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[原料药] 原料申报步骤长短讨论

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楼主
lookspace 发表于 2014-6-12 16:42:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 lookspace 于 2014-6-12 04:49 PM 编辑
+ |4 e4 V+ q1 h( w7 t; Y; y0 y  E; r
请教下各位,国内原料药在申报过程中,从申请人的角度,当然是越少越好啦。国家有无对申报步骤有最少数额的限制?国际上的呢?
( o5 B1 T0 h4 \* }
, e: B5 X+ f4 ~
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沙发
论坛管理 发表于 2014-6-12 20:10:33 | 只看该作者
你肯定还是新手吧!& k( P# F4 d) D9 y
首先你的问题就有问题,对注册人员:路线能长则长,减少注册风险,毕竟自己控制的比较放心。                                                                                   研发人员:路线是越短越好,减少研发工作量,缩短研发周期,比较优化工作少些。3 p& Z, U5 V' d$ v; Z
! G8 s: R4 k3 G( X1 o% Q6 I. ?# v& ~
对于反正步骤,在起始原料和最终的中间体之间至少2-3步,而且要有相应的纯化和分离的步骤。
: _" U( A% Z. L. B6 b$ L7 U我建议你多看看药群论坛的资料。1 r* x$ ?# F& }; d8 V, e" y" |
建议你先看看这个帖子:化药药学部分共性问题解答(点击可看)
6 d+ N- v# f3 ^* I% i3 E$ A希望你能在论坛多学习9 j2 `7 ~, I  p& M/ I5 f* g6 h

  V. g# y# p& N1 ]8 A% `2 E* t3 X1 p- s/ S
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板凳
 楼主| lookspace 发表于 2014-6-12 22:02:48 | 只看该作者
谢谢楼上,刚刚了解注册这块内容,定好好研读您推荐的内容,这网站和群的氛围非常好!
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地板
feitian 发表于 2014-6-14 15:46:19 | 只看该作者
关于做几步的问题,黄晓龙部长在2014成都的Q1培训中已经很清楚的回答了这个问题,总的原则是具体问题,具体分析,没有非得做几步不可的规定,在原料答疑部分,第48分钟开始回答这个问题,听下录音吧
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5#
 楼主| lookspace 发表于 2014-6-15 22:51:24 | 只看该作者
非常感谢认真且详尽的解答!
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