2015年05月17日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【国内新药信息】

1、福建三个一类新药获准上市

此次获批上市的三个一类新药品种分别是，福建金山生物制药股份有限公司的马来酸桂哌齐特（原料药和注射剂）、福建天泉药业股份有限公司的奥美沙坦酯（原料药、片剂和胶囊剂）和厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。

5月15日，从福建省食品药品监督管理局获悉，福建省三家药企的三个一类新药品种获国家食品药品监管总局上市批准。

    “这是我省三个全国重磅级药物品种。”福建省食药监局相关负责人介绍，此次获批上市的三个一类新药品种分别是，福建金山生物制药股份有限公司的马来酸桂哌齐特（原料药和注射剂）、福建天泉药业股份有限公司的奥美沙坦酯（原料药、片剂和胶囊剂）和厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。

    其中心血管类药品，马来酸桂哌齐特注射液属钙离子通道阻滞剂，主治心脑血管及外周血管疾病，系法国巴黎狄朗药厂原研的药品，该产品在原上市国法国及欧洲一些国家已撤出市场，但日本、韩国仍在使用。目前国内仅北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特原料药及注射液在市场销售，年销售额约50亿元。

    奥美沙坦酯属血管紧张素II受体拮抗剂，系第一三共制药（上海）有限公司原研的药品，是继缬沙坦之后又一降压新药，2006年在中国上市以来，销售额迅速增长，表现出强劲的市场生命力。

    奥美拉唑碳酸氢钠胶囊属质子泵速效抑制剂（PPI)，系Santarus公司原研药品。该品种利用碳酸氢钠防止Omeprazole被胃酸降解，在抑制胃酸的同时使奥美拉唑快速被吸收，且服用方便，服药后人体血药浓度很快就能达到峰值水平，并能有效控制胃酸。

2、芜湖康卫1类新药胃炎疫苗即将获生产许可证

岳阳兴长参股子公司芜湖康卫1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”正处于生产许可证发证审查阶段

岳阳兴长参股子公司芜湖康卫1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”正处于生产许可证发证审查阶段。这意味着截至本月19日，若无重大问题，岳阳兴长参股子公司芜湖康卫即可获得该疫苗的生产许可证。公司内部人士证实，公司即将获得该疫苗的生产许可证，在获得药品生产许可证后，还需要GMP证书以及药品批准文号，大概还需要2年左右时间。

公司在互动平台曾表示，今年6月“口服重组幽门螺杆菌疫苗”将完成试生产。上述内部人士称，组织试生产与申报生产许可证是并行独立的两个流程，目前疫苗正处于工艺转移阶段，即将实验室的工艺转移至车间，预计上半年能够完成试生产。

公开资料显示，“一类新药口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设”项目被列入“国家战略性新兴产业发展专项资金计划” ，2014年公司曾获得国拨资金2400万元。上述内部人士表示，在国家的支持下，后续工作有加速的可能。

“口服重组幽门螺杆菌疫苗”又称胃病疫苗，属于“人幽门螺杆菌双价亚单位分子内佐剂疫苗”。作为一种预防性的疫苗，凡是未被幽门螺旋杆菌感染的患者都可以服用该疫苗。岳阳兴长参股子公司芜湖康卫在2009年已获批新药证书，但产业化进程一直无突破。

幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有关分析，我国幽门螺杆菌感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型，幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案，几乎全凭临床经验制定，因地区、人群差异有较大局限性。

据CFDA网站信息，目前国内仅芜湖康卫和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所两家涉足研发幽门螺杆菌疫苗。

【周日·上市公司专版】

1、上海医药：与北京京东世纪贸易有限公司签订战略合作框架协议，建立全面战略合作伙伴关系有利于双方在医药电子商务领域的快速、全面发展，并能建立起市场的领先地位

2、天药股份：2014 年度分红派息实施公告，股权登记日为2015年5月21日，除息日和现金红利发放日为2015年5月22日；公司董事会办公室现临时增加一部咨询电话用以接听投资者来电咨询，电话号码为 170-9498-4059

3、华海药业：关于 2014 年度利润分配的实施公告，股权登记日为2015年5月21日，除息日和现金红利发放日为2015年5月22日

4、精华制药：2015年第二次临时股东大会决议，选举通过高学敏先生担任公司独立董事

5、山大华特/珍宝岛：股票交易异常波动公告

6、九强生物：与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署OEM框架合作协议，有关生化分析仪购销及OEM产品合作事宜

7、信邦制药：与贵阳医学院附属医院签订《贵阳医学院附属医院与贵州信邦制药股份有限公司共建“贵医云”平台战略合作协议》

如果您觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我立即改正。

感谢分享。

奥美都是一类新药了！神！

感谢分享！！