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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-9-9 10:47 PM 编辑
【今日头条】 食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知 食药监药化监〔2015〕186号 2015年09月06日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 2015年8月10日，国家食品药品监管总局发布《银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》（2015年第142号），公布了《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》（以下简称《槐角苷检查项补充检验方法》）等6个补充检验方法。为进一步查清银杏叶药品存在的质量问题，国家食品药品监管总局决定开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下： 一、工作目标 在第一、第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上，对已检出的不合格药品按《槐角苷检查项补充检验方法》进行检验，为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。 二、检验要求 （一）请北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门组织本省（区、市）食品药品检验所，对第一、第二阶段银杏叶药品监督抽验中检出的不合格药品，根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。相关省（区、市）食品药品检验所应立即安排检验，并及时通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果，全部检验工作应于2015年9月16日前完成。 （二）请各省（区、市）食品药品监管部门自行组织本行政区域内相关药品检验机构，对于在按照《食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》（食药监药化监〔2015〕66号）要求开展抽查复核中检出，或在案件调查过程中检出的不合格银杏叶药品，根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。检验结果作为各省（区、市）后续案件查处依据或定性使用。 （三）请中检院加强对各地的技术指导。若各地完成检验任务存在困难的，请中检院承担相关检验任务。 三、其他要求 （一）各级药品检验机构应合理使用样品留样，确保后期复验工作的顺利开展。 （二）补充检验方法在执行中有何问题，请与中检院联系，中检院应安排专人负责此项工作。 （三）此次专项检验所需经费由国家食品药品监管总局承担，各省（区、市）食品药品监管局先行垫付。 联系人：吴忠祖（联系电话：010-88330848，18689979595） 胡增峣（联系电话：010-88330828，13611333367） 食品药品监管总局 2015年9月6日
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） 2015年09月09日 发布 为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册 申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中的临床试验机构盖章，可以是临床试验机构的，也可以是临床试验基地的公章。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局 行政事项受理服务和投诉举报中心 二〇一五年九月九日
【行业信息】 四川成都药市中药材2015年9月7日快讯 发布时间: 2015-09-09 来源: 际通宝医药网 高良姜：近日市场货源小批量交易较为畅快，行情暂时保持平稳，现统货售价.元左右。 僵蚕：近期市场货源走动尚可，行情坚挺运行，目前四川统货售价-元；广西货元左右，秋蚕即将产新，多商密切关注中。 莪术：近期市场货源走动良好，多以小批量交易为主，行情微有上浮，现市场广西统货要价-元左右，四川产饮片元左右。 水牛角：市场需求量有限，近期货源走动一般，行情平稳运行，现市场水牛角粉售价元左右，水牛角个售价元，丝售价元左右。 马钱子：近期市场货源走迟，行情暂无波动，目前市场进口统货-元，该品市场管制较为严格，加之市场需求量有限，后期行情看稳。 海金砂：江西产区产新继续，新货已陆续上市，近期市场货源成交量不大，行情低迷不前，现四川统货-元；江西净货-元。 三七：距离正常产新渐近，受此影响商家购货态度比较谨慎，近期货源走销一般，行情暂时保持平稳，现头售价元左右，头元，头元，无数头-元。 明党参：近期市场买货的商家不多，货源走动缓慢，行情疲软运行，现一般统货售价-元，无硫货-元，该品目前库存有量，短期内行情变化不大。 车前草：四川产区产新仍在继续，新货上市量较大，近期货源走动一般，价格微滑，现统货售价.-元，该品市场库存丰厚，后期行情上涨乏力。 小茴：甘肃产新继续，新品已陆续上市，近期市场货源走动不快，行情略有下滑，现统货售价-元。
