驭友钜献第四波：临床试验项目实施前所需物资的准备之（2）：试验用药物的准备

驭友钜献第四波：临床试验项目实施前所需物资的准备之（2）：试验用药物的准备2015-04-04 佬煎茶猿 [url=]驭时临床试验信息[/url]

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杂谈：常看到关于中国本土CRO公司的排名贴或讨论帖，一直就没有一个定论，原因是缺乏公认的标准。今天，我可以非常负责任地对大家讲，驭时小助手绝对是本土CRO中最敢公开开玩笑的人，没有之一。4月1日那天，佬猿的临床研究三观（世界观、人生观、价值观）连同“小猪手”的节操一样尽碎了一地，再也粘不回来了。

                               
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当时的我

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后来的我

首先稍微解释一下，试验用药物是指试验期间用作试验或参比的任何药品或安慰剂，以及包括为应对某突发情况发生的应急用药品，如治疗心绞痛的项目常备硝酸甘油作为应急用药品。已上市销售的叫药品，未上市销售的叫药物，duang~ ~ ~

1、确定试验用药物种类与数量

临床试验方案敲定后，试验用药物的种类就确定了，这与临床试验方案设计的组别有关：阳性药对照；安慰剂对照；单臂试验；多臂试验；剂量探索性研究等。

试验用药物的数量与观察病例数、试验组别比例、每次服药量、每日服药次数、疗程、导入期、随访期等重要因素有关。当然，考虑包装、药物易碎程度、编盲和运输损毁、启动培训使用等情况的发生，建议多备一些。

2、试验用药物的包装与标签

    试验用药物的包装根据药物体积、每次用量、领药次数、贮藏条件等要求灵活处理。标签内容可参考市售药品，至少应该包括：药物临床试验批件号、药物名称、批号、功能主治、用法用量、规格、有效期、贮藏条件、申办单位、临床试验专用药标识。

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3、试验用药物的制备

药品因已上市销售，直接购买即可。试验药生产也是，有什么好讲呢？说来话长，请听佬猿慢慢道来。

    先从盲法说起。盲法是为了防止在实施临床试验、临床评价、数据处理和统计分析时，由于对治疗分组情况的了解而产生的有意或无意的偏倚。因为对治疗分组情况的了解，可能在受试者的招募和入组，受试者的后续治疗，受试者对治疗的态度，对终点的评价、对中止或失访的处理、数据的剔除等产生影响。

盲法分为双盲、单盲、三盲。单盲是指只有研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组。这种盲法的优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，并且可以避免研究对象的主观因素所带来得偏倚。

双盲试验是指执行研究者和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一组，需要有第三者来负责安排、控制整个试验。它的优点是可以避免研究者和研究对象的主观因素所带来的偏倚。缺点是方法复杂，较难实行。一旦研究对象在试验过程中发生事先未预料到的意外反应，需要采取紧急医疗措施时，负责此项试验研究的第三者若不能及时查出此对象所在的组别，将耽误对研究对象处理的时机。为了确保双盲的实施，这要求试验药物在外观、颜色、气味等方面尽可能完全一样。对完全不同的治疗进行比较或待比较的药物为不同剂型，或给药方案不同时，达到理想的双盲会有问题，这种情况下需要采用“双模拟”技术实现。

　　三盲试验是不仅研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的第三者也不了解分组情况。这样可以更客观地评价反映情况，但人们对使用三盲试验尚有不同看法。

扯得有点远了，回归正题。由于涉及盲法的实施，故试验用药物的制备就增加的很多复杂性因素，如针剂或颗粒剂的项目中，如何保证模拟剂的外观、颜色、气味等与试验药尽量保持高度一致；又如某些药品的外衣上有特殊的识别标志，又该如何实现双模拟呢？先抛砖吧。（小助手点评：佬猿一如既往地狡猾，只抛砖，然后引来后台众驭粉咨询小助手，增加小助手工作量呀，不厚道！）

有效期较短、生产成本昂贵、适应症患者难找的临床试验项目，试验用的药物可考虑分批次准备。

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4、试验用药物的检验

申请者可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

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5、试验用药物的编盲

对试验药物的编盲，不想展开叙述了。唯一想吐槽的是，大多数试验用药物编盲时，普遍缺少统计人员的参与。有些申办方甚至将编盲的工作全部交由CRO公司独立完成，这样是非常不负责任的，即便是CRO公司由非项目实施人员进行了试验用药物的编盲工作，美其名曰是防止盲底的外泄，但是此情此景，又能说服谁呢？

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6、应急信件的准备

供临床试验实施过程中应急所用，如当受试者出现严重不良事件，需要获知该受试者服用哪组药物时，需要紧急破盲进行应急处理。

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7、试验用药物的运输、记录、保存

这个内容留到以后再慢慢讲吧。

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今天的课程就先到此为止了，时候不早了，呼啦去了。最后，感谢长期关注佬猿的驭粉们，感谢有你们的支持和陪伴，佬猿经常下班也能精神饱满地坚持写作，分享个人经历。据小助手说，后台有很多佬猿的忠实阅众，真的假的，小助手，你的诚信度值得怀疑哦，不要老调戏我热诚的心！

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不错，学习学习