化学药品注射剂说明书和标签内容的特殊要求是什么？

化学药品注射剂说明书和标签内容的技术要求
　　

    药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。撰写及修订说明书和包装标签时，在符合国家食品药品监督管理局相关规定（如：国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》）的基础上，需要高度关注说明书信息的来源，科学、合理地采集相关信息。
　　

第一，对于国内外均没有上市的药物，其说明书应根据系统、规范的临床试验和非临床试验结果撰写。说明书中所采集的信息不能超出已完成的试验范围，尤其是适应症和用法用量，和安全性相关的信息应尽可能全面。
　　

第二，对于由其他途径给药改为注射途径给药的创新制剂，其说明书主要应根据注射剂自身的系统、规范的临床试验和非临床试验结果撰写。适应症和用法用量不能超出注射剂已完成的试验范围，但和安全性相关的项目应注意收入原剂型的相关信息。
　　

第三，对于国外已上市但国内未上市的化学药品注射剂及其简单改剂型产品，如果国外已有系统的临床研究和评价信息，其说明书主要参考国外上市（医生用）说明书，并结合国内验证性临床试验所获取的信息撰写，需要注意适应症和用法用量一般不能超出国内已完成的试验范围。
　　

第四，对于国外已上市但国内未上市的化学药品注射剂及其简单改剂型产品，如果国外没有系统的临床研究和评价信息，其说明书应主要根据国内进行的系统、规范的临床试验和非临床试验结果撰写，但应注意收入国外产品的相关安全性信息。
　　

第五，对于国内已上市的化学药品注射剂及其简单改剂型产品，如果国内有系统的临床研究和评价信息，其说明书主要参照国内上市最新版说明书撰写。需要进行临床研究的品种，还要结合自身临床试验所获取的信息进行完善。
　　

第六、对于国内已上市的化学药品注射剂及其简单改剂型产品，如果国内缺乏系统的临床研究和评价信息，其说明书应主要根据研制产品自身进行的临床试验和非临床试验结果撰写，尤其是适应症和用法用量，但应注意收入国内同品种已有的临床安全性信息。
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