【汇总】2015-1-29国内、国际新药信息

    华兰生物第一个获得H7N9流感疫苗临床试验批件

                                       发布日期：2015-01-29  来源：上海证券报  

1月28日，来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。

国家医药监管部门正在加快对1类创新药物的审批步伐。仅昨天一天，两大重磅生物疫苗药物获临床批件，距离上市销售更近一步。

昨天，来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。

华兰生物是国内第一个获得H7N9疫苗临床批件的公司，本次获批的两种疫苗一种是裂解疫苗，另一种为流感全病毒灭活疫苗，共4个批件，均为国家鼓励创新的1类生物新药。

自2013年以来，H7N9病毒一直阴影不散，而冬季则是此类流感高发季。来自广东省卫生计生委1月24日的最新通报显示，梅州、潮州市分别报告1例H7N9病例。至此，从去年11月以来，广东省报告的H7N9病例已增至20例，其中深圳报告7例居首。

据上证报资讯调查，国内共有十多家流感疫苗生产企业，包括华兰生物、科兴生物、天元生物、海王生物、天坛生物等先后表示，正在研发H7N9流感疫苗。而华兰生物是第一家申报审批的企业。早在去年1月公司就公告，控股子公司华兰生物疫苗有限公司研制的H7N9流感疫苗，已顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查，并获河南省食品药品监督管理局受理。

同在昨日获批的智飞绿竹的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗也属于1类新药，不仅是国家级重大新药的重大项目，还是全球独创。据中国疾控中心相关人士介绍，我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的90%以上，市场需求很大。券商行业人士表示，这意味着，一旦该类疫苗获批，智飞生物也将逐步奠定细菌性疫苗龙头企业的地位。

值得关注的是，上述两大疫苗产品对公司来说意义重大，但短期来看还不会对公司业绩造成影响，在接受采访时公司均称“还未收到批件”。

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医药外包被约成“疯”了！

  发布日期：2015-01-29  来源：新康界  作者：大音如霜

刚刚过去的2014年生物制药公司不断寻求业务外包手段，快速增长的一年。

　　　谈及生物医药行业的发展趋势中，外包趋势不可避而不谈，如今几乎所有领域的研发与生产均一定程度上采用外包。因生物医药生产的外部资源（Biopharma Manufacturing Outsourcing：CMOs）具有创新性技术、专一的生物反应器、精湛的生物工艺服务，正在成为生物医药公司寻求的最佳战略合作伙伴。

　　　趋势一：火热的外包服务将持续扩张

　　　BioPlan指出，刚刚过去的2014年生物制药公司不断寻求业务外包手段，快速增长的一年。

　　　经历快速增长的外包服务主要包括以下：

　　　

　　　然而在一些缺乏共性的外包上，存在一种普遍性回落。这些业务包括下游生产操作、下游工艺优化、试验设计。当涉及设备问题及纯化上的瓶颈时，某些下游业务也可能有所下降。尽管有些类型的外包业务下降这一事实确实是存在的，但就目前此类业务的外包水平而言，仍然高于2010年度的水平。

　　　数据显示最常规的外包服务正在成为主流的外包生产服务。BioPlan预测这一趋势将继续，同时调研同样显示，接下来的一年将外包业务延伸到更深层次的趋势。

　　　趋势二：外包不再为了节约成本

　　　过去的几年里，外包作为一种减少成本及更有效的分配内部资源的途径被生物制药公司采用。BioPlan最近的调研显示节约成本不再是业务外包的首要目的。在问及过去的12个月里公司所采取的减少成本的措施时，仅有9%受访公司出于节约成本的目的，把业务外包给国内服务供应商，比去年减少14%。把制造业务外包给国外服务供应商的公司，2011年约6%，自2011年来基本持平在13%（图1）。

　　　同时受访者为了节约成本，把生产、工艺优化、研发工作外包的比例保持不变、或者可以说比去年有轻微的下降。BioPlan调研指出，在相关的研发领域当开发商考虑与生产合作伙伴签订契约时，成本效应不再像去年那样，成为最大的优势。仅22%的公司宣称CMO服务的成本效应对他们来说非常重要，而去年的调研数据是42%，今年约为去年的一半。

　　　进一步说，相对于公司其它预算，外包部分的预算正在快速增长。因外包是一个长期的战略性决策，除非可能采购设备，公司不会轻易改变外包的预算。而今年，受访者称已经把公司的生物制药生产外包预算增加近4%，高于前5年中的任何一年。外包服务正在担任越来越重要的角色，正从简单的开源节流向基于质量与价值的合作关系转变。

