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【今日头条】
习近平四个“最严”直批食药监管 银杏叶事件后续仍在发酵
再严的处罚和问责都不应该是目的，堵住造假的源头才是根本。执法的严肃程度应与最严的标准相匹配，劣币才会不再驱逐良币。5月29日，在中共中央政治局第二十三次集体学习上，习近平首次提出要用“最严”要求监管药品。这是自其在2013年末对食品监管提出最严要求后，首次对药品监管发出的强烈信号。
习近平表示，“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”。
为了确保药品安全，CFDA“从实验室到医院”共推出了GLP、GCP、GMP、GSP以及中药材种植基地的GAP等多项认证标准。此前，我国药品监管机构着力推动制药企业开展GMP改造，而此次“最严药品监管”信号或将使监管重点延伸到其他研发、生产以及流通环节。
当下，我们可见的“最严”信号在医药行业内的体现主要有两个方面：其一，CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2015年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强，例如年初对于中药材市场的整顿，近期对于银杏叶提取物市场的严查等等；其二，CFDA自身也是在严查范围之内，从国家局到地方局，2015年以来，司局级、处级干部因为各种问题纷纷落马的新闻层出不穷。
也有行业人士表示：我们期望看到的其实不是最严监管、最高标准、最厉责罚等等口号，我们期望看到的是我们的食品药品真的可以使国人信任。政府治理社会问题的思路，不能简单粗暴，要运用系统的思维去思考，不能头痛医头脚痛医脚，再严的处罚和问责都不应该是目的，堵住造假的源头才是根本。执法的严肃程度应与最严的标准相匹配，劣币才会不再驱逐良币。
总而言之，习主席亲自发声食药的监管问题，是最高层对于民生问题的关切出发，而我们期望是良性循环做结。
银杏叶药品专项治理没完！CFDA升级惩处力度
5月29日，CFDA通告银杏叶药品专项治理最新进展，不仅确认此前被海王生物“倒戈”的宁波立华制药存在违规行为，同时详细披露涉及银杏叶提取物的详细去向；5月31日官方再度发文，称对银杏叶药品的全面抽验将在近期开展。
值得注意的是5月26日的一则短消息：“2015年5月25日下午，食品药品监管总局副局长吴浈约请最高法、最高检、公安部、监察部有关同志，通报了桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况，研究制定了下一步案件查办措施”。可以肯定的一点是，对药品质量问题的违法成本一定会有所增加，想“罚款了事、过几年改头换面东山再起”将成为历史。
【研发信息】
1、臧敬五交百家汇一年成绩单：18个在研项目，两个进入临床
2013 年10月，臧敬五出任先声药业首席科学家，次年4月，先声宣布“与弘毅投资、挚信资本、复星药业四大实力股东筹建百家汇创业基金，基金会将在未来3年时间 内募集30亿元，5年时间内对80-100个创业项目进行早期投资及融资服务，孵化和培育不少于70家生物医药研发型创新创业公司”。一年过去，“百家汇”进展如何？2014年，百家汇与50家公司建立合作，其中10家为投资，40家为入驻。2016年，先声准备在香港上市。
2、FDA批准辉瑞Rapamune用于治疗淋巴管平滑肌增生症
5月28日，美国 FDA 批准 Rapamune(西罗莫司) 治疗淋巴管平滑肌增生症 (LAM)，这是一种罕见的侵袭性肺部疾病，主要影响生育年龄的妇女。这是获批用于治疗该疾病的首款药物。
LAM 的特点是侵犯肺组织（包括呼吸道）及血管/淋巴管的平滑肌细胞异常增生，可引起肺损害，导致呼吸道阻塞及限制氧气输送到人体。LAM 是一种非常罕见的疾病。据美国国家医学图书馆提供的信息称，全球每百万妇女中只有2% 到 5% 的人已知患有这种疾病。
Rapamune 有片剂与口服溶液两种剂型供人们使用，这款药物最初在 1999 年作为一种免疫抑制剂获批用于帮助 13 岁及以上年龄接受肾移植的患者阻止器官排斥反应。由于 Rapamune 的申请者证明这款药物与现有治疗药物相比可提供实质性的改善，这款药物从而获得突破性治疗药物资格。