天津市肿瘤医院I期临床试验病房正式投入使用 9月8日天津市肿瘤医院I期临床试验病房正式投入使用。这是目前国内规模最大的临床试验病房，可独立承担国家新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验、药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验、医疗器械的临床研究等项目。天津市肿瘤医院副院长陈可欣教授介绍，该病房的成立将有力推动肿瘤临床研究进展，今后来院就诊的肿瘤患者将有望在第一时间使用国际国内最新的抗肿瘤药物，并获得免费治疗机会。 “目前，恶性肿瘤发病率逐年上升，且治疗现状并不尽如人意，已经成为最常见的死亡原因之一。恶性肿瘤的治疗手段的发展依赖于新药和器械的研发，新药临床试验可以促进肿瘤学研究发展，并逐步改变现状，为患者带来更多的治疗机会，而新药研发到上市最主要的过程就是临床试验。”陈可欣介绍，I期临床试验的主要目标是评估新药的安全性、药理作用及在人体的耐受性，通过追踪新药于人体的吸收、分布、代谢与排泄的过程，验证其药效、安全指标在治疗患者过程中的准确性。“目前医院已有数十个临床试验项目同时开展，今后还将逐步加大抗肿瘤药物I期临床试验的投入与培育，为肿瘤患者探寻出最佳的治疗方式。” 在美国，肿瘤患者大多都积极参与临床试验，并从中获益。全球最权威最具影响力的美国癌症综合网络指南也指出，恶性肿瘤患者最佳的治疗手段是参加临床试验。但目前在中国，大部分的肿瘤患者在常规治疗失败后，只能通过一些辅助治疗来缓解症状，难以获得更好的疾病治疗方案。 天津市肿瘤医院I期临床试验病房科主任史业辉副主任医师介绍，在新药I期临床试验项目开发研究中，符合该药品治疗范围的肿瘤患者可向I期临床试验病房或自己的主管医生提出申请，经过一系列身体检查之后，如符合入组条件，在签署知情同意书后，就可免费接受新药治疗及相关的检查。在免去了药品和检查这两项支出之后，患者整体的治疗费用也将大大降低。 据介绍，I期临床试验病房开放病床28张，按照国家卫计委对I期临床试验的要求，建设有独立的I期病房，环境优美且收费低廉，并配有独立生命监护仪器及专用急救设施，另设标本储存设备及处理室。病区配备高水平专业医疗团队，有多年从事临床研究及基础研究的丰富经验，为患者提供全方位安全保障。目前，该病房已开展头颈部肿瘤、肺部肿瘤等多项临床试验项目，针对符合项目要求的肿瘤患者开展相关治疗。后期将陆续开展包括消化系统肿瘤、乳腺癌等全身各系统恶性肿瘤的新药临床研究。
2015年上半年中国进口生物药市场概况 单抗、胰岛素、疫苗跨国药企在华主要品种的全球和中国市场概况，以及中国本土企业的竞争状况。 近年来，全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药，生物药在全球医药市场中的比例已接近20%，并有逐步扩大之势。 相比之下，我国生物医药产业起步晚，在整个医药产业中的比例不足11%，与发达国家相比仍处于较低水平，还有非常大的发展空间。 2014年，我国生物药产品进口额为49.17亿美元，同比增长26.23%。主要从发达市场进口，跨国企业占据垄断地位。 单抗：进口重点品种 今年上半年，我国共从国外进口32种生物药品。其中，其他抗血清、其他血份及免疫制品为最主要的进口产品，进口额为19亿美元，同比增长18.4%，占比高达71.6%，全国共有379家企业进口该类产品。在这类进口生物药产品中，单抗类是中坚力量，占比过半。 上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、永裕(北京)医疗用品贸易有限公司和华润北药空港(北京)国际贸易公司是上半年该类产品进口的前五强，占比约46%。 其中，罗氏的两家企业占比达26%，进口主要产品为利妥昔单抗注射液(美罗华)、曲妥珠单抗注射液(赫赛汀)和贝伐珠单抗注射液(安维汀)。 利妥昔单抗是单抗市场上的最主要品种，由罗氏和基因泰克联合开发，主要应用于类风湿关节炎的治疗，2013年销售额为85.83亿美元，为当年全球排名第三的重磅炸弹级药物。其2003年进入中国市场，专利将在2014年到期。 曲妥珠单抗是第一个也是唯一一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体，应用于各期HER2阳性乳腺癌的治疗，2013年销售额65.57亿美元。其2003年首次进入中国市场，专利将在2019年到期。 贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，主要用于治疗转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾癌，2013年销售额为67.46亿美元。其2010年进入中国市场，被批准用于治疗转移性结直肠癌，专利将于2019年到期。 雅培进口的生物药主要为抗肿瘤因子药物阿达木单抗注射液(修美乐)，主要用于类风湿性关节炎，目前已经在83个国家上市销售。2013年其全球销售额106.59亿美元，是全球排名第一的明星药物，2010年进入中国市场，被批准用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，专利将在2018年到期。 永裕和华润北药空港则主要为跨国企业提供药品的国内分销和物流服务。 目前，全球约30个单抗品种上市销售，其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域，并在2000年至2010年进入井喷期，占生物药市场销售额的近50%。2013年，全球10款最畅销药物中有7款产品是单抗类生物药，包括以上提到的雅培和罗氏的4种药物。 我国药企抗癌药物的开发与国际先进水平相比仍存在较大差距，国内企业在靶向抗癌药物开发方面实力有限，主要集中于单抗药物和替尼类药物。已经审批上市的主要品种有百泰生物的尼妥珠单抗(国内首个人源单抗)、中信国健的重组抗CD25人源化单抗注射液、成都华神生物技术的碘131I美妥昔单抗、武汉生物所的注射用抗人T细胞CD3鼠单抗、贝达药业的埃克替尼、正大天晴的达沙替尼、江苏豪森的伊马替尼和恒瑞的阿帕替尼等。 此外，国内十几家企业正在申报单抗靶向药物，主要涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗等几种产品，多为国外类似品种的“me-too”药物。与全球单抗产品近百种靶点相比，国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发，存在扎堆申报现象。 胰岛素：洋品牌领跑 今年上半年，我国进口重组人胰岛素及其他胰岛素产品2.18亿美元，同比增长82.3%，全国共有8家企业经营该类产品进口。最主要的进口企业为诺和诺德和赛诺菲安万特北京制药，占比分别为92.3%和7.5%。 诺和诺德是第一家在中国建立研发中心的生物药公司，目前已经在我国注册上市了5种胰岛素产品。市场推广最好的为利拉鲁肽、门冬胰岛素(诺和锐)和地特胰岛素(诺和平)，占中国糖尿病市场约50%的份额。其中，诺和锐2010年进入中国市场，已位列国内胰岛素市场销售第二位，且处于独占地位，2013年销售额高达3.4亿元。 2014年，诺和诺德凭借113亿美元的糖尿病治疗药物销售收入，为全球糖尿病治疗药物销售收入榜首企业。其中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)产品利拉鲁肽和基础胰岛素地特胰岛素是最主要的收入来源。另外，该公司开发的新的超长效胰岛素-德谷胰岛素已经在欧洲上市，具有长达48小时的超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。 赛诺菲安万特主要进口产品为谷赖胰岛素和甘精胰岛素(来得时)，其中甘精胰岛素为第三代胰岛素，赛诺菲生产的该产品于2002年进入中国市场，2013年销售额跃居中国胰岛素市场第一位，占中国甘精胰岛素市场的83%。目前唯一可与其竞争的产品为甘李药业生产的长秀霖。 人用疫苗：进口有所放缓 今年上半年，我国人用疫苗进口额为8355万美元，同比下降30%。全国共有5家企业从事人用疫苗进口，其中深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司和北京科园信海是最主要的进口商，占比达94.7%。 赛诺菲巴斯德是赛诺菲和默克的合资公司，是全球最大的专业疫苗研发和生产商，1996年在深圳设立深圳赛诺菲巴斯德生物制品公司，主要从事生物制品的进口分包装。目前其在国内注册上市的人用疫苗主要为7种，包括甲型肝炎灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗。其中，脊髓灰质炎灭活疫苗过去几年在中国市场占据绝对市场优势。 北京科园信海则主要为罗氏、默克等跨国企业提供冷链仓储和疫苗分销服务，通过其现代化的物流保税仓库和冷链管理体系，已经成为跨国疫苗企业在华的主要合作伙伴。
喜讯！默沙东与三星生物仿制药
Brenzys收获全球首个监管批准
2015年9月9日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜获韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。 此次批准，也代表着默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药所拿到的全球首个监管批准，同时也是默沙东征战生物仿制药领域的一个重大里程碑，默沙东已计划在2015年底或2016年初将Brenzys推向韩国市场。Brenzys适用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎（非放射性中轴型脊柱关节炎和强直性脊椎炎）、银屑病的治疗。 对于三星Bioepis而言，此次批准也意义重大，有关该公司计划在美国IPO的传闻流传已久。今年8月，华尔街日报报道称，三星Bioepis计划IPO募集13亿美元，筹集资金支持生物仿制药在全球市场的商业发射，该公司当前估值已达70亿美元。 三星Bioepis是三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于生物仿制药的开发，其中三星生物制剂持股85%。 2013年2月，默沙东与三星Bioepis达成合作，开发和商业化多款生物仿制药，之后在2014年进一步扩大合作，开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的生物仿制药MK-1293。目前，双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个生物仿制药处于III期临床，分别为：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、MK-1293（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。 根据协议，默沙东将负责特定国家的商业化活动，三星Bioepis负责研发及生产。不过，默沙东在生物仿制药领域的扩张也受限于一些预先存在的协议。默沙东只拥有Humira和Remicade生物仿制药除欧洲、俄国、土耳其以外市场的权利；关于Enbrel生物仿制药，则只拥有除美国、欧洲、日本以外市场的权利；不过，默沙东拥有Lantus和Herceptin生物仿制药的全球权利。（生物谷Bioon.com）
重磅！百时美免疫组合Opdivo+Yervoy
一线治疗非小细胞肺癌Ib期获得成功
2015年9月9日讯 /生物谷BIOON/ --继今年4月一线治疗黑色素瘤获得巨大成功之后，百时美施贵宝（BMS）备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy在一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面也获得了初步成功。近日，该公司公布了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗化疗初治晚期NSCLC患者的Ib期研究CheckMate-012的更新数据。数据显示，Opdivo+Yervoy组合新的给药方案中，Opdivo 3mg+Yervoy 1mg方案取得了激动人心的疗效及最高的客观缓解率（ORR）。研究中，Opdivo+Yervoy组合在PD-L1表达者和非表达者中均观察到了临床疗效，在PD-L1表达者中的疗效更高，这类患者约占一线非小细胞肺癌（NSCLC）群体的70%。安全性方面，Opdivo+Yervoy给药方案显示出可接受的耐受性，因3-4级不良事件导致的停药率较低（3%-10%）。 CheckMate-012是一项多组Ib期研究，评估了Opdivo在化疗初治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，研究中将Opdivo作为单药疗法或与其他药物组合（包括Yervoy），以不同的剂量和方案给药。此次在美国丹佛举行的2015年第16届世界肺癌大会（WCLC)上公布的数据包括148例鳞状（SQ）和非鳞状（non-SQ）患者，这些患者接受了下列其中之一的给药方案。横跨所研究的方案和剂量，Opdivo+Yervoy组合疗法确定的客观缓解率（ORR）为13%-39%，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月-10.6个月。 CheckMate-012研究中Opdivo+Yervoy给药方案的疗效和安全性数据如下表：