　　　趋势三：从管理的层面评估外包合作关系

　　　承包商应该显示自身的技术优势（尤其承包商竞标之前被认为核心而不敢外包的高价值业务时）。BioPlan的调研数据显示，基于管理及“人”的因素对承包商的价值进行评价的外包客户正在持续增加。

　　　调研时，当被问及业务外包给CMO时应当着重考虑的问题是什么，答案如下：

　　　建立一种良好的合作关系（98.2%的决策者认为“十分重要”或“重要”）、紧跟项目进度（94.5%）。

　　　认为建立一种良好的合作关系十分重要的受访决策者占70.9%，这一比例高于认为首要考虑以下因素的受访决策者：供应商的质量标准、知识产权保护措施、交叉污染问题的有效处理等。

　　　总之，当技术资质处于重要地位时，客户认为靠他们自己是不够的。而有效的合作伙伴关系是建立在牢固的人事关系上的。

　　　图1：节约成本所选择的方式比较——2011-2014

　　　

　　　来源：BioPlan“第11年度生物公司生产能力与产品调研报告”

　　　趋势四：CMO地理位置并不重要

　　　假设人事关系是牢固的，CMO的地理位置对今天的客户来说就没那么重要。仅7.3%的客户认为CMO的地理位置是“非常重要”的，这与许多CMOs所津津乐道的---他们感到客户重视面对面交谈的机会，并经常密切关注整个项目的过程----这些“个人经验”相反。此类“面对面的交谈”仅对项目需要保持跟踪的客户及想亲自看CMO公司工艺优化及产品生产的客户而言，是很重要的。

　　　尽管地理位置处于影响决策的因素的最底层，当谈到潜在外包公司的距离时，来自不同区域的受访者表现出了不同的偏好。以西非为例，对把中国当做潜在的外包目的地越来越有兴趣：47%的西非受访者指出未来5年内中国将是潜在的外包目的地，预示着从之前的每年6%的份额将持续扩大。的确在潜在的外包目的地上，中国与美国已经拉平。

　　　在美国的受访者中，印度可能是拥有更多潜在业务的新兴市场，然而在亚洲市场中新加坡位列首位。事实上在美国的受访者中新加坡在潜在目的地首位，39%的受访者指出未来的5年内新加坡是业务外包的目的地（2011年达28%）。紧随新加坡之后的是德国。

　　　趋势五：生物仿制药全球CMO市场将扩张

　　　医药企业对生物仿制药兴致盎然，达800多个的管线药物，将会使CMO业务大幅增加。因此CMO也将成为这一新兴趋势的最大受益者。

　　　近年来，开始削减内部研发能力的生物制药公司，可能不会利用公司的空余能力来生产仿制药，因为仿制药相对于创新药而言价格低廉、利润较低。所以大型制药公司可能希望把仿制药的生产外包给CMOs。另外新晋公司也可能会效仿这样的商业模式：公司从产品较早阶段开始直到完成后续的申报，然后把产品的生产外包。很多CMOs宣称仿制药服务使其业务增加了15%。

　　　这些趋势中，大多可能将在2015年中持续发酵。把价格因素放在其它因素之后，外包服务将处于更高的价值维度。生物仿制药的涌现，为外包市场在全球范围内的扩张助燃。原标题：外包成“疯”了——2015年市场趋势预测

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PBM EnvisionRx将吉利德丙肝药物加入其处方药物集

                                                     发布日期：2015-01-29  来源：reuters  

EnvisionRx表示，吉利德公司的Sovaldi和其新的组合片剂Harvoni会加入其处方，包括其他丙型肝炎的药物，如艾伯维的Viekira Pak，某些情况只用于特殊处理。

医药收益管理机构EnvisionRx在26日表示，其与吉利德科学公司达成了一项协议，独家为客户提供丙型肝炎药物，这是吉利德与艾伯维在市场份额的争夺战的最新胜利。

　　　EnvisionRx表示，吉利德公司的Sovaldi和其新的组合片剂Harvoni会加入其处方，包括其他丙型肝炎的药物，如艾伯维的Viekira Pak，某些情况只用于特殊处理。

　　　该机构没有透露，与吉利德的协议中，获得了多少的价格折扣。

　　　EnvisionRx总裁Sherman在声明中称，“吉利德公司丙肝产品的安全性和疗效，加上其药物在同类产品中最具竞争力的价格，都促使EnvisionRx选择吉利德公司的产品作为其独家和首选的处方。”

