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FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导
" I0 c: e, X8 a3 `( U FDA公布一批文件,为生物等效性研究的设计提供建议,基于特定产品指导草案,用以支持仿制及改剂型申请(ANDAs)。
9 \: Q `$ g7 E, V; o# s" ~ 文件涵盖了43个药物产品,其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中,Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎,Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病,Northera(droxidopa)治疗低血压,Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。
; m0 J, l6 B$ {( r治疗丙型肝炎的药物Harvoni中,活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学(Gilead Sciences)公司制造,他们因为成本问题受到了强烈的谴责。- c9 I8 Y7 Q6 _
文件还包含长期治疗药物,比如阿司匹林和硝酸甘油。
z: k0 b+ \) e+ }6 ~/ N1 j2 R 除了颁布新指导草案,FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。
& v& c& _( e" Y 该机构定期发布对特定产品的生物等效性(BE)建议。
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