此外，CheckMate-012研究也通过PD-L1表达状态评估了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的疗效。在所招募的148例患者中，71%的肿瘤样本可评价PD-L1表达。研究中，在PD-L1表达者及非表达者中均观察到了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的临床疗效，其中，在PD-L1表达者中的疗效更高。下表即为基于PD-L1表达状态的疗效数据。
CheckMate-012研究中，Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的安全性与以前的研究报道一致，3-4级不良事件导致的停药率较低（3%-10%），无治疗相关死亡。停药率与Opdivo单药组相当。 来自这些给药方案的数据，以及此前报道的CheckMate-012研究的数据，提示了正在开展的III期研究（CheckMate-227），在化疗初治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中将Opdivo单药疗法或Opdivo+Yervoy组合疗法与双铂化疗进行对比。 关于Opdivo和Yervoy： Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法，通过靶向免疫系统中特定的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1，阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy则能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）与其配体CD80/CD86的相互作用，增强T细胞的活化和增殖。（生物谷Bioon.com）
百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗鳞状
肺癌表现出持续生存利益
2015年9月9日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo 2个关键研究（CheckMate-017，-063）的长期生存及安全性数据。这2个研究在既往已接受治疗的鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）患者中开展，数据显示，Opdivo在这2个研究中均表现出了持续的生存利益，Opdivo治疗组18个月总存活率分别为27%（CheckMate-063）和28%（CheckMate-017），而且治疗受益独立于PD-L1表达状态。研究中，Opdivo的安全性与以往报道的研究一致，CheckMate-017研究中Opdivo安全性相比多西他赛更有利。这些数据已提交至9月6日-9日在美国丹佛举行的2015年第16届世界肺癌大会（WCLC)。 之前公布的CheckMate-017研究的一年期数据显示，Opdivo治疗组总存活率显著优于多西他赛组（42% vs 24%）；CheckMate-063研究中，Opdivo治疗组预计的一年存活率为39%。这2个研究的一年期数据也是Opdivo分别于今年3月和7月获得美国FDA及欧盟EMA批准用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）的基础，并帮助奠定了Opdivo成为既往已治疗过的SQ-NSCLC群体的标准护理方案。（详细数据参见：鳞状肺癌重大突破！百时美PD-1免疫疗法Opdivo再获欧盟批准） CheckMate-017研究是一项里程碑III期研究，在含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情恶化的晚期鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）患者中开展，将Opdivo（3mg/kg体重，每2周一次静脉输注）与标准护理多西他赛（75mg/㎡，每3周一次静脉输注）进行了对比。数据显示，总生存（OS）方面，Opdivo治疗组估计的18个月生存率是多西他赛组的2倍（28% vs 13%），中位总生存期提高3.2个月（9.2个月 vs 6.0个月，p=0.0004）。此外，此外，在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面，与多西他赛相比，Opdivo均表现出临床意义的统计学显著改善（中位PFS：3.5个月 vs 2.8个月，p=0.0008；ORR：20% vs 9%，p=0.0083），而且治疗受益独立于PD-L1表达状态。研究中，Opdivo安全性与以往临床一致，相比多西他赛更有利。 CheckMate-063是一项单组、开放标签II期研究，在接受含铂化疗及至少一种额外系统疗法治疗后病情进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC，n=117）患者中开展。该项研究中，Opdivo治疗组估计的18个月存活率为27%，确定的客观缓解率（ORR）为15%，中位OS为8.1个月。（生物谷Bioon.com） 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。 | 
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