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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,) H* R! z* t& W. O7 I# r: ?  a  I
                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就
7 P) x8 g- ]/ B$ |+ X
                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?
3 t; R& A/ ?' f) c% d                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批( H, N, Q% {+ d$ N/ g* T4 K* s
                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规5 ]7 ^- k% F; }
                       格40mg/片的比较相似因子,即可???$ Y/ a* v% c! W2 d* a7 |) T
                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?
# i  ~* Z0 E8 S( N                       希望各位能多多指导!谢谢!
( c8 s9 ^0 z+ ^& Y% f$ [$ R# s  J( j, _6 M
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