俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
* s3 m  D6 R/ D分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
以下正文：
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俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
俄罗斯药品注册基本常识
1 ?  ]1 v2 A* _$ Y" _, G" X) s8 a俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
: |) x! f* ]: T) q* Q" S# e英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
# l9 ^1 \. m+ b- E中文名：公众健康服务和社会发展监督部
/ \# w0 A" b: N$ l% w负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
3 ?" J8 t' o6 q9 d3 e- P2 \英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
2 R- F8 w6 E! N5 T中文名：国家药品专业评定中心
6 d7 [7 e6 {& k2 f% Q- }( P所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
' w: Z4 V  D& U. z1 h6 u  o8 D中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
, I8 f$ c, }, U0 _$ U$ f! F0 g# N额外信息Additional Information：
) V! s7 J% r* j/ l) q" g! z9 W英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
7 ?$ X/ s3 g! u' D7 u; j, l需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
2 Z9 R2 N2 r, n8 O/ {中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
  h- c% o, |( }3 Z: V批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
0 q" s3 R8 @) D; |4 X- O- w中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
/ R! B/ E  i- D+ z( A2 |  `3 k; I进口许可Import License：
% s! P& s* h3 l1 g& x3 ^3 k7 i英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
) H% B; V- e" J, a英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
* b1 D! J/ c5 b9 _  w  h2 z中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
* f( D. z  X$ I# U中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
, j, }* n0 f, W0 ]2 _( z参考资料：
1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf