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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。* f- I3 z E' a* w3 R) d
附目录
/ U( p+ F) w3 R% a U. ]* b20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 : Z7 w: P+ W Y/ a2 B% F
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 + v$ `4 t9 x+ Y& @$ E
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 " X+ _* l5 w; i
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 ! D7 ~; W, e& L! k) Y. P; B+ Q
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 % ^ K; j' J+ N2 S, Z( R; Z
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 $ ^6 u4 `% u5 t( z
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 ) y H- F1 t, ^1 p, r5 H2 |* q
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知
# g, q) u7 i3 r; `20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
+ a% y* V7 Z4 T7 ^* a0 z6 \# G" Z' `20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
: K; @' \" J4 y1 I4 a2 h: z4 N20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 , |8 {% f! w2 G% x
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
& t Q9 J. Y5 K# B6 f9 c4 k, l( [ S20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
& G$ l, o# M/ Q7 a20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
6 p" S: }- q6 B& n! P( Q( W" N2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） 8 {3 s: h/ w9 r P
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