　　　Express scripts控股是美国最大的医药收益管理（PBM）机构，过去它曾抱怨吉利德公司率先向市场推出的药物费用过高，在艾伯维的竞品被批准了，此举打响了丙型肝炎药物的价格战的第一枪。最初该机构在其处方中偏向Viekira Pak，而没有吉利德的药物。

　　　随后，吉利德公司与美国第二大PBM机构CVS健康达成了协议，给予其Harvoni的专营权

　　　医药收益管理公司负责为雇主和医疗计划洽谈药品定价。医疗保险公司也会根据Express scripts的行动去商谈自己的折扣价。

　　　Aetna，Anthem和Humana公司也选择吉利德的药物作为首选，而PBM机构Prime同时保留了两者。

　　　两种治疗方法已被证明有治愈超过90%患者的能力，但吉利德公司的Harvoni含有的药物种类较之Viekira更少。

　　　Harvoni结合了Sovaldi与另一种药物，12周疗程的标价达94500美元。Viekira Pak的上市价格约83300美元。

　　　分析人士认为，公司已经提供高达30%的折扣，但谈判中的具体折扣尚未披露。

　　　EnvisionRx为Medicare D计划以及政府支付或补贴保险服务，通过医疗补助，CHIP和个人交流计划。

http://www.reuters.com/article/2015/01/26/us-gilead-envision-hepatitis-idUSKBN0KZ2AH20150126

阿特维斯：不想研发新药的制药巨头

  发布日期：2015-01-29  来源：福布斯中文网  

在有些人看来，不想发明药物的制药公司简直骇人听闻。五年前，阿特维斯是一家名叫华生制药（Watson Pharmaceuticals）的仿制药公司，年销售额只有25亿美元。

　　　

　　　1月初的一天，奥兰多某酒店宴会厅的台上出现了一把医疗椅，上面躺着的是新兴制药巨头阿特维斯（Actavis）的首席执行官（CEO）布伦顿·桑德斯（Brenton Saunders）。一位整形外科医生在他的脸上扎了30下，把保妥适（Botox）注射进他的眼睛内侧和鼻子里，还向他的脸颊注入了皮肤填充剂乔雅登长效玻尿酸（Juvederm Voluma）。一位摄影师在旁边记录了整个过程，并投射到他身后的大屏幕上。这些是艾尔建（Allergan）的畅销产品——该公司被阿特维斯以670亿美元鲸吞，成为过去六年里规模最大的医疗行业收购交易。看到这一幕，台下坐着的1，000名艾尔建销售代表欣喜若狂。

　　　“我的鱼尾纹没了，鼻子上方的皱纹也无影无踪。”在进行脸部微整形之前就是娃娃脸的桑德斯说，“现在我可以说，我不仅是CEO，同时也是用户。”

　　　年仅44岁的桑德斯是全球制药行业里最炙手可热的高管，并且是目前无可争议的“华尔街交易王”。而就在五年前，桑德斯还从来没有做过CEO。现在，他已经有了执掌三家大型制药公司的经历，并出售了其中两家，为公众股东和私募股权公司华平投资（Warburg Pincus）等投资者创造了250亿美元财富。光是在过去一年，他就进行了多宗交易，总规模达到970亿美元。他的仿制药生产商阿特维斯扮演了救星的角色，将艾尔建从制药公司Valeant和激进投资者威廉·阿克曼（WilliamAckman）联手发起的恶意收购中拯救了出来。合并后的阿特维斯-艾尔建将成为全球第十大制药公司，有3万名员工，尽管尚未盈利，但营收高达230亿美元，自由现金流为80亿美元。

　　　卡尔.伊坎（Carl Icahn）曾支持桑德斯担任森林实验室（ForestLabs）CEO（他在2013年执掌该公司五个月），还曾承诺向他提供20亿美元用于打造一家设想中的初创公司。“我面试过很多CEO候选人。”伊坎说，“当我见到他的时候，他立刻就成为了我心目中的最佳人选。”阿克曼同意伊坎的看法（尽管两人有过节），他说桑德斯“既聪明又能干”。

