2015年8月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）

    

　2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作，现将有关事宜公告如下：

  

　　一、药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人委托合同研究组织或临床试验机构开展药物临床试验是委托与被委托的关系，负有监督组织者和临床试验实施者的责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》。

  

　　二、临床试验数据真实性核查工作，首先在进入审评程序的药品注册申请中进行，以确保批准上市的产品数据可靠，有效安全。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题，其注册申请将不予批准；研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不能足以证明药品的有效性和安全性的，其注册申请将不予批准。对弄虚作假的，及时立案调查；调查结果向社会公开，并追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任。涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。

  

　　三、申请人、药物临床试验机构、生物样本分析测试中心等单位须主动配合检查人员的现场核查。如有拒绝、限制核查人员进入被核查场所或者区域的，限制核查时间的，无正当理由不提供或者延迟提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的等情形，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。

  

　　四、临床试验数据真实可靠，是药品技术审评的基本要求，直接涉及公众健康和用药安全。对申请人、合同研究组织、临床试验机构弄虚作假的情形，欢迎公众通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。对投诉举报反映的问题，国家食品药品监督管理总局将责成申请者及其相关责任人作出解释，将视情组织现场核查，凡不能证明其数据真实性的，已受理的申请将按前款有关规定处理；已批准上市的，将吊销药品批准文号，追究相关机构和直接责任人的责任。对举报有功人员予以奖励。

  

　　五、各省（区、市）食品药品监督管理部门要切实组织好行政区域内申请人的自查工作。对已经完成药品注册现场核查情况进行复核，复核中发现存在不真实、不完整等问题的，应商申请人撤回申请。

  

　　特此公告。

  

　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
  　　电话：010-59319041
  　　邮箱：xiayu@12331.org.cn
  　　地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层

  

  食品药品监管总局
  2015年8月19日

  
  

【行业信息】

国务院明确进口新药价格天花板

  国务院最新发布的文件，把加快进口新药审批与价格要求联系起来。

       8 月18 日，国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称《意见》）指出，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

      「中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个承诺，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高」，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上表示。

       据了解，在中国，专利期内的创新药中进口药占了主导地位。目前中国临床使用的60-70 种专利药主要来自外资药企。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文告诉财新记者，他们曾经的一项研究显示，创新药在中国最高零售限价，有三分之一高于国际公开价格。

定价机制仍不确定

       中国药科大学沈晗、徐怀伏曾在一篇论文中分析称，由于在中国等发展中国家，对专利药有购买力的人群有限，通常情况下,制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格, 有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。

       对于《意见》中对新药价格的要求，史录文认为，作为一个前置条件对药价能够起到一定的约束作用。但等新药上市后，药价制定是一个市场行为，还存在很多不确定性。

       北京大学药事管理与临床药学系博士管晓东表示，从申请注册环节限制进口新药的高价是国务院方向性的意见，具体实施还需有具体职能部门承接。「药监局管的是是药品的安全有效，没有价格和招标等方面的职能」，管晓东称。

加快新药进口审批

      长期以来，进口新药审批过慢影响了中国患者对国际先进药物的使用。盛德国际律师事务所生命科学战略顾问苏岭称，新药从在国外上市到在中国上市平均需4 年，一般都在 3-5 年甚至更长。占时较长的程序主要为临床试验、临床审批、上市审批。例如，北京友谊医院肝病中心主任医生贾继东告诉财新记者，国际上治疗乙肝的推荐药物替诺福韦直到2014 年才在中国上市，而在国外该药已运用多年。

       此次《意见》中提出，将「加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药」。

      吴浈表示，所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。

      《意见》表示，将「改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用」。

       吴浈表示，改革内容中明确提出「国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验」，这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。

       苏岭告诉财新记者，在中国曾经有过类似的尝试，比如同步临床数据等等，在缩短新药进口时间上是有效的。这一次落实到《意见》中，在程序上更明确。

中国推进药品审批改革 让创新药救命药不再遥远

有些国产药便宜但疗效差，有些进口药贵还经常买不到，何时才能与国外同步用上新药……

　　因为与百姓生活密不可分，每个人对药品和医疗器械，似乎都有吐不完的“槽”。国务院18日公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将会给百姓带来哪些用药方面的改变和希望？

　　让国产药品医疗器械质量更好

　　一个小小的心脏支架，国产支架在1万元左右，进口的则要高出几倍，有些甚至卖到七八万元，但选择后者的不在少数。

　　国产药品医疗器械的效果不如进口的好，这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上确实存在差距。

　　在18日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较，差别更大。

　　意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

　　“有一款新药被证明对治疗基因突变类的肺癌很有疗效，已经在欧美等地上市。但按照现有的审批流程，这款药最早到2017年才有希望进入中国市场。”南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建萍无奈地说，这就相当于很多此类患者，明明知道有这个药可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到这个药在国内上市，不得不托人从国外代购。

　　类似情形每天都在各大医院上演。

　　记者了解到，一种创新药进入中国市场往往会比国外上市晚三五年。谈到原因，吴浈表示，过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。此外，由于每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，进入我们国家的创新药品还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据，这是保证中国公众用药安全的一项举措，但也导致了在国内上市慢的问题。

　　不仅是进口新药上市慢，国产新药也存在同样问题。

　　为了让公众尽早使用上新药，意见提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　从注册环节限制“救命药”高价

　　瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。

　　此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。

　　根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

CFDA副局长吴浈兼任国家卫计委副主任

据中国政府网8月19日消息，国务院任命吴浈兼任国家卫生和计划生育委员会副主任。吴浈现任国家食品药品监督管理总局副局长。

       健康界从国家卫生计生委官网获悉，自此，吴浈成为继孙志刚、王国强、马晓伟、王培安、刘谦、崔丽、金小桃之后的第八位副主任。
       8月18日，国务院新闻办公室召开新闻发布会。吴浈以食药监总局副局长身份出席会议，并介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况。

       据食药监总局官网资料，吴浈个人简历如下。吴浈于1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部；江西省卫生厅药政管理局副局长、局长；江西省药品监督管理局副局长、党组副书记；江西省药品监督管理局局长、党组书记；江西省食品药品监督管理局局长、党组书记；2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员；2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。2013年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。

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