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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『临床研究版』 › 一类报临床5号资料说明书暂时不递交，是否可以
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[临床] 一类报临床5号资料说明书暂时不递交，是否可以

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楼主
sskkllyy 发表于 2015-7-6 15:38:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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我想咨询一下申报一类创新药物，如化药1.1类、化药1.2类，申报临床时是否可暂不递交5号说明书和6号标签资料？谢谢
. e% b( J2 S$ e; p2 g; V6 D
说明书, 标签, 创新, 资料

相关帖子
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沙发
zhangxb396175 发表于 2015-7-6 16:09:24 | 只看该作者
还是咨询一下CDE的老师吧，或是省药监局也可以啊: B( V8 g7 l3 P) c# a2 Z
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板凳
lxyu6 发表于 2015-7-6 16:28:30 | 只看该作者
不提交正式说明书，但是估计还是要提交吧
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地板
xiaoxiao 发表于 2015-7-6 20:55:09 | 只看该作者
附件2 的该交.非正式的而已，但不能没有
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5#
annejane 发表于 2015-7-7 14:02:28 | 只看该作者
至少也要有性状、规格、适应症及用法用量的信息吧
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