　　　桑德斯强调，阿特维斯收购艾尔建并非权宜之计，而是迈向革命性新型制药公司的跳板，他将之称为“增长型制药公司”。阿特维斯-艾尔建将像礼来（Eli Lilly）和百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）等跨国巨头那样，在营销和临床试验方面拥有庞大规模，但会避开大多数药企的核心使命——发明药物，转而向大学和生物科技公司购买新药技术。合并后的新公司将成为第一家完全不涉及药物发明的大型制药公司。

　　　“只有进行药物研发才能在这个行业里出人头地，这种想法其实是错的。”桑德斯说，“你必须进行研究，必须努力创新。对此我非常认可，但药物研发的金钱回报与付出并不相称。”

　　　在有些人看来，不想发明药物的制药公司简直骇人听闻。以避税为目的跨国收购（阿特维斯的行政总部位于新泽西州帕西波尼，但纳税属地却是爱尔兰），合并业绩数字，以及“稚嫩”的掌门人，这些都让怀疑者感到不爽。桑德斯决定停售一款畅销的老年痴呆症药物，迫使患者采用价格昂贵的新药，此举也使阿特维斯备受诟病。该决定激怒了消费者权益的拥护者们，遭到联邦法官的制止。“他们成为第十大制药公司之后的第一个举动就伤害了制药行业的声誉。”辉瑞（Pfizer）前研发主管约翰·拉马蒂纳（JohnLaMattina）说。

　　　与此同时，投资者们却欢呼雀跃。五年前，阿特维斯是一家名叫华生制药（Watson Pharmaceuticals）的仿制药公司，年销售额只有25亿美元。而自那以来，该公司的销售额增长到原来的五倍，为股东带来了545%的股票回报。他们知道，桑德斯对制药行业未来的看法可能有点自以为是，但是即使他错了，也还有备选方案可以指望，那就是更大规模的收购。

　　　桑德斯的父母是泌尿科医生和社会工作者，他在宾夕法尼亚州长大，依靠自己当家具搬运工（导致他至今仍受背部伤病折磨）和店员挣来的钱，在该州接受了高等教育，获得法学博士和MBA学位。29岁时，他成为了普华永道（PricewaterhouseCoopers）合伙人，致力于医疗领域的合规问题。

　　　如果他没有引起弗雷德·哈桑（FredHassan）的注意，那么桑德斯可能这辈子都只是个顾问而已。哈桑是个传奇人物，非常善于让制药公司起死回生。他曾通过一次大规模收购、一次分拆和一笔以640亿美元出售给辉瑞的交易，使瑞典公司Pharmacia变成了市场宠儿。在2003年认识桑德斯的时候，哈桑是先灵葆雅（Schering-Plough）的CEO，当时先灵葆雅被控支付回扣、危险生产和非法营销，很多人都认为这家公司已经无药可救。哈桑需要一位外部人士进入公司，帮助他整顿局面。

　　　

　　　哈桑从先灵葆雅首席财务官那里听说了桑德斯这个人，虽然从书面资料来看，还有两位候选人更加合适，但桑德斯的干劲和专注给哈桑留下了深刻印象。“我相信，这个家伙将全力以赴。”哈桑说，“我认为，我们所有人在智商上都足够聪明，但是，那些把工作当成享受的人，往往比那些只把工作当成工作的人干得更好。所以当时我说，‘这个家伙会非常投入。’”

　　　哈桑把他推荐给董事们，提议让他担任先灵葆雅的新任首席合规官。在进入该公司后，桑德斯立刻整顿不良风气，以数亿美元为代价与美国联邦政府机构达成和解协议，并亲自参与该公司的认罪答辩。此后，桑德斯迅速得到重用：2007年，哈桑把整合荷兰生物科技公司Organon（以140亿美元收购）的重任交给了他。在整合的过程中，桑德斯开始吸收消化哈桑的交易策略：建立自己的团队；取消中层管理人员，把注意力放在真正与客户打交道的人身上；找到潜力更好的产品。此外，还要用员工、记者和投资人都喜欢的漂亮口号来包装策略，或许“增长型制药公司”就是这样的口号。

　　　最终的结果是：先灵葆雅在2009年以410亿美元出售给默克公司（Merck，北美以外地区名为默沙东）。哈桑离开公司，成为华平投资集团合伙人。桑德斯留了下来，代表先灵葆雅一方负责与默克的整合工作。“这种感觉很不好。”桑德斯说，“你曾经如此努力地工作，你已经对公司里的人和公司的做事方法倾注了巨大的热情。突然之间，新老板来了，想要按照他们自己的路数来做事。”

