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[其他] 杂质研究第三弹文章汇总(上海药检所谢沐风撰写)(转载)

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楼主
淡定 发表于 2015-8-17 12:21:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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杂质研究第三弹文章汇总(上海药检所谢沐风撰写)(转载)
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杂质研究第三弹文章汇总(上海药检所谢沐风撰写).rar

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沙发
爱口乞米唐 发表于 2015-8-17 12:35:41 | 只看该作者
学习下,谢谢分享!!!!!!!
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板凳
garenttxx 发表于 2015-8-17 13:10:24 | 只看该作者
可以参考看看
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地板
 楼主| 淡定 发表于 2015-8-17 13:16:25 | 只看该作者
自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”文章后,收到大量同仁来电来函。
; X; [4 N1 Y$ c3 e8 z9 L针对文中阐述的“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略和质量标准”等观点,虽然很多同仁十分认同,但均恐于药审中心老师不认可而深感无奈、甚至屈辱,因为CDE就是一味地要求“仿制制剂杂质量一定不得大于原研制剂”。
  m# [/ W: N+ P, e( s- r为进一步寻找论据,本人于今年5月,给远在美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)工作的研究生同班同学(药理专业,已在CDER工作8年)发去邮件询问:FDA面对全世界申报来的仿制药,针对杂质、是如何提出客观理性的要求?老同学回复:建议认真研读该中心仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板 / 原料药+缓控释口服固体制剂(I) 和 原料药+速释口服固体制剂(II)中的相关内容,阅后便可知晓;并告知:该两模板十分经典、由该部专家汇集了各种杂质情形撰写而成,且颁布至今未有大的调整与更改。
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5#
 楼主| 淡定 发表于 2015-8-17 13:22:19 | 只看该作者
自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”文章后,收到大量同仁来电来函。
: N- G2 Z! {/ G/ P. G9 U针对文中阐述的“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略和质量标准”等观点,虽然很多同仁十分认同,但均恐于药审中心老师不认可而深感无奈、甚至屈辱,因为CDE就是一味地要求“仿制制剂杂质量一定不得大于原研制剂”。+ `* A/ Q9 Y& K4 D* J
为进一步寻找论据,本人于今年5月,给远在美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)工作的研究生同班同学(药理专业,已在CDER工作8年)发去邮件询问:FDA面对全世界申报来的仿制药,针对杂质、是如何提出客观理性的要求?老同学回复:建议认真研读该中心仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板 / 原料药+缓控释口服固体制剂(I) 和 原料药+速释口服固体制剂(II)中的相关内容,阅后便可知晓;并告知:该两模板十分经典、由该部专家汇集了各种杂质情形撰写而成,且颁布至今未有大的调整与更改。
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6#
新呼吸 发表于 2015-8-17 13:43:31 | 只看该作者
版主在5楼分享的就是文中的吗?谢谢分享!
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8#
 楼主| 淡定 发表于 2015-8-17 16:09:08 | 只看该作者
是的 网络延迟 所以发了两遍
: L* O/ T! R" s- F: ^: f7 b$ v6 v
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9#
czrxucx 发表于 2015-8-17 16:13:40 | 只看该作者
谢谢分享,学习
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10#
xx1983 发表于 2015-8-17 16:34:53 | 只看该作者
感谢分享,学习学习
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