等实际情况。本指导原则的核心技术要求与FDA发布的指导原则一致。
   我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
   您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可与中心联系人直接联系：
   联系人：李丽，张玉琥
   Email：lil@cde.org.cn; zhangyh@cde.org.cn
   电话：68585566－1532,1538
   感谢您的参与和支持。