　　　当桑德斯收到担任某健康医疗产品公司首席运营官的工作邀请时，他打电话给哈桑，向他的首要推荐人寻求建议。“是否必须接受？”哈桑问他。桑德斯则反问道，他的新雇主是否有问题。哈桑回答说没有，并说自己会再打电话给他。

　　　第二天，哈桑安排了桑德斯与华平合伙人的会面。不到一周，时年40岁的桑德斯便获得了担任博士伦（Bausch& Lomb）CEO的工作邀请。在博士伦隐形眼镜导致危险眼部感染的事件后，华平于2007年以45亿美元收购了这家公司。哈桑将出任该公司董事长。

　　　这是个艰难的任务。那时，博士伦这家拥有160年历史的公司已经30年没有实现增长。桑德斯替换了该公司三分之二的管理人员。他进行了一系列的收购，推出了34种新产品，包括用于眼部手术的一种新型激光器。在他领导该公司的两年时间里，销售额的年化增长率达到9%，税息折旧及摊销前利润率为17%。

　　　博士伦的上市筹备工作仍然是由桑德斯掌舵。就在此时，麦肯锡（McKinsey）前顾问、时任Valeant制药公司CEO的迈克尔·皮尔森（Michael Pearson）给他打来电话。两人在他们担任顾问的时候就是熟识。皮尔森开门见山地说，他想要收购博士伦。

　　　皮尔森（不愿为本文发表评论）对于制药行业有他自己的一套看法，对于该行业里很多经营者的所作所为并不认同。他说，制药公司的研发和营销支出过高，被禁锢在一种落后时代几十年的模式里。“我在当顾问的时候，常常与这个行业里的CEO们交谈，他们承认很多研发支出都没有成效。”他在2014年的一次投资者会议上讥讽地说道，“但他们不敢削减研发支出，因为他们担心公司股价会下跌。”

　　　2008年，当他接管Valeant的时候，这个公式被颠倒了过来：削减研发支出意味着公司股价上升。当时，药物研发效率处于最低谷。尽管2007年的全球药物研发支出超过600亿美元，但那一年只有18种药物获得美国食品药物管理局（Food& Drug Administration）的批准，创下历史最低纪录。皮尔森认为，如果你想挣钱，就要放弃研发，着眼于风险较低的项目和积极的金融工程，比如与一家税收属地在巴巴多斯岛的加拿大公司合并，可以将Valeant的税率降低至5%。他在2010年就是这么做的。

　　　显然，皮尔森将把博士伦剥得只剩骨头（后来，他在宣布收购博士伦的电话会议上说，桑德斯的团队“剥得太少”，博士伦的成本结构可以与“大型制药公司”相比。他承诺将把销售、日常和行政支出从销售额的40%降低到20%。他上台后履行了诺言）。

　　　桑德斯从IPO路演现场返回，在周五与皮尔森见面，于周六凌晨4点签署了出售博士伦的协议。尽管他在这家公司里只呆了24个月，但他的话语中却出人意料地满怀感伤：“我很伤心。我对博士伦倾注了大量心血。我喜欢这家公司，喜欢这里的人，喜欢那些顾客。它几乎变成我的第二个家。”但他说，这“绝对是正确的决定”，从来没有任何人质疑这个结果。“从被华平收购的那天起，该公司就一直待价而沽。”他说，“这就是私募股权行业的模式。华平救了这家公司，因为如果这家公司在上市后才进行这种转变，那么它的经历会非常痛苦。”

　　　

　　　Valeant CEO迈克尔·皮尔森

　　　这宗交易完成后，桑德斯离开华平，加入伊坎的阵营。2011年，伊坎收购了森林实验室11%的股份，并在董事会里安插了一名代理人。他使董事们相信，该公司84岁的CEO霍华德·所罗门（Howard Solomon）已经大不如前。所罗门打算将公司交给自己的儿子大卫，这令伊坎大为光火。“森林实验室不是老子传位给儿子的专制王朝，不能无视这种行为带给股东的巨大风险。”伊坎在致股东的信中愤怒地写道，并全部使用大写字母进行强调。

　　　在博士伦收购交易完成后，桑德斯马上被任命为森林实验室CEO，以安抚伊坎的情绪。他迅速动用哈桑的口号策略，把即将到来的重组称为“恢复活力”，并几乎立刻就把心思放在并购上。在加入该公司三个月后，在旧金山举行的摩根大通医疗保健大会（JP Morgan Healthcare Conference）上，他与阿特维斯CEO保罗·比萨罗（Paul Bisaro）一同享用牛排大餐。席间桑德斯开玩笑地说起了两家公司合并的事情。而这个设想就此生根发芽，他们不断地谈论此事，越来越认真。