它还获得了优先审评权，优先审评权可为那些在一种严重疾病或病症治疗中可能对安全性或有效性有明显改善的药物提供一个加快的审评。由于 LAM 是一种罕见疾病或病症，Rapamune 用于这一适应症也获得了孤儿药资格。这款药物的开发在某种程度上也获得了 FDA 孤儿产品捐助计划的支持，该计划可以为用于罕见疾病或症状产品的安全性和/或有效性临床研究提供援助。
「不同的 FDA 计划，如孤儿产品资格及突破性治疗药物资格，它们为申请者提供了财政激励，增加了互动并获得来自 FDA 的建议，促进了用于罕见病创新治疗药物的开发与批准，否则是不可能达到的，」FDA药物评价与研究中心新药办公室主任、医学博士 Jenkins 称。「这种特别计划使 FDA 帮助药品生产商将拯救生命的药物以尽快的速度送到需要的患者手中成为可能。」
Rapamune 治疗 LAM 的安全性与有效性在一项Rapamune 与一种非活性药物（安慰剂）进行对照的临床试验中得到研究，试验中共有 89 名受试者，他们先进行 12 个月的治疗，随后是 12 个月的观察期。主要终点是一移钟内用力呼吸（一秒钟用力呼气容积或 FEV1）期间人所能呼出气体变化率的组间差异。
在 12 个月的治疗期间内，FEV1 的差异平均下降大约 153 mL。在停止使用 Rapamune 后，肺功能以类似于安慰剂组的速率继续下降。
最常报道的与 Rapamune 治疗 LAM 相关的副作用是嘴与嘴唇溃疡、腹泻、腹痛、恶心、咽喉痛、痤疮、胸痛、腿肿胀、上呼吸道感染、头痛、眩晕、肌肉疼痛和高胆固醇。严重副作用包括过敏症及在肾移植患者中观察到肿胀（水肿）。Rapamune 由宾夕法尼亚州费城的 Wyeth 制药制造，该公司是辉瑞旗下的一个子公司。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm448523.htm
3、阿斯利康与礼来将联手测试新癌症药物组合MEDI4736+Cyramza
根据最近签署的一项协议，阿斯利康与礼来将在一项新的临床试验中把它们的癌症药物组合起测试用于实体瘤，这种合并用药未来可能成为治疗癌症的发展方向。阿斯利康的试验性抗 PD-L1 免疫治疗药物 MEDI4736 将同礼来获得批准的药物 Cyramza（ramucirumab）一起进行试验，两家公司 5 月 29 日如是表示。
早期的 1 期试验将由礼来进行，但此次合作的其它细节，包括将要研究的肿瘤类型与财务条款未对外披露。MEDI4736 属于一类比较热的新型治疗药物，这类药物旨在通过提升免疫系统来对抗癌症，而 Cyramza 是一种老类型的抗血管生成药物，它通过阻断血液供应来饿死肿瘤。
罗氏是全球最大的癌症药物制造商，该公司已在试验一种类似的合并用药，即将其抗 PD-L1 药物 MPDL3280A 与其抗血管生成药物阿瓦斯汀组合在一起。
对阿斯利康来说，同礼来的合作是该公司声明的引入外部合作伙伴来帮助充分利用其试验性癌症药物目标的进一步深化。上个月该公司还与塞尔基因达成了合作协议。通过释放人体免疫系统来抗击癌症的这类药物的潜能将是今年在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会的一个重要议题。
http://www.reuters.com/article/2015/05/29/us-astrazeneca-eli-lilly-cancer-idUSKBN0OE0HU20150529
4、大冢制药托伐普坦Jinarc获欧盟批准治疗成年人常染色体显性多囊肾病
日本大冢制药为其治疗成年人常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的药物托伐普坦（Jinarc）获得欧盟上市许可。这款药物旨在用于初始治疗后有证明显示疾病快速进展的慢性肾病 (CKD) 处于 1-3 期的ADPKD 患者。目前，托伐普坦是在欧洲被许可将治疗 ADPKD 根本病理生理的首个已获批药物疗法。
格罗宁根大学医学中心多囊性肾病领域的专家 Gansevoort 表示：「迄今为止，医疗专业人员都集中在治疗 ADPKD 的体征与症状，没有专门的疗法可用来治疗这一疾病。托伐普坦在 ADPKD 的管理中代表了一个重要的医学突破。医疗专业人员第一次可以改变这一疾病的进展，保持肾脏的功能，并由此可能改善患者的生活质量与长期结局。」
此次的上市许可基于一项随机、双盲及安慰对照 3 期 TEMPO 3:4 试验的数据，该试验的周期为 3 年。在这项试验中，治疗三年后，以托伐普坦治疗受试者的肾脏总体积 (TKV) 增加比率明显低于安慰剂治疗患者，两组受试者每年的 TKV 增加比率分别为 2.80% 与5.51%。此外，托伐普坦显示在肾功能恶化、肾疼痛、高血压或蛋白尿的多种事件风险上有统计学上的明显减少。
