讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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% l6 ?3 _) n  k+ b5 Y  }: q. ~) U大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：


1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
( c, D; t+ Z2 V# B& |2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
% E. s7 R9 J+ l4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
( M, {+ s, B: [: T& q' v" M1 b* K5、工艺验证方案、验证报告是重点
( C" ^1 h3 f! M, t8 c
) P+ V  x6 u& @, ?6 B% d
+ H# ~: F7 Q) T% I大家说下还有什么，期待你的答复啊
- S6 g6 ^4 W: f0 l8 n

临床研究报告。基本上也就这些了吧

1-6资料需要重新整理的也是。

1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点

他这个是新厂呢
0 j$ ^5 m: T/ ?) p  @
3 A; B) m. s5 a- K9 l3 Z6 F

参照442号公告吧，应该

还需要做很多验证吧

学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把

工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢

谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！