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导读中心启动监查之后,我们的工作进入了常规监查,就是进入了漫长的常规操作,粗略来讲,就是推动入组,管理药物,管理资料,溯源等...
中心启动监查之后,我们的工作进入了常规监查,就是进入了漫长的常规操作,粗略来讲,就是推动入组,管理药物,管理资料,溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样,外企或一些要求严格的企业或方案,要求每次监查都100%监查,就是每本资料都要看,不能遗漏工作在下次,因为每次都会有各种新旧问题出现的,某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作,基本上可以分下面几点: 4 g2 W5 p! T( O( E' i
" N* }; e: ~: V J4 O. F1查ICF0 J9 h* Z9 [) U- K8 K
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署;保管好,时间是否符合逻辑顺序(常见是检查报告时间会在签ICF之前),签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意,有时候还要看笔迹呢!
( q3 x! u( K/ K7 P: M- R# Y# s* E2核入排退出标准
% C7 Y# D6 S9 k8 K' q$ @所有入组的受试者是否符合入组排除标准,每次访视中是否有变化,是否符合退出标准;
+ y/ `' y/ `" L2 u8 g' J0 u3查流程0 y$ x3 @( p$ ?* j
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程;
0 F v2 D+ r5 y3 i8 ?4 S: t6 a% k4核原始资料
& ]4 \' ^' G% ]7 k. D2 v* T每次访视在原始记录上的药品使用剂量,使用方法等
3 J9 a; c" f5 i8 n/ i5查入组筛选表,鉴定代码表
/ q% h* | [: X( y$ o: l入组筛选表的记录是否符合标准;都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧?! 7 x+ p' u+ h/ z% u" d. |
6查药品5 z' U. A& P1 g" E
药品置放管理,以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录,相应管理人员的签名以及日期是否合理,并跟受试者用药记录是否核对得上;另外,要确保该批号的药品是否都已在伦理备案(如果全部都完美,就错在这一步,就悲催了)。
& i0 F9 Y9 F; K$ n8 V5 n7核CRF
: z% c/ B: s& d' P5 v x ~# J跟踪完成情况,溯源,即SDV,CRF修改是否符合要求(这个不用说了吧),原始数据有无逻辑问题,实验室的结果有没抄错,签字和时间有没及时签,之前发现的问题有没修改。 ! H) V1 q7 _0 ^5 W) h
8核实人员和仪器更新情况2 g# q7 H( V5 f) z3 i1 E& c- ]
有没新加入研究的医生或更新仪器,医生资质怎么样,有没GCP培训记录,仪器设备有没质控证明; 5 A8 n/ A4 @( ^# P6 @) W8 F8 M$ r
9查沟通实际情况
, V3 T o' Q9 L) k4 b试验要求的设备是否有需要完善的,有无影响试验的人力财力物力困难;试验设备的保护,试验设备有无需要增加,中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求;
2 @3 B4 {4 Z' e7 J2 z10查中心文件夹(ISF)
- n0 O/ `. b9 p8 g很多东西看的,所有必要文件的签署和进一步澄清完善,其中容易忽略的就是,实验室资质证明过期与否,正常值范围是否有变化;如果有变化,出说明,备案,你懂的;
8 d! Y3 k3 P3 g11查物资储存条件6 Y; R# W0 n) [
试验相关材料,包括原始数据(病史记录册、实验室报告、受试者日记卡)、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等,存放是否得当完好;
5 ]4 m" F# P/ a5 L" S12查伦理批件及备案的资料
' i6 g# O% o9 m0 J不良事件和严重不良事件的记录以及报告,是否在伦理备案,是否符合上报的时间和流程要求,尤其是死亡病例,是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告; 4 V+ J$ o F' F! u& w F
13查质疑解答
; Z v8 A; s4 ~1 H c研究者是否回答Query了。
" B; Z, A0 Y7 g! r! ~5 s; N14催入组
- n1 C8 n, c$ X6 ~! t* T% p这是重头戏,影响入组的因素有很多,有主观有客观,有方案问题,有监查员工作不到位,也有研究者积极性和认识不到位,也有受试者的问题,甚至也会受到季节(天冷受试者不愿意出门,或某些疾病在某些季节易突显),节日和地域影响,这里我们需要用一个Topic才能探讨。1 z. X3 y/ _$ T$ t
...... RMV包括以上但不限于以上几条,但follow up letter中逐条反应出来,给PI和SUB-I或CRC提醒,也给自己一个提醒,以便下次能再看下问题解决与否。 |