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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。
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20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 - h/ F# P l9 x+ R) s1 v: P
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 : B2 R, S/ E( J* P) Z5 a
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作
6 F9 N9 j. }- v5 {- z5 c- k+ e% g20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
8 D9 u* a) ~) H' P# O N) R v20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
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0 w8 r* x, x7 z& r% t [: L' V8 ^' J20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
! z, H8 _; |: f' q z- x20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 - u7 X$ S8 E( F0 R! g
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题 8 M4 D* ^" O; z) ~% i
20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
+ E3 K5 D. Y) U* M8 Z; [/ @4 ^* V20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 , a0 q* }6 p5 K5 Y# j
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 & i9 g. w5 j9 S
20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 # i4 g3 g5 Q3 b, u6 n/ x$ N
20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 1 M9 |4 ^2 Q) y, T* W. ?% _
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
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