数据完整性是质量量度的基石

2015-04-22 [url=]识林[/url]
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作者：识林-林

Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据完整性是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度 （Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，但其量化管理的科学性明确，且FDA似乎已决心力推。量度的基础是数据，而数据必须可信。严格讲，FDA对药品质量安全的信心来自药企及时提供全面和真实的数据，其中的关键词是“及时”、“全面”和“真实”。DI的核心是I，与“全面”和“真实”直接相关。Integrity也可译为诚信，即DI是数据真实性或诚信度的问题。一旦FDA对药企的数据产生怀疑，其量度得分就可想而知了。

会议概要：

• 会上反复强调DI不是印度和中国药企所特有，是全球药企的问题，包括最大的跨国药企。参会47人中只有5位印度人、2位华人。
  
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• DI不仅是QC实验室问题，而是贯串研发、注册、生产、质量、到变更等整个产品周期。对QC实验室的着重检查，只是对DI关注的开始。
  
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• 一旦FDA认定药企有DI问题，就意味着对质量体系运行的真实性、对整个药企质量管理的能力产生了怀疑。要想消除此怀疑态度，药企要花费大量的人力、物力和时间（至少几年）。
  
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• 按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，DI问题是刑事问题。FDA刑案调查办公室（Office of Criminal Investigation）和美国司法部都在关注DI的事态发展。
  
  

• 一些药企对DI的辩解，例如：当事人无知但非恶意，管理人员并不知晓，……。这些说法对FDA没有意义。药企能做的只能是想办法证明（不是说明）经过整改的质量管理体系不会再出现DI问题。
  
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• 药企上先进的MES系统，仅有大量的数据但没有配备经过专门训练的数据分析人员、不能将数据与质量和合规管理相结合，这对提高FDA对药企质量管理能力的信心是没有多少帮助的。
  
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会后感悟：

• 会议就事论事地讨论了DI问题，及其与QM的关系，但遗憾的是没有深入地讨论DI与药品安全性的关系，也没有讨论DI问题背后的深层次原因。
• 下一步，FDA检查和跨国企业审计的关注点将从QC实验室逐渐向研发、生产和变更领域扩展。国内药企要赶紧做好准备。
• 目前，FDA还处在发现DI问题阶段，未顾过来帮助企业克服DI问题。在这方面，FDA驻华办走在了前面，支持北京大学组织专门帮助企业认清并解决DI问题的国际最高水平的培训。培训详情请回复“di”查看。
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di牵涉方方面面的问题

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