　　　2014年2月18日，阿特维斯以280亿美元收购森林实验室，较该股先前收盘价溢价25%。这笔交易使伊坎挣到近20亿美元。“他进入公司不到五个月就做成了这件事。”伊坎说，“真是太棒了。我觉得他干得相当出色。”

　　　再次以成功者的姿态失业后，桑德斯与伊坎共进晚餐，提议通过向大型制药公司收购一些面市已久的药物来创建一家新公司。伊坎答应只要通过尽职调查，就向他提供20亿美元资金。“很少有人值得我这么做。”伊坎说。

　　　通过一系列重磅交易，比萨罗把阿特维斯打造成了60亿美元的仿制药巨头。他也认识到了桑德斯的才能。“如果他离开，如果我们失去他，那么这家公司的情况将会恶化。”比萨罗说。在阿特维斯的公司食堂里共进午餐时，他邀请桑德斯担任合并后新公司的CEO，桑德斯接受了。“我知道，自立门户或许能让我挣到更多钱。”桑德斯说，“但我认为阿特维斯很特别。”

　　　当然，按照桑德斯的行事风格，上任后的他，干的第一件大事就是进行重量级的收购。2014年7月11日，在正式成为阿特维斯CEO仅仅十天后，桑德斯就向董事会提出申请，要与艾尔建CEO大卫·普约特（David Pyott）展开收购谈判。当时，普约特正面临着制药行业有史以来最严重的恶意收购，而这个行业正是以恶意收购而着称。

　　　普约特担任艾尔建CEO已有17年。他曾把艾尔建一款用于治疗弱视的授权产品变成价值20亿美元的畅销药保妥适（你应该知道这是干什么用的）。在十年时间里，他实现了12%的销售额年化增长率，股东回报率达到267%。但在Valeant 掌门皮尔森的眼中，他是效率低下的CEO，因为他让臃肿的支出拉低了公司股价。皮尔森出价456亿美元收购艾尔建，较后者当时的股价高出31%，并让潘兴广场资产管理公司（Pershing Square）的激进对冲基金经理威廉·阿克曼（William Ackman）购买了艾尔建9.7%的股份，以促成这笔收购交易。

　　　皮尔森的吝啬表现得淋漓尽致。在一次投资者见面会上，他开场就说道，他们之所以身处于这么豪华的房间，只是因为阿克曼付了钱。“这样的事情不会有第二次，除非有其他人付钱。”他说。这种吝啬也被他用到了对艾尔建的计划安排。他承诺将艾尔建的十多亿美元研发预算削减69%，至3亿美元，并将合并后新公司的经营预算削减40%，即18亿美元。

　　　普约特断然拒绝。“Valeant卑鄙无耻，自那时起还没有什么事情能改变我的这种看法。”他说，“他们专门干资产剥离的勾当。”为了打退进攻，他想尽了各种办法。他公开批评Valeant，亲自操刀削减研发和经营开支，甚至在加州提起诉讼，指控阿克曼购买的股份来自于内幕交易。

　　　2014年7月30日，桑德斯打电话给普约特，想要扮演救星的角色。在历经数月的电话沟通中，他把自己描绘成反对皮尔森的人，尽管他在很大程度上认同皮尔森对制药行业的看法。桑德斯告诉普约特，他不会像皮尔森那样剥光艾尔建，这家公司将继续在干眼症药物和保妥适替代品等方面进行关键研发，该公司将基本上完好无损。他们一直在谈，仅在去年10月就谈了六次。这期间，皮尔森和桑德斯对艾尔建的出价不断攀升，超过了600亿美元。当普约特针对阿克曼的诉讼反而引火烧身时，他终于同意了桑德斯的条款。最终价格为670亿美元，对于吝啬的皮尔森来说，这个价格太高了。桑德森赢了。