http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/otsukas-jinarc-gets-european-marketing-authorization-to-treat-adpkd-280515-4587462
5、FDA批准Viberzi与Xifaxan治疗腹泻型肠易激综合征
5月27日，美国 FDA 批准Viberzi(eluxadoline) 与 Xifaxan(利福昔明)，这是由两家不同公司生产的两款新药，用于成年男女患者的腹泻型肠易激综合征(IBS-D)。
据美国国立卫生研究院提供的信息，肠易激综合征 (IBS) 患者会发生多种体征与症状，包括腹部疼痛或不适及肠排便变化。研究预计，IBS在美国影响 10%-15% 的成年人。IBS-D 是该疾病的一种亚型，其特征主要是至少 25% 的时间出现稀便或水样便。
「对一些人来讲，IBS 可以严重使人失去能力，没有一种药物可以对所有遭受这种胃肠疾病的患者起作用，」FDA药品评价与研究中心药品评价 III 办公室主任、医学博士Beitz 称。「两款新药的批准凸显了 FDA 为 IBS 患者及他们的医生提供额外治疗选择的承诺。」
Viberzi 中含有一种新的活性成分，这款药物随食物每天服用 2 次。Viberzi 可激活神经系统中的受体，减少肠的收缩。Viberzi 旨在治疗 IBS-D 成年患者。
Xifaxan 可每天服用 3 次，连续服用 14 天，用于治疗 IBS-D 患者的腹痛与腹泻。经历症状复发的患者可以通过该药物 14 天的疗程再次治疗，但最多两次。
Xifaxan 是一种源于利福平的抗生素，这款药物之前作为一款治疗药物被批准用于大肠杆菌引起的旅行者腹泻，以及用于降低反复出现明显肝性脑病成年患者的风险，减少肝脏不能从血液移除毒素时所发生的脑功能变化。Xifaxan 用于 IBS-D 治疗的确切作用机制尚不清楚，但这款药物被认为与胃肠道内细菌总数的变化相关。
Viberzi 用于 IBS-D 治疗的安全性与有效性基于由2425 名患者参与的两项双盲、安慰剂对照临床试验，试验中患者被随机配给 Viberzi 或安慰剂。结果显示，经过 26 周治疗后， Viberzi 与安慰剂相比在同时减轻腹痛及改善粪便硬度方面更加有效。
Xifaxan 治疗 IBS-D 的安全性及有效性基于三项双盲、安慰剂对照试验。在前两项试验中，1258 名患者被随机配给 Xifaxan 或安慰剂，连续用药 14 天，随后是 10 周的无治疗期。与接受安慰剂治疗的患者相比，更多 Xifaxan 治疗患者报道腹痛及粪便硬度得到改善。
第三项试验评价了 Xifaxan 的再次治疗，因为 IBS-D 患者在经过 Xifaxan 单个疗程治疗后可能会出现体征与症状的复发。总共有 636 名复发患者被随机配给 Xifaxan 或安慰进行两次额外的 14 天一疗程的治疗，两个疗程之间间隔 10 周。与安慰剂相比，更多的 Xifaxan 治疗患者在研究中腹痛及粪便硬度出现响应。
Viberzi 治疗患者最常见的副作用包括便秘、恶心及腹痛。与 Viberzi 相关的最常见已知风险是括约肌（围绕总胆管及胰管尾部的平滑肌）痉挛，可导致胰腺炎。Viberzi 不应用于有胆管阻塞、胰腺炎、严重肝损伤或严重便秘既往史的患者，以及每天饮用超过三种以上酒精饮料的患者。
使用 Xifaxan 治疗 IBS-D 的患者最常见副作用包括恶心及丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高，后者是一种在血液中检测到的肝酶。如果使用 Xifaxan 治疗后腹泻不能改善或恶化，那么应进行严重感染性腹泻、艰难梭菌性小肠结肠炎发展的评价。当 Xifaxan 用于有严重肝损伤患者或与某些其它药物合用时应当予以提醒。
Viberzi 由俄亥俄州辛辛那提市的 Patheon 制药生产，由森林制药分销，后者是位于俄亥俄州辛辛那提市的森林实验室有限公司的子公司。Xifaxan 由北卡罗来纳州罗利的 Salix 制药上市销售。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm448328.htm
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