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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH# z: h d/ C/ o' w5 c! G- F3 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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7 P; i& U' E7 m O9 K9 E+ [3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11; \" Q% K; Y- @$ U v1 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2$ b1 f* P4 L+ Q; u0 N0 I
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料2 U! _5 q" `: u _$ d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=28 } T' n4 G+ u. ~8 P
, \( K* h% L9 L- P/ g t( V, t& |* u+ S
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
. {4 n- E' [) _7 \- }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2) N* Q. S) w( N2 i f! j/ P* R
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
+ K/ h5 ]' c0 {( x% Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
6 Q% r' H+ A' H. S8 h* Y
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, y, U y) Q" M! f2 c' d* g7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音% y2 \( C L/ q* z' c8 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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# g4 \$ G# r( u1 h# f1 j8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
5 b9 ?5 k& Q' J G, q! A) {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=23 m0 h* o( F$ Z' X$ Y! O
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* n* k4 z! o9 B7 [* C5 o G2 F; @& G0 ]9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
8 c, A7 W) u: V, i8 S& D3 v& uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=29 u8 p5 d! \; T" C! u: U2 {
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10、ICH宣布组织结构变更
2 F8 H/ h- D M9 D0 L6 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2- T" N* {2 B4 R/ w) | r
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
. c! Z% k' a& S* c1 X {' qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
1 _# m8 n1 A W: P7 }( @( [# L! t7 p1 T
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据, d$ q$ f4 `& X+ Y7 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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6 f$ ~$ L/ f/ Z13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
0 q1 S9 |2 a5 \' H/ k+ V) Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
+ L1 h: m. A5 P* q6 [6 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=28 @1 j0 e2 b# d1 x' v$ {- v
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; }3 `& h/ b# g1 [ `' y15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子, l' ?: {8 y* F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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: C5 i3 c$ P) h% t5 b: J; F- h
" z& L+ q& w( `1 h6 W; I- `7 Z C! ~) g16、ICH简介& Z7 U1 z7 r: ?/ x& c+ v: u$ E5 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
4 c. O' i9 \- i" h/ x' q" F3 Z, P
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{9 n( W1 r5 p( _2 n17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G4 _0 d$ \1 U J# K# Y* |3 D7 ?: w6 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=20 v6 P, n& c. n; {+ `, d
: e( s) ?( O$ A
% D$ ?+ w: d) q5 D4 R18、ICH-M7指南草案+ j+ m: ^& J! w. W& s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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$ v& `3 G; ~5 C4 I! P19、201506 ICH Q7官方问答
% Y! n( V" I4 a7 Y3 ^+ {0 ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2) c! H/ X g3 U+ U7 P& ?
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料- D4 ^0 W" W! E; L& v9 f& {( O+ v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2& d' W: r. z6 @# G
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' I+ K2 @ D- [) ~21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
g. A8 |3 Y) @# Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
" X, K6 R. ]2 c! f5 n! \: v% h/ c5 c( [ y1 K4 v0 @! L
+ f l9 y- h! J0 ^8 x22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
2 ]8 Q$ }1 W/ a( i: Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2$ \" k3 q% h; _ S# s, O6 T
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6 S( I& x; L4 N& u' G23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍5 D$ F! K. O, D% |
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, p4 g$ o+ v3 q( f) M4 t* G' o. v. O, r! a8 z) V- _& J; n
24、ICH Q1 e 中文版本
' x# ~7 ^+ C% yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2* T! }, N( U; ?6 `
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25、ICH E2A指南翻译
; B$ v; `) {- N% o& x1 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=27 r1 N6 }) Y4 c. w
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26、-ICH 20周年文
% R" ]# Y$ ^6 x J4 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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6 e' H6 E% X; k; U& e
+ f" W' A/ s2 R0 I8 ~3 N27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
$ C1 Z* Y |% t" Y; j1 l9 a) j2 F" Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2; U4 f( q7 K2 J- P
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7 u& g' M' q# Y7 T2 o) }' I R+ n28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介& V3 o/ {* B) b' {) A! K& T, z2 R; k+ X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2# O( _+ V6 Z2 |% Z# x* I5 A3 m' {
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
6 U# Y& x4 q. _4 m: ]' w& [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南$ M9 g+ y* E- M! w/ E$ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=24 F c+ ^* M% i& t& a
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3 Q3 J. J; ?2 ~* }5 f31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
# I9 F& T+ t) f9 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=26 |+ y; g' w4 s" H' ~2 L
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* R/ R. _. C P6 n$ c+ O32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
- ?: P3 `# b5 X2 B# J( [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2* }. Q, Z/ \+ `3 U
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)4 r$ Y6 H9 S) b- v; k- ^$ o. F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2# ]6 @7 S" z9 [7 @, B; H
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
f( B. n! y/ S8 c* w/ X6 t+ y. Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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' `& o& g+ \ z35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
* o1 R/ ` H0 W$ Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2: [2 @3 k- u7 M0 Q- Q1 E
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）" k4 \; l1 B1 P, R# M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=23 m# B" ~, W! |# L% i
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制2 C- w# d3 d: Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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+ z, K; \' Q4 y38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）1 e' v4 o; m; s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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* O/ A3 q( B: p& H: U! s39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）( P% N5 q9 ?5 g/ n# W0 l, Z/ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=21 f/ P6 O9 N$ E) F# t4 w
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/ z+ \% C8 J3 [40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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41、ICH将制定GCP的附录, ^1 P+ L* G2 Z1 W# a5 M% T! M7 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=29 M8 B2 k- V; ^7 H( ^! P) E" O, Z6 }
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性+ B1 b" Z' Y7 O; B& |. S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
) U9 G+ Y+ ` `% B; z) w. Y3 h! A- {/ ?4 m' K
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布# {9 ?4 w; X- E4 o5 G- r) M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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) H0 a& {4 X2 U X" N* X5 N/ b# d4 A. I: H, j" s
44、ICH Q11& p. | q5 F) s. T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2& D* C, X# P/ |7 Z9 W
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf6 a L2 U( X* z, r7 K, }1 x$ R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2! P. X) S& P& J& V$ R# I
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& c5 a. v5 h" v) c8 ?7 |3 O46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
! Y+ \* Q% q5 U ^6 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=25 {3 {9 [/ S4 A; S
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3 a5 Y, b6 A) n3 H' L: `6 Y, o, ?47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
% H5 o6 V8 B$ Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2' s/ N! F3 @) v. h4 w; x
) a9 ?6 ?" c Z$ |, |, @' L" p Q2 v
- u8 A* C' M" Y" B6 r9 G48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
2 \' f* t1 T& D( \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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0 f0 J, L7 s0 b E9 j g49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
# K/ P# g7 P5 ~. M. Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2+ o3 S: b8 c0 L7 w3 A B/ I
7 H6 z+ \$ ^9 q" W& v4 I p8 k( I
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF' a! `) d, g; v, G+ [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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5 Y& f) O. U3 K P2 `' b9 K, ^ w" F& {
6 }5 U& `( v r6 p特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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9 b% n6 Y4 ^) }3 Z9 n, Q3 J' [& S药群论坛因为有你更精彩！; A9 o/ Y( e: y* y* B
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