　　　在收购艾尔建的前夕，桑德斯说的所有话都有助于维持平静的局面。首先，他承诺让该公司的研发预算保持不变。合并后的阿特维斯将拿出17亿美元用于研发，占到销售额的7%，而Valeant只打算拿出2.5亿美元，仅占到销售额的3%。桑德斯甚至说，他计划保留在药物研发方面的一些研究，因为艾尔建在细菌毒素（比如保妥适）和干眼症课题上的研究处于世界前列。他指出，如果除开仿制药业务，阿特维斯的研发投入将占到销售额的13%，与大型制药公司相当。即使是在销售和其他营业支出方面，他也只打算削减18亿美元开支，比例大约为20%。超过这个比例就会产生副作用，Valeant就是例子。惹恼所有的新员工会产生反作用，代价很高。“我们不是经常呼吁财务审慎的伯格先生。我们也不是为了吞食其他公司。”桑德斯说，“我们实际上是想学习他们的文化，学习他们的工艺流程，当然也想向他们的人才学习。我们想要变得更好。”

　　　时机也发挥了一定的作用。当制药行业研发效率处于最低谷的时候，皮尔森对Valeant采取的节俭换现金策略深深吸引了投资者。但在去年，美国有41种新药获得批准，比2007年多出130%，部分原因在于新的科学成果使更多的研发项目获得成功，此外运气也是一个原因。

　　　不过，桑德斯就是桑德斯，因此还存在另外一种可能：快速出售。最有可能的买家是辉瑞。去年，辉瑞试图以1，000亿美元恶意收购阿斯利康（AstraZeneca），部分原因是为了把税收属地弄到伦敦，以免向美国纳税，但这次收购未能得逞。分析师指出，收购阿特维斯也能让辉瑞达到同样的目的。

　　　而且，辉瑞已经在考虑剥离仿制药业务，产品几乎全是该公司以前开发的药物。将这项业务与阿特维斯合并的话，辉瑞将拥有真正意义上的仿制药业务，同时也能扩大业务规模。在去年夏天接受伯恩斯坦研究公司（Bernstein Research）分析师的采访时，辉瑞似乎有意收购一家仿制药公司。辉瑞拒绝对此置评，桑德斯则认为两家公司达成并购交易的可能性“微乎其微”。

　　　当然，大门是敞开的。“我们的股票每天都在纽约证券交易所挂牌出售。”他说，“我们的管理层和董事会对股东非常友好。”

　　　原文地址：http://www.forbeschina.com/review/201501/0040463.shtml

     2015年后期研发管线成败与否掌握安进命运

  发布日期：2015-01-29  来源：生物谷

花费巨额研发投入的安进公司正面临被拆分的危险，是否拆分将由今年一系列药物能否被审核通过决定。

　　　     花费巨额研发投入的安进公司正面临被拆分的危险，是否拆分将由今年一系列药物能否被审核通过决定。

　　　这个生物科技巨头正因一年同时申请5个药物和注射剂而饱受批评，而它在2015年的表现将决定其高额研发投入政策的成败。安进的研发投入去年增长了5%至43亿美元，高达其销售总额的21%！

　　　安进手里的王牌是后期临床药物是evolocumab，这是一个降LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）药物，但是其正面临赛诺菲与再生元联合研发的alirocumab（市场名Repatha）激烈竞争，evolocumab将在8月27之前获得FDA的决定，预计比alirocumab晚一个月。两个药都是针对控制增加血液中胆固醇含量的PCSK9蛋白设计，分析师预计该单抗药物可带来30亿美元的收入峰值。

　　　另一个新药是与阿斯利康联合开发的治疗银屑病的抗炎药brodalumab，同时该药还在进行哮喘适应症的后期临床数据。安进这周还向FDA申请扩宽Kyprolis的适应症，该药是通过花100亿美元收购奥尼克斯制药公司而得到的治疗癌症药物。

　　　目前安进同时还有两个已经被延期的药在等最终答复，分别是治疗皮肤癌的talimogene 和心脏衰竭的ivabradine。前者是一个针对转移性黑色素瘤的溶瘤细胞疫苗，在推迟3月后，将在10月27日前得到FDA最终答复，而Ivabradine（伊伐布雷定，Corlanor）是一种口服、特异性If电流阻滞剂，是首个纯粹的降心率因子、首个选择性特异性If抑制剂，有望在5月28前得到答复。

　　　如果安进申请的以上新药能够大获全胜，那些批评其巨额研发政策的人恐怕就可以闭嘴了。对冲基金经理Daniel Loeb和Bernstein 分析师Geoffrey Porges两位批评者都建议，安进公司应该一分为二，一个是囊括传统产品如Aranesp和Enbrel 低投入高利润的药物公司，另一个开发在研药物如evolocumab 和T-Vec，预算更自由专攻研发的公司，Loeb在去年10月的一个会议上就曾说：“安进具有所有隐藏价值的特征，这也是我们投资最喜欢的主题之一。”

