每周快讯：全球第二个上市的 ALK 抑制剂 Ceritinib 进入审评中心

每周快讯：全球第二个上市的 ALK 抑制剂 Ceritinib 进入审评中心2015-05-26 [url=]Insight数据库[/url]

根据 Insight-China Pharma Data 数据库，诺华制药 ALK 抑制剂 Ceritinib 以「塞瑞替尼」为药品通用名在中国提交了临床申请，并于 2015 年 5 月 22 日由 CDE 承办，进入审评中心。

非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，大约有 5% 可能产生间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的重排，导致癌细胞加速生长。

Ceritinib 即是诺华开发的一款针对该适应症的小分子 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，适用于先前已使用辉瑞 Crizotinib （克唑替尼）治疗后病情复发的 ALK 重排 NSCLC 患者。

Ceritinib（Zykadia）于 2014 年 4 月底获 FDA 批准 ，这是继辉瑞克唑替尼（Xalkori）之后全球上市的第二个 ALK 抑制剂。

另外一款 ALK 抑制剂是罗氏开发的 Alectinib，但该药物仅在日本上市，且尚未向 FDA 提交申请。

辉瑞克唑替尼作为 ALK 重排 NSCLC 的一线治疗药物，2014 年销售额接近 4.4 亿美元。

彭博社预测 Ceritinib 的销售额将在 2018 年达 4.23 亿美元，虽然无法赶超辉瑞，但 Ceritinib 不仅获得 FDA 突破性治疗药物资格，同时还获英国 MHRA 授予有前景创新药物资格 (PIM)。

Ceritinib 在美国上市一年多之后，于 2015 年 5 月初获欧盟批准上市。而在中国，诺华制药终于也提交了临床申请。

然而毫无悬念地，国内 Ceritinib 的抢仿争夺早已展开，从 2014 年 11 月开始，已有三家企业先于原研企业申报了这款药物（见下图）。

                               
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本文由 Insight 数据库团队原创

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