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[有求必应] 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问

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楼主
淡定 发表于 2015-4-14 13:46:09 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问。生产群的朋友提出的问题如题,是针对于薄膜衣包衣机的,机器自身安装有在线cip系统,并且验证部门提出是否需要此类试验的疑问。, N5 p* s# g. L/ ~9 W
大家看看 群献群策,先谢谢大家。
+ \6 T" }: h- C& c% h6 m
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沙发
 楼主| 淡定 发表于 2015-4-14 13:50:21 | 只看该作者
我先简要叙述下我们喷淋球覆盖率试验滴步骤描述:/ N  e" l+ ?& J5 p8 d
为证明清洁操作覆盖率,对******机喷涂0.2g/L的核黄素溶液,清洗干燥后在365nm紫外灯(黑光灯)下目测是否有荧光现象,以证实清洁操作是否达到100%的覆盖率。
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板凳
杀生丸 发表于 2015-4-14 15:05:42 | 只看该作者
是需要做喷淋球覆盖性确认的,这是确认设备性能的,只有当确认了喷淋球的效果后,或者通过喷淋球效果确认找出相对的难清洁点,然后再进行清洁验证。% `) X8 V: }) ?* n- O) I) @8 }) Z

2 i' e6 q( v2 a& O  R/ m1 X3 C' @喷淋球覆盖性试验和清洁验证存在一个前后因果关系,所以必须要做的。
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地板
海阳 发表于 2015-4-14 15:22:38 | 只看该作者
杀生丸 发表于 2015-4-14 03:05 PM* {" J; V( B  p8 s
是需要做喷淋球覆盖性确认的,这是确认设备性能的,只有当确认了喷淋球的效果后,或者通过喷淋球效果确认找 ...
7 H+ G% k+ J: P2 v' r7 L
喷淋效果确认的方法都有哪些呢?
* p+ h/ k  J. M( W% B: U除了核黄素的方法之外?
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5#
 楼主| 淡定 发表于 2015-4-14 16:21:32 | 只看该作者
目前还真没有更好地效果验证试验,核黄素法还是在验证指南中提到的。
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6#
杀生丸 发表于 2015-4-14 16:24:24 | 只看该作者
海阳 发表于 2015-4-14 03:22 PM
% Q5 O% [9 Q- e+ S0 B, L  g喷淋效果确认的方法都有哪些呢?% n8 u6 z/ ~: H! |
除了核黄素的方法之外?
5 P/ o' g8 L1 _% y
不负责这块,只知道核黄素,不好意思。。
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7#
薛定谔方程 发表于 2015-4-14 21:52:53 | 只看该作者
肯定要做的!如果你的喷淋器都不能彻底洗到你的设备内壁,那么你的清洁验证做的没有任何意义!
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8#
薛定谔方程 发表于 2015-4-14 21:53:26 | 只看该作者
具体的我们这边没有用到这个东西,所以不清楚如何运作!
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9#
 楼主| 淡定 发表于 2015-4-14 21:59:49 | 只看该作者
是的 我理解也是应该要做的
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