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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月 ...
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[有求必应] 请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？

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天生雅 发表于 2015-3-9 17:14:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？   现在的指导原则是这么要求的，但是不知道大家是否是按这个执行的呢？ 还是说就做到6月就可以申报了。
  B7 J' _2 A. j4 \& B. W7 v2 I; S
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沙发
子濠 发表于 2015-3-9 19:48:39 | 只看该作者
我们6个月就申报了

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天生雅
好的 非常感谢！！！  详情 回复 发表于 2015-3-10 08:49 AM
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板凳
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-10 08:49:08 | 只看该作者
子濠 发表于 2015-3-9 07:48 PM# G: ?7 c: s5 u
我们6个月就申报了

& @1 @/ r9 }. l" Q$ ]! L好的 非常感谢！！！
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地板
163xul 发表于 2015-3-10 11:02:32 | 只看该作者
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性

点评

天生雅
好的 谢谢 主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了  详情 回复 发表于 2015-3-10 02:30 PM
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5#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-10 14:30:18 | 只看该作者
163xul 发表于 2015-3-10 11:02 AM5 X# ?" [8 m5 t. s3 \6 ^3 u' T* r
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性
% |- K, F& S6 ]% `
好的 谢谢  主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了
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6#
子濠 发表于 2015-3-20 14:57:08 | 只看该作者
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

点评

天生雅
好的 非常感谢！！！！  详情 回复 发表于 2015-3-23 10:52 AM
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7#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-23 10:52:04 | 只看该作者
子濠 发表于 2015-3-20 02:57 PM% e' ^; T) C; [6 A
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

/ _+ t6 K& `: N5 R好的 非常感谢！！！！
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8#
风清扬 发表于 2015-3-24 18:25:20 | 只看该作者
貌似新的稳定性指南要求12个月。
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