药品医疗器械审评审批制度综合改革方案

以DXP理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，制定以下方案：
基本原则：
a、坚持改革创新；b、坚持以人为本；c、坚持转变职能；d、坚持公开透明。
主要目标：
a、审评审批速度加快；b、审评审批质量提高；c、审评审批体系健全；d、服务功能充分发挥。
主要措施：
1、改革审评审批体系，提高效率和质量
1）改革行政审批相关制度（建立上市许可人制度；改革临床试验审批；药品与辅料、包材关联审评）；
2）缩短国内外创新药上市时间；
3）全面提高仿制药质量（一致性评价；优质优价）；
4）加快解决注册审评的积压（地方、高校、科研机构等社会资源；项目管理）；
5）改革完善审评质量控制体系（ISO）；
6）改革受理模式（CFDA统一受理；技术受理审查）；
7）全面公开审批信息。
2、改革保障措施，构建长效机制
1）提高注册费用；
2） 积极推进政府购买服务；
3）改革人事管理制度；
4）加强技术队伍建设

以上是CFDA针对目前审评审批的现状制定的相应改革措施，目前尚在征求意见阶段，大家觉得哪条措施很好，哪条又值得吐槽，欢迎大家讨论。

药品医疗器械神品审批制度综合改革方案.part1.rar (4 MB, 下载次数: 5, 售价: 5 金币) 2015-3-2 05:29 PM 上传 点击文件名下载附件

第二部分的压缩文件。

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xie下周学习了，学习