【原创】以新出台的立卷审查来加快注册审评速度，灵不灵？

  以新出台的立卷审查来加快注册审评速度，灵不灵？

                      出处：药群论坛    作者：蘑菇

根据EvaluatePharma的数据，2015年将有440亿美元的专利药过期。重磅药物赫赛汀，用于治疗乳腺癌等重病药效显着，使用者不会出现常规化疗所见的心烦、呕吐等不良反应，但治疗费用惊人，一支440mg制剂售价就高达23000元。而 随着“赫赛汀”等一大批生物药明年将迎来“专利解禁”期，届时国内会有企业提供仿制药品，疗效类似，价格大幅降低。来自市场调研机构Datamonitor数据显示，在仿制药面向市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品价格的20%左右。

由于最近几年大批专利药物到期，国内多数企业对这些明星药品争相仿制和以前的批件积压过多造成审评时限过长。据悉进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。

而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年。国产药品的审评进度更不必说，一般三四年前申报的药(三类新药)审批速度还可以，五六年审批能下来，但要是这两年才申报的，估计都要十年以后才能拿到生产批件了。”

审评进度如此之慢也不外几个原因

1、老注册批件积压太多，这是历史遗留问题，解决起来比较棘手。所以，国内很多企业一再要求cde加快效率，面对研发注册周期如此之长，药品上市回报企业如此之慢，没有后续产品的及时上市，影响了国内药企的发展，也让研发和注册工作者汗颜啊！真的好想唱千年等一回，呼声如此之高，cde也倍感压力。但如果一味追求审评效率，审评质量必然降低 ，安全性无法保证，严重违背了改革的初衷。

2、重复注册提交的批件太多，多家企业注册同一新药的情况太多，毕竟中国是仿制药大国，选择的仿制目标多数都是医药巨头的重磅产品，拿到首家和前几家能够分一块大蛋糕，太靠后的只能吃点蛋糕渣子了。类似于这种情况，如果不是国内紧缺或者罕见病药物，会有一部分注册厂家最终被拒之门外。而类似于改剂型批准的可能性更低了。国家食品药品监督管理总局的数据显示，在2013年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号20个以上的药品为1039个，占比高达42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。

3、审评人员不够用，据了解，目前我国编制内的审批人员约为140人，而美国这一人数达到了4000多，欧盟为3000人。有专业人士分析，人员短缺是造成现如今审批速度跟不上的根本原因。我也认为增加人员是最有效、最简单、也最直接的办法，奈何国家迟迟没有行动，精神上支持那不管用啊！

4、申报费用太低，需要提高，审批的门槛抬高，报的少了速度就上去了。近几日俺看了征求意见稿收费标准，与现有收费标准比较翻了好多倍，大企业可能不以为然，对小企业可是不小的支出。相信，这个是很多小企业不愿意看到的。时间短还没看到效果。姑且认为能减少一些劣质批件申请，提高速度吧！在这个时代背景下，或许也是一个办法吧。

为什么药厂出厂价多次降价，老百姓依然喊着药品贵、看病贵？

因为有些药物招标价格太低，已经入不敷出，一些企业已经不愿意生产，而新药批准太慢，迟迟不能上市，远水解不了近渴。新的特效药物多数不在医保范围，进口到医院以后价格不是一般的高。老百姓一直以为钱都让药厂赚去了，厂家为推广药品、分摊流通环节的费用只能抬高药价。其实，厂家的利润空间并不大，政府一再降价，只能把一些价格低的老药停产，也难怪到药店买不到以前又便宜又好用的老药了。而《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》最新一版的征求意见稿更加关注药品质量的相关属性，明确对欧盟认证等国家水平仿制药在招标中作为重要指标，可见高质量企业获得相对优势。同时要求放开二次议价，但前提是在价格能够降低的前提下。

小谈立卷审查

再说这次立卷审查的提出，我把列表也看了看，应该说是向FDA近一步靠近了。至少出台的文件明确列出了研究指标及那些属于研究的重大缺陷、较大缺陷和一般缺陷，按文件表进行初审统计缺陷综合评价。个人觉得，几个文件的出台代表国家医药的进步，至少企业和cde大家心里有个共同的标准，沟通上进步了，也让企业心里有数，减少一些劣质批件的提交，避免浪费时间和成本。不管能不能凑效，但改变的态度还是看到了。

个人水平不高，闲来唠叨唠叨，也希望国内新药能够走出国门！

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大家有什么看法一起讨论

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个人感觉CDE最近出台的几个政策很有用，至少让我们看到了希望。现在报一个仿制光排队就是8-10年，实在是没天理。立卷审查在一定程度上可以减少下历史任务的积压，但真正实施后对申报数量应该是影响不大

据说可能在受理的时候就要进行立卷审查了？

初步学习了一下《立案审查操作方法和结论判定标准》，对于从事注册工作也同时从事研发的人员来说，意义很大。首先，从注册的角度来说，提高申报资料撰写的水平，明白资料的重点及核心是什么；同时也提示研发人员，在研发过程中，工艺和质量的控制点在那里，那里是必须避免和提高的，什么缺陷一定会pass的。我们的研发水平提高了，注册水平提高了，申报的通过率一定会提高。非常感谢楼主提出了这样一个非常有价值的讨论题！

我看了下立卷审查，感觉凡是不过的应该都是小作坊吧，轻轻松松就能过

还在观望中呀，最少现在方向还是好的。希望真能有所改善

确定生效了吗？省局执行还是国家局执行？针对国产还是进口？针对一类还是三类还是六类？