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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 原料药和制剂3+6关联审评，原料药批准上市时间
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[有求必应] 原料药和制剂3+6关联审评，原料药批准上市时间

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楼主
sharon116 发表于 2015-6-12 14:01:47 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教个问题，原料药和制剂3+6关联审评，原料药只能等制剂批产之后才会一起给上市批件吗？还是可以提前？以前听说是可以制剂批准了临床批件后，原料药就可以批准上市了，请懂的人指教，谢谢。
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原料药

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沙发
sskkllyy 发表于 2015-6-12 14:15:31 | 只看该作者
一起批准，一起不批准
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板凳
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-12 15:36:30 | 只看该作者
哦，所谓的验证性临床，就是要等制剂做完临床试验然后才一起批准上市，对吗？
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地板
黑龙 发表于 2015-6-12 18:54:53 | 只看该作者
制剂批准后原料才能批准呀
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5#
zzh908 发表于 2015-6-17 10:13:14 | 只看该作者
一起批/不批。
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6#
ligang6217 发表于 2015-6-17 10:54:51 | 只看该作者
学习了，这个有什么具体材料支持吗？
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7#
基督山伯爵 发表于 2015-6-22 20:59:37 | 只看该作者
制剂和原料药关联，要批准一起批准，要拒一起被拒
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