　　　显然，安进对之嗤之以鼻，并且已经采取了减少开支的措施。2014年就砍掉了3亿美元预算，预期2015年能节省5亿美元。同时2015年安进将裁员20%，并且在研发布局上将更加谨慎，以期到2018年能减少15亿美元开支。

　　　到底安进能否大获全胜亦或被那些批评家说中，我们将拭目以待！      原标题：不胜则拆 后期研发管线扼住安进命运的喉咙

　　　英文原文：

　　　Amgen faces amake-or-break 2015 with its late-stage pipeline

　　　Amgen ($AMGN)， a big R&D spender facing calls for a breakup， is headed for a major referendum on its strategy in 2015 as a slewof its pipeline assets come up for regulatory review or late-stage results.

　　　The Big Biotech isslated to pull off as many as 5 drug approvals--or rejections--on the year， and its performance will either affirm its penchant for moonshotR&D or embolden critics who claim the company spends too much on research.Amgen's R&D budget jumped 5% to $4.3 billion last year， amounting to about 21% of the company's sales.

　　　Amgen's biggestlate-stage asset is evolocumab， an LDLcholesterol-lowering drug in a race with partners Sanofi ($SNY) and Regeneron($REGN). The drug， to be marketed asRepatha， is up for an FDAdecision by Aug. 27， about a monthafter the expected approval of Sanofi and Regeneron's alirocumab. Eachtreatment blocks the protein PCSK9， which stands in the way of the body's ability to clear"bad" cholesterol from the blood， and analysts expect the antibodies to bring in about $3 billionapiece at their peak.

　　　Then there'sbrodalumab， an AstraZeneca($AZN)-partnered anti-inflammatory drug the company expects to submit as apsoriasis treatment this year， while at thesame time awaiting late-stage data in asthma. And Amgen this week filed an FDAapplication to expand the indication for Kyprolis， the cancer treatment at the heart of the company's roughly $10billion buyout of onyx Pharmaceuticals.

　　　The company is alsoexpecting final word on two delayed therapies： talimogene laherparepvec for skin cancer and ivabradine for heartfailure. The former--T-Vec， for short--isan oncolytic vaccine targeting metastatic melanoma， and， after a three-monthdelay in its FDA review， Amgen isexpecting a yes or no by Oct. 27. Ivabradine， to be marketed as Corlanor， is up for approval by May 28.

　　　If Amgen can run thetable， it could go a long waytoward silencing critics of its R&D strategy， a chorus that includes hedge fund manager Daniel Loeb and Bernsteinanalyst Geoffrey Porges. Each has advocated the company split in two， shifting legacy products like Aranesp and Enbrel into alow-spending， high-margin drugcompany and placing in-development assets like evolocumab and T-Vec in thehands of a more liberally budgeted biotech with a focus on R&D. Amgen"has all the hallmarks of a hidden-value situation，" Loeb said at a conference in October， "one of our favorite investment themes."

　　　Amgen has demurred tothe suggestion， and， perhaps in response， the companyhas enacted a broad cost-cutting plan， trimming $300 million from its budget last year and expecting tosave $500 million more in 2015. Amgen is laying off about 20% of its staffthroughout the year and promising to be more selective with its R&D operation， part of an effort to save up to $1.5 billion by 2018.

聚普瑞锌颗粒获批揭开今年海思科的新药序幕

  发布日期：2015-01-29  来源：新药汇

海思科近日收到SFDA 核准签发的3 类化学药“聚普瑞锌颗粒”《药品注册批件》。

       聚普瑞锌是普药升级换代产品，适应症主要为胃溃疡，是具有多重机制的胃黏膜保护剂。公司第二家获得批文，市场参照铋剂，但是公司作为升级换代产品，将拥有品质与价格优势。     海思科即将获批的品种包括氟哌噻吨美利曲辛片，该产品目前处于“制证完毕-待发批件”阶段。该品种为精神科用药，适应症较宽，市场空间大。     精氨酸谷氨酸盐注射液已经于2015 年1 月7 日通知认证中心现场检查，目前处于待现场检查阶段。13 种维生素处于补充资料评审阶段，排序57 位。肠外营养注射液(25)正在进行补充资料评审，排序25 位。氯乙酰左卡尼汀片处于新报资料评审中，排序26 位。注射用头孢美唑钠目前处于“制证完毕－已发批件辽宁省”状态。